Tutkimus polatutsumabivedotiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa verrattuna pelkkään bendamustiiniin ja rituksimabiin kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL).
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus polatutsumabivedotiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa verrattuna pelkkään bendamustiiniin ja rituksimabiin kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-lymfyysinen imusolmuke. .
Tutkimus, jossa arvioitiin polatutsumabivedotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä BR:n (bendamustiini ja rituksimabi) kanssa verrattuna pelkkään BR:ään kiinalaisilla osallistujilla, joilla oli R/R DLBCL.
Noin 42 kiinalaista osallistujaa satunnaistetaan hoitoryhmiin suhteessa 2:1.
Satunnaistaminen toteutetaan interaktiivisen web-pohjaisen vastausjärjestelmän (IxRS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City, Kiina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan City, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä tutkijan arvion mukaan.
- Siirrä kelpaamattomat osallistujat R/R DLBCL:llä.
- Vahvistettu DLBCL-diagnoosi.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin bendamustiinia, vasteen kesto > 1 vuosi (osallistujille, joilla on uusiutunut sairaus aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen).
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään yli 1,5 cm:ksi pisimmältä mitattuna CT- tai magneettikuvauksella (MRI) mitattuna.
- Arkiston tai juuri kerätyn kasvainkudoksen saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja.
- Miehille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
- Asuinpaikka Kiinan kansantasavallassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (MAb) tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille.
- Vasta-aihe bendamustiinille tai rituksimabille.
- Aiempi herkkyys mannitolille (mannitoli on bendamustiinin apuaine).
- Minkä tahansa MAb:n, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) käyttö 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen sykliä 1, päivää 1.
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa muihin tarkoituksiin kuin lymfooman oireiden hallintaan.
- Autologisen SCT:n valmistuminen 100 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
- Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla.
- Kelpoisuus autologiseen SCT:hen.
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma (FL).
- Historia indolentin taudin muuttumisesta DLBCL:ksi.
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma.
- Nykyinen asteen > 1 perifeerinen neuropatia.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus.
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
- Osallistujat, joilla on epäilty tai piilevä tuberkuloosi.
- Positiivinen krooninen hepatiitti B (HBV) -infektio tai hepatiitti C (HCV) -infektio.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Tunnettu infektio ihmisen T-soluleukemiavirus 1 -virus.
- Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen hoitoa.
- Äskettäinen suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1) muuhun kuin diagnoosiin.
- Raskaana tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polatuzumab Vedotin plus BR
|
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin (IV-infuusio) syklin 1 päivänä 2 ja syklien 2-6 päivänä 1.
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) 90 mg/m2 bendamustiinia (iv-infuusio) syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä syklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) 375 mg/m2 rituksimabia (iv-infuusio) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Placebo plus BR
|
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) 90 mg/m2 bendamustiinia (iv-infuusio) syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä syklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) 375 mg/m2 rituksimabia (iv-infuusio) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä (sykli on 21 päivää) lumelääkettä (IV-infuusio) syklin 1 päivänä 2 ja syklien 2-6 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) hoidon lopussa (EOT) -arviointi positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) perusteella, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
CR määritettiin IRC:llä pahanlaatuisen lymfooman Lugano Response Criteria (LRC) -vastekriteerien mukaisesti.
LRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (MR) imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5 pisteen asteikolla (5PS), jossa , 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PET-CT:n tai vain CT:n perusteella tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/TT tutkijan LRC:tä kohti.CR perPET-CT=täydellinen MR imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa (ELS), pisteet=1,2,3 jäännösmassalla/ilman 5PS:llä,1=ei sisäänotto (UT) taustan yläpuolella;2=UT≤välikarsina;3=UT>välikarsina mutta ≤maksa;4=UT kohtalaisesti>maksa;5=UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita & FDG-innokas sairaus puuttuu luuytimestä.CR perCT=täydellinen radiologinen vaste kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen regressiolla ≤1,5 cm:iin LDi:ssä&ei sairauden ELS-arvoa;ei-mitattu leesio;elimen laajentuminen palautunut normaaliksi;ei uusia leesiot;luuytimen morfologia=normaali,jos epämääräinen,IHC-negatiivinen.PR per PET-CT=osittainen MR imusolmukkeissa&ELS,pisteet=4tai 5,pienempi UT kuin lähtötasossa (BL)&jäännösmassat=minkä tahansa koko;ei uusia leesioita&jäännös UT >UT in normaali luuydin, pienempi kuin BL.PR per CT LCR:llä = ≥ 50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmukkeessa ja ekstranodaalisessa kohdassa; ei-mitattu leesio = poissa/normaali, regressioitunut, ei kasvua; perna = regressioitunut > 50 % normaalia pitempi; ei uusia vaurioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) PET-CT:n tai vain CT:n perusteella IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
BOR=CR/PR per PET-CT/CT IRC per LRC.
CR per PET-CT = täydellinen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 1, 2,3 jäännösmassalla/ilman 5PS:llä, 1 = ei UT:ta taustan yläpuolella; 2=UT<mediastinum; 3=UT>välikarsina mutta ≤maksa; 4=UT kohtalaisesti>maksa; 5 = UT selvästi korkeampi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita ja FDG-innokas sairaus puuttuu luuytimestä. CR per CT = täydellinen radiologinen vaste kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen regressioituessa LDi:ssä ≤ 1,5 cm:iin eikä sairauden ELS:ää; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen palautui normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuytimen morfologia = normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per PET-CT = osittainen MR imusolmukkeissa & ELS, pisteet = 4 tai 5, alempi UT kuin perusviiva (BL) & jäännösmassat = mikä tahansa koko; ei uusia vaurioita & jäännös UT > UT normaalissa luuytimessä, pienempi kuin BL.PR per CT LCR:llä=≥50 % SPD:n lasku jopa 6 kohdesolmun & ekstranodaalisessa kohdassa; ei-mitattu leesio = poissa/normaali, taantunut, ei kasvua; perna = regressoitunut > 50 % pituudesta normaalia pidemmälle; ei uusia vaurioita.
|
Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
|
Vasteen kesto (DOR) perustuu vain PET-CT:hen/TT:hen, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jonka tutkija on määrittänyt LRC:n mukaan.
|
Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
|
DOR Perustuu PET-CT/CT:hen Vain IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan IRC:n määrittämänä LRC:n mukaan.
|
Jopa 6 kuukauden välein hoidon arvioinnin päättymisen jälkeen taudin etenemiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen, tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 82 viikkoon asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS) perustuu vain PET-CT:hen/TT:hen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 82 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen pelkästään PET-CT:hen tai CT:hen, jonka tutkija on määrittänyt LRC:n mukaan.
|
Jopa noin 82 viikkoa
|
|
PFS Perustuu PET-CT/CT:hen vain IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 82 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään perustuen vain PET-CT:hen tai CT:hen, IRC:n määrittämänä LRC:n mukaan.
|
Jopa noin 82 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) perustuu PET-CT:hen tai tutkijan arvioimaan TT-kuvaan
Aikaikkuna: Jopa noin 82 viikkoa
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivästä hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon aloittaminen (NALT) tai pelkkä PET-CT- tai CT-tutkimukseen perustuva kuolema, kuten tutkija on määrittänyt LRC.
|
Jopa noin 82 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 82 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 82 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 82 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen tai ei, mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen (sairauden paheneminen). tunnetun tilan luonne, esiintymistiheys tai vakavuus), sellaisen ajoittaisen sairauden uusiutuminen, jota ei ollut lähtötilanteessa, mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen, joka liittyy oireisiin tai johtaa muutokseen tutkimushoidossa tai samanaikaisessa hoidossa tai tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen tai haittatapahtumat, jotka liittyvät protokollan edellyttämään interventioon, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat ennen tutkimushoidon määräämistä.
|
Jopa noin 82 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOT-arvioinnissa tutkijan arvioiman PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Noin 23 viikkoon asti
|
Tutkija määritti CR:n pahanlaatuisen lymfooman LRC:n mukaan.
LRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia vaurioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Noin 23 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) EOT:ssa tutkijan arvioiman PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
TAI määriteltiin CR:ksi tai osittaiseksi vasteeksi (PR) hoidon lopussa PET-CT:n perusteella, kuten tutkija määritti LRC:n mukaan.
PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 joko jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin); ei uusia leesioita ja jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä, mutta pienempi verrattuna lähtötasoon.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI EOT:ssa IRC:n arvioiman PET-CT:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
OR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi hoidon lopussa PET-CT:n perusteella IRC:n määrittämänä LRC:n mukaan.
PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 1, 2 tai 3 joko jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
PR per PET-CT määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa pistemäärällä 4 tai 5, jolloin sisäänotto on vähentynyt verrattuna perustasoon ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin); ei uusia leesioita ja jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä, mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOT-tutkimuksessa tietokonetomografian (CT) perusteella tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
CR määritti tutkija LRC:n mukaan.
LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, jolloin kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressisivat ≤ 1,5 senttimetriin (cm) pisimmässä poikittaishalkaisijassa (LDi) eikä lymfaattisten ulkopuolisten sairauksien kohtia; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian perusteella, jos epämääräinen, immunohistokemia (IHC) negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR EOT:ssa IRC:n arvioiman CT:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
IRC määritti CR:n LRC:n mukaan.
LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, jolloin kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä mitään ekstralymfaattisia sairauskohtia; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI EOT-arvioinnissa tutkijan arvioiman TT:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
OR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi vain TT:n perusteella tehdyssä EOT-arvioinnissa, kuten tutkija on määrittänyt LRC:n mukaan.
LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa, jolloin kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä mitään ekstralymfaattisia sairauskohtia; mittaamattoman leesion puuttuminen; elinten laajentuminen normalisoitumassa; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
LRC:tä kohden PR määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi kohtisuoran halkaisijan (SPD) tulossa enintään 6 kohdesolmun ja solmun ulkopuolisen kohdan tuloksessa; ei-mitattu leesio on poissa/normaali, taantunut, mutta ei kasvua; pernan pituuden on täytynyt olla taantunut > 50 % normaalia pidemmälle; eikä uusia vaurioita.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR EOT-arvioinnissa IRC:n arvioiman CT: n perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 23 viikkoa
|
OR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai PR, EOT-arvioinnissa vain TT:n perusteella, IRC:n määrittämänä LRC:n mukaan.
LRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massojen regressiossa ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä.
PR on ≥ 50 %:n lasku SPD:ssä jopa 6 kohdesolmun ja solmun ulkopuolisen kohdan osalta.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivän 1 (1 sykli = 21 päivää) tai viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 viikkoa
|
|
Kokonaisvasta-aineen pitoisuus seerumissa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Esiannos ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklin 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen ja jälkeen annoksen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen käynti; seurantakäynnit kuukausina 3 & 6 (1 sykli = 21 päivää) enintään n. 46 viikkoa
|
Polatutsumabivedodtiiniin liittyvän analyytin kokonaisvasta-aineen PK mitattiin
|
Esiannos ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklin 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen ja jälkeen annoksen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen käynti; seurantakäynnit kuukausina 3 & 6 (1 sykli = 21 päivää) enintään n. 46 viikkoa
|
|
Vasta-ainekonjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Annostelu ennen ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen annostusta ja annoksen jälkeen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättäminen/varhainen lopetuskäynti (jokainen sykli = 21 päivää) noin 19 viikkoon asti
|
Polatutsumabivedodtiiniin liittyvän analyytin acMMAE:n PK mitattiin.
|
Annostelu ennen ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen annostusta ja annoksen jälkeen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättäminen/varhainen lopetuskäynti (jokainen sykli = 21 päivää) noin 19 viikkoon asti
|
|
Konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) pitoisuus plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Annostelu ennen ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen annostusta ja annoksen jälkeen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättäminen/varhainen lopetuskäynti (jokainen sykli = 21 päivää) noin 19 viikkoon asti
|
Polatutsumabivedodtiiniin liittyvän analyytin konjugoimattoman MMAE:n PK mitattiin.
|
Annostelu ennen ja annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja annoksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivinä 8 ja 15; ennen annostusta ja annoksen jälkeen syklien 2, 3 ja 4 päivänä 1; hoidon päättäminen/varhainen lopetuskäynti (jokainen sykli = 21 päivää) noin 19 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen hoito potilaan vasta-aineita (ADA) polatutsumabvedotiinille
Aikaikkuna: Perustaso noin 39 viikkoon asti
|
Hoito Emergent ADA on (a) negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos, TAI (b) positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, jotka ovat vähintään 0,60 tiitteriyksikkö (t.u.) suurempi kuin perustiitterin tulos.
|
Perustaso noin 39 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO41543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polatuzumabi vedotiini
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalTuntematonDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)Kiina
-
Yan Zhang, MDPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking University...RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Peng LiuRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Double Expressor Lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC & BCL2 tai BCL6 uudelleenjärjestelyt | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyilläYhdysvallat