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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab allein bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL).

3. Februar 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab allein bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom .

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR (Bendamustin und Rituximab) im Vergleich zu BR allein bei chinesischen Teilnehmern mit R/R DLBCL. Ungefähr 42 chinesische Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt. Die Randomisierung wird mit Hilfe eines interaktiven webbasierten Antwortsystems (IxRS) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll und die Verfahren einhalten.
  • Transplantieren Sie nicht geeignete Teilnehmer mit R/R DLBCL.
  • Bestätigte DLBCL-Diagnose.
  • Für Teilnehmer, die zuvor Bendamustin erhalten haben, eine Ansprechdauer von > 1 Jahr (für Teilnehmer, die nach einem früheren Regime einen Krankheitsrückfall erlitten haben).
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, gemessen durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe vor Studieneinschluss.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
  • Bei nicht operativ sterilen Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
  • Wohnsitz in der Volksrepublik China.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (MAbs) oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Kontraindikation für Bendamustin oder Rituximab.
  • Überempfindlichkeit gegen Mannitol in der Vorgeschichte (Mannitol ist ein Hilfsstoff in Bendamustin).
  • Vorherige Verwendung von MAb, Radioimmunkonjugat oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zu anderen Zwecken als der Kontrolle der Lymphomsymptome.
  • Abschluss der autologen SCT innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT).
  • Vorbehandlung mit chimärischer Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie.
  • Eignung für autologe SZT.
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b (FL).
  • Anamnese der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in DLBCL.
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom.
  • Aktueller Grad > 1 periphere Neuropathie.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei der Studieneinschreibung oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Teilnehmer mit Verdacht auf oder latenter Tuberkulose.
  • Positive chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion oder Hepatitis C (HCV)-Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Bekannte Infektion Humanes T-Zell-Leukämie-Virus 1-Virus.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1), außer zur Diagnose.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden.
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polatuzumab Vedotin plus BR
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus umfasst 21 Tage) mit 1,8 mg/kg Polatuzumab Vedotin (IV-Infusion) an Tag 2 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Bendamustin
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) mit 90 mg/m2 Bendamustin (IV-Infusion) an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) mit 375 mg/m2 Rituximab (IV-Infusion) am Tag 1 jedes Zyklus.
Aktiver Komparator: Placebo plus BR
Arzneimittel: Bendamustin
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) mit 90 mg/m2 Bendamustin (IV-Infusion) an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2-6.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 21 Tage) mit 375 mg/m2 Rituximab (IV-Infusion) am Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen (ein Zyklus mit 21 Tagen) Placebo (IV-Infusion) an Tag 2 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) am Ende der Behandlung (EOT) Bewertung basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) Bewertet vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
CR wurde vom IRC gemäß den Lugano Response Criteria (LRC) für malignes Lymphom bestimmt. Gemäß LRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala (5 PS) definiert, wobei , 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Bis etwa 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT durch Prüfarzt per LRC.CR per PET-CT=vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen (ELS),Score=1,2,3 mit/ohne Restmasse auf5PS,1=nein Aufnahme (UT) über Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen & keine FDG-avid-Erkrankung im Knochenmark. CR perCT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit Zielknoten/Knotenmassen zurückgegangen auf ≤ 1,5 cm bei LDi, kein ELS der Krankheit; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; keine Neuheit Läsionen; Knochenmarkmorphologie = normal, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR per PET-CT = partielle MR in Lymphknoten & ELS, Punktzahl = 4 oder 5, reduzierte UT als Ausgangswert (BL) & Restmassen = jede Größe; keine neuen Läsionen & Rest-UT > UT in normales Knochenmark, reduziert als BL.PR pro CT um LCR = ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsion = nicht vorhanden/normal, zurückgegangen, keine Zunahme; Milz = um > 50 % zurückgegangen in der Länge über normal hinaus; keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
BOR=CR/PR pro PET-CT/CT durch IRC pro LRC. CR per PET-CT=komplette MR in Lymphknoten& ELS, Score=1, 2,3 mit/ohne Restmasse auf 5PS, 1=kein UT über Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3=UT>Mediastinum aber ≤Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und keine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. CR per CT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit Zielknoten/Knotenmassen, die auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückgegangen sind, und kein ELS der Erkrankung; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; die Organvergrößerung ging auf den Normalwert zurück; keine neuen Läsionen; Knochenmarkmorphologie = normal, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR pro PET-CT = partielle MR in Lymphknoten und ELS, Punktzahl = 4 oder 5, reduzierte UT als Ausgangswert (BL) & Restmassen = beliebige Größe; keine neuen Läsionen & Rest-UT > UT in normalem Knochenmark, reduziert als BL.PR pro CT durch LCR = ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsion = nicht vorhanden/normal, regressiert, keine Zunahme; Milz = zurückgegangen um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus; keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf nur PET-CT/CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt gemäß LRC festgelegt
Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
DOR Basierend auf PET-CT/CT Only, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, wie vom IRC gemäß LRC bestimmt.
Bis zu alle 6 Monate nach Ende der Behandlungsbewertung bis Krankheitsprogression, Studienabbruch, Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 82 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nur basierend auf PET-CT/CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Wochen
PFS war definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt gemäß LRC festgelegt.
Bis zu ungefähr 82 Wochen
PFS basierend auf PET-CT/nur CT, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Wochen
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC gemäß LRC bestimmt.
Bis zu ungefähr 82 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS) Basierend auf PET-CT oder CT vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Wochen
EFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu jeglichem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) oder Tod basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt gemäß bestimmt LRC.
Bis zu ungefähr 82 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 82 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit (eine Verschlechterung der Charakter, Häufigkeit oder Schweregrad eines bekannten Zustands), Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zu Studienbeginn nicht vorhanden war, jede Verschlechterung eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests, die mit Symptomen verbunden ist oder zu einer Änderung der Studienbehandlung oder Begleitbehandlung führt, oder Absetzen des Studienmedikaments oder unerwünschte Ereignisse, die mit einer im Protokoll vorgeschriebenen Intervention zusammenhängen, einschließlich solcher, die vor der Zuweisung der Studienbehandlung auftreten.
Bis zu ungefähr 82 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei der EOT-Beurteilung basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu etwa 23 Wochen
CR wurde vom Prüfarzt gemäß dem LRC für malignes Lymphom bestimmt. Gemäß LRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bis zu etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) bei EOT Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
OR wurde definiert als CR oder partielles Ansprechen (PR) am Ende der Beurteilung der Behandlung basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt gemäß LRC bestimmt. CR basierend auf PET-CT wurde als vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. PR basierend auf PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe; keine neuen Läsionen und Restaufnahme höher als die Aufnahme in normales Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Bis etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei EOT Basierend auf PET-CT, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
OR wurde am Ende der Behandlungsbewertung basierend auf PET-CT als CR oder PR definiert, wie vom IRC gemäß LRC festgelegt. CR basierend auf PET-CT wurde als vollständige MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. PR per PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe; keine neuen Läsionen und Restaufnahme höher als die Aufnahme in normales Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Prozentsätze wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bis etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT Basierend auf Computertomographie (CT), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
CR wurde vom Prüfarzt gemäß LRC bestimmt. Per LRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 Zentimeter (cm) im längsten transversalen Durchmesser (LDi) zurückbildeten, und ohne extralymphatische Krankheitsherde; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung, die sich zum Normalzustand zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, falls unbestimmt, Immunhistochemie (IHC) negativ. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Bis etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT Basierend auf CT, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
CR wurde vom IRC gemäß LRC bestimmt. Gemäß LRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne extralymphatische Krankheitsstellen; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung, die sich zum Normalzustand zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Bis etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei der EOT-Beurteilung basierend auf CT, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
OR wurde als CR oder PR definiert, bei der EOT-Beurteilung nur basierend auf CT, wie vom Prüfarzt gemäß LRC bestimmt. Gemäß LRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne extralymphatische Krankheitsstellen; Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung, die sich zum Normalzustand zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Per LRC wurde PR definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsion fehlt/normal, zurückgegangen, aber keine Zunahme; Milz muss um > 50 % in der Länge über den Normalwert zurückgegangen sein; und keine neuen Läsionen. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bis etwa 23 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei der EOT-Bewertung Basierend auf CT, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 23 Wochen
OR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, bei der EOT-Bewertung nur basierend auf CT, wie vom IRC gemäß LRC bestimmt. Per LRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbildeten. PR ist ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen. Die Analyse wurde 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt.
Bis etwa 23 Wochen
Serumkonzentration des Gesamtantikörpers zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung an Tag 2 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch; Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3 & 6 (1 Zyklus = 21 Tage) bis ca. 46 Wochen
Die PK des Polatuzumab-Vedodtin-bezogenen Analyten – Gesamtantikörper wurde gemessen
Vordosierung und Nachdosierung an Tag 2 von Zyklus 1 und Nachdosierung an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch; Nachsorgeuntersuchungen in den Monaten 3 & 6 (1 Zyklus = 21 Tage) bis ca. 46 Wochen
Plasmakonzentration von Antikörper-konjugiertem Monomethyl-Auristatin E (acMMAE) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis am Tag 2 von Zyklus 1 und Postdosis an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Prädosis und Postdosis an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu etwa 19 Wochen
Die PK des Polatuzumab-Vedodtin-verwandten Analyten – acMMAE – wurde gemessen.
Prädosis und Postdosis am Tag 2 von Zyklus 1 und Postdosis an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Prädosis und Postdosis an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu etwa 19 Wochen
Plasmakonzentration von unkonjugiertem Monomethyl-Auristatin E (MMAE) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis am Tag 2 von Zyklus 1 und Postdosis an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Prädosis und Postdosis an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu etwa 19 Wochen
Die PK des Polatuzumab-Vedodtin-verwandten Analyten – nicht konjugiertes MMAE – wurde gemessen.
Prädosis und Postdosis am Tag 2 von Zyklus 1 und Postdosis an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1 und 3; Prädosis und Postdosis an Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4; Besuch bei Behandlungsabschluss/frühzeitigem Abbruch (jeder Zyklus = 21 Tage) bis zu etwa 19 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Behandlung Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) gegen Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 39 Wochen
Behandlungsbedingte ADA ist (a) negatives oder fehlendes ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn ODER (b) positives ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn, die mindestens 0,60 betragen Titereinheit (t.u.) größer als das Basistiterergebnis.
Baseline bis zu ungefähr 39 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO41543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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