Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Polatuzumab Vedotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva, önmagában bendamustinnal és rituximabbal összehasonlítva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő kínai betegeknél.

2023. február 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Polatuzumab Vedotin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bendamustinnal és rituximabbal kombinálva, összehasonlítva a bendamusztinnal és a rituximabbal önmagában relapszusban vagy refrakter B-diffúzos largemában szenvedő kínai betegeknél .

Egy tanulmány a Polatuzumab Vedotin BR-vel (Bendamustine és Rituximab) kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a BR-vel önmagában R/R DLBCL-ben szenvedő kínai résztvevők körében. Körülbelül 42 kínai résztvevő kerül véletlenszerűen a kezelési karokba 2:1 arányban. A randomizálás egy interaktív web-alapú válaszrendszer (IxRS) segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A nem jogosult résztvevők átültetése R/R DLBCL-lel.
  • Megerősített DLBCL diagnózis.
  • Azon résztvevők esetében, akik korábban bendamusztint kaptak, a válasz időtartama > 1 év (azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség kiújult egy korábbi kezelés után).
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, amely CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve a leghosszabb dimenziójában > 1,5 cm.
  • Az archív vagy frissen gyűjtött tumorszövet rendelkezésre állása a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A várható élettartam legalább 24 hét.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Megfelelő hematológiai funkció.
  • Fogamzóképes nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, és beleegyeznek, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától.
  • Férfiak esetében, akik nem műtétileg sterilek: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, és beleegyeznek, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától.
  • Lakhely a Kínai Népköztársaságban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel (MAb-k) vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel szembeni kórtörténetben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsálótermékekre.
  • A bendamusztin vagy a rituximab ellenjavallata.
  • A mannittal szembeni érzékenység anamnézisében (a mannit a bendamusztin segédanyaga).
  • Bármely MAb, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) előzetes használata 5 felezési időn vagy 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. ciklus 1. napja előtt.
  • Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel a rák kezelésére az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül.
  • Folyamatos kortikoszteroid-használat > 30 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, a limfóma tüneteinek kezelésétől eltérő célokra.
  • Az autológ SCT befejezése az 1. ciklus 1. napját megelőző 100 napon belül.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT).
  • Előzetes kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápia.
  • Jogosultság autológ SCT-re.
  • 3b fokozatú follikuláris limfóma (FL).
  • Az indolens betegség DLBCL-vé való átalakulásának története.
  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri limfóma.
  • Jelenlegi fokozat > 1 perifériás neuropátia.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését.
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegséget.
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum-kúra befejezésével kapcsolatban) az 1. ciklus 1. napját megelőző 4 héten belül.
  • Gyanús vagy látens tuberkulózisban szenvedők.
  • Pozitív krónikus hepatitis B (HBV) fertőzés vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés.
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  • Ismert fertőzés, humán T-sejtes leukémia vírus 1 vírus.
  • Élő vakcinával történő oltás a kezelést megelőző 28 napon belül.
  • Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 6 héten belül, 1. nap), a diagnózis kivételével.
  • Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapon belül.
  • Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin plus BR
Drog: Polatuzumab Vedotin
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotint (IV. infúzió) kapnak az 1. ciklus 2. napján és a 2. és 6. ciklus 1. napján.
Drog: Bendamustine
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) 90 mg/m2 bendamustint (iv. infúzió) kapnak az 1. ciklus 2. és 3., valamint a 2. és 6. ciklus 1. és 2. napján.
Drog: Rituximab
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) kapnak 375 mg/m2 Rituximabot (IV. infúzió) minden ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: Placebo plusz BR
Drog: Bendamustine
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) 90 mg/m2 bendamustint (iv. infúzió) kapnak az 1. ciklus 2. és 3., valamint a 2. és 6. ciklus 1. és 2. napján.
Drog: Rituximab
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) kapnak 375 mg/m2 Rituximabot (IV. infúzió) minden ciklus 1. napján.
Drog: Placebo
A résztvevők összesen 6 ciklusban (egy ciklus 21 napos) placebót (iv. infúzió) kapnak az 1. ciklus 2. napján és a 2. és 6. ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) alapján a kezelés végén teljes választ adó résztvevők százalékos aránya (EOT)
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
A CR-t IRC határozta meg a Lugano Response Criteria (LRC) rosszindulatú limfómára vonatkozóan. LRC-nként a PET-CT-n alapuló CR-t teljes metabolikus válaszként (MR) határozták meg a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken 1, 2 vagy 3-as pontszámmal, maradék tömeggel vagy anélkül, 5-pontos skálán (5PS), ahol , 1= nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4 = felvétel közepesen > máj; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új lézióknál; nincs új elváltozás, és nincs bizonyíték a fluorodezoxiglükóz (FDG) iránti szenvedélyes csontvelői betegségre. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük.
Körülbelül 23 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya PET-CT vagy csak CT alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
BOR=CR/PR/PET-CT/CT a vizsgáló által LRC-nként.CR perPET-CT=teljes MR nyirokcsomókban és extralimfatikus helyeken (ELS), pontszám=1,2,3 maradéktömeggel vagy anélkül 5PS-en,1=nem felvétel (UT) a háttér felett;2=UT≤mediastinum;3=UT>mediastinum, de ≤máj;4=UT mérsékelten>máj;5=UT jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy új elváltozások; nincsenek új elváltozások és hiányzik az FDG-avid betegség a csontvelőben.CR perCT=teljes radiológiai válasz a célcsomópontokkal/csomótömegre 1,5 cm-re visszafejlődött az LDi-ben & nincs betegség ELS; nem mért lézió hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódott; nincs új léziók; csontvelő morfológia = normális, ha meghatározatlan, IHC negatív. PR per PET-CT = részleges MR nyirokcsomókban&ELS, pontszám = 4 vagy 5, csökkent UT, mint a kiindulási érték (BL)&maradványtömeg=bármilyen méret; nincs új elváltozás&maradvány UT >UT in normál csontvelő, csökkent, mint a BL.PR per CT LCR-rel = ≥50%-os SPD csökkenés akár 6 célcsomópontban és extranodális helyen; nem mért lézió=hiányzik/normál, visszafejlődött, nincs növekedés; lép =>50%-kal visszafejlődött hossza meghaladja a normált; nincs új elváltozás.
A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
A legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékos aránya PET-CT vagy csak CT alapján, az IRC értékelése szerint
Időkeret: A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
BOR=CR/PR/PET-CT/CT, IRC/LRC. CR per PET-CT = teljes MR nyirokcsomókban& ELS, pontszám = 1, 2,3 maradéktömeggel vagy anélkül 5PS-en, 1 = nincs UT a háttér felett; 2=UT≤mediastinum; 3=UT>mediastinum, de ≤máj; 4=UT közepesen>máj; 5 = UT jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új elváltozások; nincsenek új elváltozások és hiányzik az FDG-avid betegség a csontvelőben. CR per CT = teljes radiológiai válasz, a célcsomók/csomótömegek LDi-ben ≤1,5 ​​cm-re visszafejlődnek, és nincs betegség ELS; nem mért elváltozás hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódott; nincs új elváltozás; csontvelő morfológia = normál, ha határozatlan, IHC negatív. PR per PET-CT = részleges MR nyirokcsomókban és ELS, pontszám = 4 vagy 5, csökkent UT, mint a kiindulási érték (BL) & maradék tömegek = bármilyen méret; nincs új elváltozás & maradék UT >UT normál csontvelőben, csökkent, mint a BL.PR per CT LCR-rel=≥50%-os SPD csökkenés akár 6 célcsomónál& extranodális helyeken; nem mért elváltozás=hiányzik/normál, visszafejlődött, nincs növekedés; lép =>50%-kal visszafejlődött a normál hosszon túl; nincs új elváltozás.
A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
A válasz időtartama (DOR) csak PET-CT/CT alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
A DOR meghatározása a betegség progressziójára, visszaesésére vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő, amelyet a vizsgáló az LRC szerint határoz meg.
A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
DOR Csak PET-CT/CT alapján, IRC által értékelve
Időkeret: A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
A DOR-t a betegség progressziójára, visszaesésére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt időként határozták meg, az IRC meghatározása szerint az LRC szerint.
A kezelés befejezését követően legfeljebb 6 havonta a betegség progressziójáig, a vizsgálat visszavonásáig, a vizsgálat végéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (körülbelül 82 hétig)
Progressziómentes túlélés (PFS) csak PET-CT/CT alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 82 hétig
A PFS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig tartó időszakként határozták meg kizárólag PET-CT vagy CT alapján, a vizsgáló által az LRC szerint meghatározottak szerint.
Körülbelül 82 hétig
PFS Csak PET-CT/CT alapján, IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 82 hétig
A PFS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig tartó időszakként határozták meg, kizárólag PET-CT vagy CT alapján, az IRC az LRC szerint meghatározva.
Körülbelül 82 hétig
Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgáló által értékelt PET-CT vagy CT alapján
Időkeret: Körülbelül 82 hétig
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a kezelés sikertelenségéig eltelt időt, beleértve a betegség progresszióját, visszaesését, új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdését, vagy csak PET-CT vagy CT alapján történő halált, a vizsgáló által a LRC.
Körülbelül 82 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 82 hétig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Körülbelül 82 hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 82 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől. Nemkívánatos esemény tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel összefüggőnek tekinthető-e, bármilyen új betegség vagy egy meglévő betegség súlyosbodása (a beteg állapotának romlása). egy ismert állapot jellege, gyakorisága vagy súlyossága), a kiinduláskor nem jelenlévő időszakos egészségügyi állapot megismétlődése, a laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat bármely olyan romlása, amely tünetekkel jár, vagy a vizsgálati kezelés vagy az egyidejű kezelés megváltoztatásához vezet, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása vagy olyan nemkívánatos események, amelyek a protokollban előírt beavatkozáshoz kapcsolódnak, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálati kezelés kijelölése előtt következnek be.
Körülbelül 82 hétig
A CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT-értékelésen a PET-CT alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
A CR-t a vizsgáló a Malignus Lymphoma LRC szerint határozta meg. LRC-nként a PET-CT-n alapuló CR-t teljes MR-ként határozták meg a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken 1, 2 vagy 3 pontszámmal, maradék tömeggel vagy anélkül, 5PS-en, ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4 = felvétel közepesen > máj; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új lézióknál; nincs új elváltozás, és nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Körülbelül 23 hétig
Objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT-n a PET-CT alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
VAGY CR-ként vagy részleges válaszként (PR) határozták meg a kezelés végén a PET-CT alapján, a vizsgáló által az LRC szerint meghatározottak szerint. A PET-CT-n alapuló CR-t úgy határozták meg, mint a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken a teljes MR-t 1, 2 vagy 3 értékkel, 5PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4 = felvétel közepesen > máj; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új lézióknál; nincs új elváltozás, és nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben. A PET-CT-n alapuló PR-t úgy határozták meg, mint a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken a részleges MR-t, 4-es vagy 5-ös pontszámmal, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest; nincs új elváltozás, és a maradék felvétel magasabb, mint a normál csontvelőben, de csökkent a kiindulási értékhez képest. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük.
Körülbelül 23 hétig
Az EOT-n OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya PET-CT alapján, az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
VAGY CR-ként vagy PR-ként határozták meg a kezelés végén a PET-CT alapján, az IRC által az LRC szerint meghatározottak szerint. A PET-CT-n alapuló CR-t úgy határozták meg, mint a nyirokcsomókban és extralimfatikus helyeken a teljes MR-t 1, 2 vagy 3 értékkel, 5PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel ≤ mediastinum; 3 = felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4 = felvétel közepesen > máj; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új lézióknál; nincs új elváltozás, és nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben. A PET-CT-nkénti PR-t a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken lévő részleges MR-ként határozták meg, 4-es vagy 5-ös pontszámmal, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest; nincs új elváltozás, és a maradék felvétel magasabb, mint a normál csontvelőben, de csökkent az alapvonalhoz képest. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően végezték el. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Körülbelül 23 hétig
A CR-ben részt vevők százalékos aránya az EOT-n a számítógépes tomográfia (CT) alapján, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
A CR-t a vizsgáló határozta meg az LRC szerint. LRC-nként a CT-n alapuló CR-t teljes radiológiai válaszként határozták meg a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken, ahol a célcsomók/csomótömegek a leghosszabb keresztirányú átmérőben (LDi) ≤ 1,5 cm-re (cm) regresszívek, és nincsenek extralimfatikus helyek; nem mért elváltozás hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódik; nincs új elváltozás; morfológiailag normális csontvelő, ha meghatározatlan, immunhisztokémia (IHC) negatív. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük.
Körülbelül 23 hétig
Az EOT-n CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IRC által értékelt CT alapján
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
A CR-t az IRC határozta meg az LRC szerint. LRC-nként a CT-n alapuló CR-t teljes radiológiai válaszként határozták meg a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken, ahol a célcsomók/csomótömegek LDi-ben ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek, és nincsenek extralimfatikus betegségek; nem mért elváltozás hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódik; nincs új elváltozás; morfológiailag normális csontvelő, ha határozatlan, IHC negatív. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük.
Körülbelül 23 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik OR-val rendelkeznek az EOT-értékelésen a CT alapján, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
Az OR-t CR-ként vagy PR-ként határozták meg az EOT-értékelés során, amely csak CT-n alapult, a vizsgáló által az LRC szerint meghatározottak szerint. LRC-nként a CT-n alapuló CR-t teljes radiológiai válaszként határozták meg a nyirokcsomókban és az extralimfatikus helyeken, ahol a célcsomók/csomótömegek LDi-ben ≤ 1,5 cm-re visszafejlődnek, és nincsenek extralimfatikus betegségek; nem mért elváltozás hiánya; a szerv megnagyobbodása normalizálódik; nincs új elváltozás; morfológiailag normális csontvelő, ha határozatlan, IHC negatív. LRC-nként a PR-t a legfeljebb 6 célcsomópont és extranodális hely merőleges átmérőjének (SPD) összegének ≥ 50%-os csökkenéseként határozták meg; a nem mért elváltozás hiányzik/normális, visszafejlődött, de nincs növekedés; a lépnek több mint 50 %-kal visszafejlődött a normálisnál hosszabb hosszában; és nincs új elváltozás. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük. A százalékokat az első tizedesjegyre kerekítettük.
Körülbelül 23 hétig
Az OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT értékelésen az IRC által CT alapján
Időkeret: Körülbelül 23 hétig
Az OR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg az EOT-értékelés során, amely csak CT alapján történt, az IRC az LRC szerint. LRC-nként a CT-n alapuló CR-t teljes radiológiai válaszként határozták meg, ahol a célcsomók/csomópontok tömege ≤ 1,5 cm-re regresszált LDi-ben. A PR legfeljebb 6 célcsomópont és extranodális hely SPD-jének ≥ 50%-os csökkenése. Az elemzést 6-8 héttel a 6. ciklus után, az 1. napon (1 ciklus = 21 nap) vagy a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után végeztük.
Körülbelül 23 hétig
A teljes antitest szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, valamint adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adag előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; a kezelés befejezése/korai abbahagyó látogatás; utóellenőrző látogatások a 3. és 6. hónapban (1 ciklus = 21 nap) kb. 46 hét
Megmértük a polatuzumab vedodtinnal rokon analit-összes antitest PK-ját
Adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, valamint adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adag előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; a kezelés befejezése/korai abbahagyó látogatás; utóellenőrző látogatások a 3. és 6. hónapban (1 ciklus = 21 nap) kb. 46 hét
Az antitesttel konjugált monometil-aurisztatin E (acMMAE) plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, és az adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adagolás előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; kezelés befejezése/korai abbahagyó vizit (minden ciklus = 21 nap) körülbelül 19 hétig
Megmértük a polatuzumab vedodtinnal rokon analit-acMMAE PK-ját.
Az adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, és az adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adagolás előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; kezelés befejezése/korai abbahagyó vizit (minden ciklus = 21 nap) körülbelül 19 hétig
A nem konjugált monometil-aurisztatin E (MMAE) plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, és az adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adagolás előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; kezelés befejezése/korai abbahagyó vizit (minden ciklus = 21 nap) körülbelül 19 hétig
Megmértük a polatuzumab vedodtinnal rokon analittal nem konjugált MMAE PK-ját.
Az adagolás előtti és utáni adagolás az 1. ciklus 2. napján, és az adagolás utáni adagolás az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napján; adagolás előtti és utáni adagolás a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján; kezelés befejezése/korai abbahagyó vizit (minden ciklus = 21 nap) körülbelül 19 hétig
A Polatuzumab Vedotinnal szembeni pozitív kezelésben részesült résztvevők száma.
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 39 hétig
Kezelés Az Emergent ADA (a) negatív vagy hiányzó kiindulási ADA eredmény(ek) és legalább egy pozitív kiindulási ADA utáni eredmény, VAGY (b) pozitív ADA eredmény a kiinduláskor és egy vagy több alapvonal utáni titereredmény, amelyek legalább 0,60 titeregység (t.u.) nagyobb, mint az alapvonali titereredmény.
Kiindulási állapot körülbelül 39 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO41543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz, nagy B-sejtes, limfóma

Klinikai vizsgálatok a Polatuzumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel