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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Polatuzumab Vedotin em combinação com bendamustina e rituximab em comparação com bendamustina e rituximab isoladamente em pacientes chineses com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário (R/R DLBCL).

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Polatuzumabe Vedotin em combinação com bendamustina e rituximabe em comparação com bendamustina e rituximabe isoladamente em pacientes chineses com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário .

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Polatuzumab Vedotin em combinação com BR (Bendamustine e Rituximab) em comparação com BR sozinho em participantes chineses com R/R DLBCL. Aproximadamente 42 participantes chineses serão randomizados para braços de tratamento em uma proporção de 2:1. A randomização será realizada com o auxílio de um sistema de resposta interativo baseado na web (IxRS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo, a critério do investigador.
  • Participantes inelegíveis para transplante com R/R DLBCL.
  • Diagnóstico confirmado de DLBCL.
  • Para participantes que receberam bendamustina anteriormente, uma duração de resposta > 1 ano (para participantes que tiveram recaída da doença após um regime anterior).
  • Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão medida por TC ou ressonância magnética (MRI).
  • Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo ou recém-coletado antes da inscrição no estudo.
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Função hematológica adequada.
  • Mulheres com potencial para engravidar: concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordam em não doar óvulos.
  • Para homens que não são cirurgicamente estéreis: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção e concordância em abster-se de doar esperma.
  • Residência na República Popular da China.

Critério de exclusão:

  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (MAbs) ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos.
  • Contra-indicação para bendamustina ou rituximabe.
  • História de sensibilidade ao manitol (o manitol é um excipiente da bendamustina).
  • Uso prévio de qualquer MAb, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga (ADC) dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for mais longo, antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • Uso contínuo de corticosteroide > 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma.
  • Conclusão do SCT autólogo dentro de 100 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT).
  • Tratamento prévio com terapia de células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR).
  • Elegibilidade para SCT autólogo.
  • Linfoma Folicular Grau 3b (FL).
  • História de transformação de doença indolente para DLBCL.
  • Linfoma primário ou secundário do SNC.
  • Grau Atual > 1 neuropatia periférica.
  • História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular ou pulmonar significativa.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relacionado à conclusão do ciclo de antibióticos) dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • Participantes com tuberculose suspeita ou latente.
  • Infecção positiva por hepatite B (HBV) ou infecção por hepatite C (HCV).
  • História conhecida de infecção pelo HIV.
  • Infecção conhecida pelo vírus 1 do vírus da leucemia de células T humanas.
  • Vacinação com uma vacina viva dentro de 28 dias antes do tratamento.
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 6 semanas antes do início do Ciclo 1, Dia 1), exceto para diagnóstico.
  • Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 12 meses após a dose final do tratamento do estudo.
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polatuzumabe Vedotin mais BR
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo de 21 dias) de 1,8 mg/kg de Polatuzumabe Vedotin (infusão IV) no Dia 2 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2-6.
Medicamento: Bendamustina
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo de 21 dias) de Bendamustina 90 mg/m2 (infusão IV) nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1 e Dias 1 e 2 dos Ciclos 2-6.
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo sendo de 21 dias) de 375 mg/m2 de Rituximabe (infusão IV) no Dia 1 de cada ciclo.
Comparador Ativo: Placebo mais BR
Medicamento: Bendamustina
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo de 21 dias) de Bendamustina 90 mg/m2 (infusão IV) nos Dias 2 e 3 do Ciclo 1 e Dias 1 e 2 dos Ciclos 2-6.
Medicamento: Rituximabe
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo sendo de 21 dias) de 375 mg/m2 de Rituximabe (infusão IV) no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um total de 6 ciclos (um ciclo sendo 21 dias) de Placebo (infusão IV) no Dia 2 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) no final do tratamento (EOT) Avaliação baseada em tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada (PET-CT) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
CR foi determinado por IRC de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano (LRC) para Linfoma Maligno. Por LRC , CR com base em PET-CT foi definida como resposta metabólica completa (RM) em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, na escala de 5 pontos (5PS), onde , 1= sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = absorção moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 23 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) com base em PET-CT ou CT apenas conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
BOR=CR/PR por PET-CT/CT pelo investigador por LRC.CR porPET-CT=RM completa em linfonodos e locais extralinfáticos (ELS),pontuação=1,2,3 com/sem massa residual em5PS,1=não captação(UT)acima do fundo;2=UT≤mediastino;3=UT>mediastino mas ≤fígado;4=UT moderadamente>fígado;5=UT acentuadamente maior que fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e doença ávida por FDG ausente na medula óssea. CR perCT=resposta radiológica completa com nódulos alvo/massas nodais regredindo para ≤1,5 ​​cm em LDi&sem ELS da doença;ausência de lesão não medida;aumento do órgão regrediu ao normal;sem novos lesões; morfologia da medula óssea = normal, se indeterminado, IHC negativo. PR por PET-CT = RM parcial em linfonodos e EEL, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que a linha de base (BL) e massas residuais = qualquer tamanho; sem novas lesões e UT residual > UT em medula normal,reduzido do que BL.PR por CT por LCR=≥50% de redução no SPD de até 6 linfonodos alvo e locais extranodais;lesão não medida=ausente/normal,regredido,sem aumento;baço=regredido em>50% de comprimento além do normal; sem novas lesões.
Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) com base em PET-CT ou CT apenas conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
BOR=CR/PR por PET-CT/CT por IRC por LRC. CR por PET-CT=RM completa em linfonodos e ELS, pontuação=1, 2,3 com/sem massa residual em 5PS, 1=sem UT acima do fundo; 2=UT≤mediastino; 3=UT>mediastino mas ≤fígado; 4=UT moderadamente>fígado; 5=UT marcadamente maior que fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e doença ávida por FDG ausente na medula óssea. CR por TC=resposta radiológica completa com nódulos alvo/massas nodais regredindo para ≤1,5 ​​cm em LDi e sem ELS da doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regrediu ao normal; sem novas lesões; morfologia da medula óssea=normal, se indeterminada, IHC negativa. PR por PET-CT=RM parcial em gânglios linfáticos e ELS, pontuação = 4 ou 5, UT reduzido do que a linha de base (BL) e massas residuais = qualquer tamanho; sem novas lesões &residual UT >UT na medula normal, reduzido que BL.PR por CT por LCR=≥50% de diminuição no SPD de até 6 linfonodos alvo& locais extranodais; lesão não medida=ausente/normal, regredida, sem aumento; baço=regrediu >50% no comprimento além do normal; sem novas lesões.
Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
Duração da resposta (DOR) baseada apenas em PET-CT/CT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo investigador de acordo com o LRC
Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
DOR baseado apenas em PET-CT/CT conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo IRC de acordo com o LRC.
Até a cada 6 meses após a avaliação do final do tratamento até a progressão da doença, retirada do estudo, fim do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 82 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) baseada apenas em PET-CT/CT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 82 semanas
PFS foi definido como o período desde a data de randomização até a data de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa com base em PET-CT ou CT apenas, conforme determinado pelo investigador de acordo com o LRC.
Até aproximadamente 82 semanas
PFS com base apenas em PET-CT/CT conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 82 semanas
PFS foi definido como o período desde a data de randomização até a data de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa baseada em PET-CT ou CT apenas, conforme determinado pelo IRC de acordo com o LRC.
Até aproximadamente 82 semanas
Sobrevivência livre de eventos (EFS) baseada em PET-CT ou CT avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 82 semanas
EFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença, recaída, início de novo tratamento anti-linfoma (NALT) ou morte com base apenas em PET-CT ou CT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o LRC.
Até aproximadamente 82 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 82 semanas
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 82 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 82 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento, qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente (uma piora na caráter, frequência ou gravidade de uma condição conhecida), recorrência de uma condição médica intermitente não presente na linha de base, qualquer deterioração em um valor laboratorial ou outro teste clínico que esteja associado a sintomas ou leve a uma mudança no tratamento do estudo ou tratamento concomitante ou descontinuação do medicamento do estudo ou eventos adversos relacionados a uma intervenção exigida pelo protocolo, incluindo aqueles que ocorrem antes da atribuição do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 82 semanas
Porcentagem de participantes com CR na avaliação EOT baseada em PET-CT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
CR foi determinado pelo investigador de acordo com o LRC para Linfoma Maligno. Por LRC, CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual, em 5PS, onde, 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = absorção moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo. As porcentagens foram arredondadas para a primeira vírgula.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) em EOT com base em PET-CT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
OR foi definido como CR ou resposta parcial (PR) no final da avaliação do tratamento com base na PET-CT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o LRC. CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde, 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = absorção moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea. PR baseada em PET-CT foi definida como RM parcial em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(es) de qualquer tamanho; sem novas lesões e captação residual superior à captação na medula óssea normal, mas reduzida em comparação com a linha de base. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com OR no EOT com base em PET-CT conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
OR foi definido como CR ou PR no final da avaliação do tratamento com base no PET-CT, conforme determinado pelo IRC de acordo com o LRC. CR baseada em PET-CT foi definida como RM completa em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 1, 2 ou 3 com ou sem massa residual em 5PS, onde, 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação ≤ mediastino; 3 = captação > mediastino mas ≤ fígado; 4 = absorção moderada > fígado; 5 = captação marcadamente maior que no fígado e/ou novas lesões; sem novas lesões e sem evidência de doença ávida por FDG na medula óssea. PR por PET-CT foi definido como RM parcial em linfonodos e locais extralinfáticos com uma pontuação de 4 ou 5 com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(es) de qualquer tamanho; sem novas lesões e captação residual superior à captação na medula normal, mas reduzida em comparação com a linha de base. A análise foi feita 6-8 semanas após o ciclo 6, dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo. As porcentagens foram arredondadas para o primeiro ponto decimal.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com CR no EOT com base na tomografia computadorizada (TC) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
CR foi determinado pelo investigador de acordo com o LRC. Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e locais extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 centímetros (cm) no diâmetro transverso mais longo (LDi) e sem locais extralinfáticos da doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, imuno-histoquímica (IHQ) negativa. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com CR no EOT com base no CT conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
O CR foi determinado pelo IRC de acordo com o LRC. Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e locais extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e sem locais extralinfáticos de doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com OR na avaliação EOT com base no CT conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
OR foi definido como CR ou PR, na avaliação EOT baseada apenas em CT, conforme determinado pelo investigador de acordo com o LRC. Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa em linfonodos e locais extralinfáticos com linfonodos/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi e sem locais extralinfáticos de doença; ausência de lesão não mensurada; aumento do órgão regredindo ao normal; sem novas lesões; medula óssea normal por morfologia, se indeterminada, IHQ negativa. Por LRC, PR foi definido como ≥ 50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares (SPD) de até 6 linfonodos alvo e locais extranodais; lesão não medida está ausente/normal, regrediu, mas sem aumento; o baço deve ter regredido >50% em comprimento além do normal; e sem novas lesões. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo. As porcentagens foram arredondadas para a primeira vírgula.
Até aproximadamente 23 semanas
Porcentagem de participantes com OR na avaliação EOT com base no CT conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 23 semanas
OR foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR, na avaliação EOT baseada apenas no CT, conforme determinado pelo IRC de acordo com o LRC. Por LRC, CR com base na TC foi definida como resposta radiológica completa com nódulos alvo/massas nodais regredindo para ≤ 1,5 cm em LDi. PR é ≥ 50% de redução no SPD de até 6 linfonodos alvo e locais extranodais. A análise foi feita 6-8 semanas após o Ciclo 6, Dia 1 (1 ciclo = 21 dias) ou após a dose final do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 23 semanas
Concentração sérica de anticorpos totais em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão/interrupção precoce do tratamento; visitas de acompanhamento nos meses 3 e 6 (1 ciclo = 21 dias) até aprox. 46 semanas
A PK do analito total relacionado ao polatuzumabe vedodtina foi medida
Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão/interrupção precoce do tratamento; visitas de acompanhamento nos meses 3 e 6 (1 ciclo = 21 dias) até aprox. 46 semanas
Concentração plasmática de monometil auristatina E conjugada com anticorpo (acMMAE) em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão do tratamento/interrupção precoce (cada ciclo = 21 dias) até aproximadamente 19 semanas
A farmacocinética do analito relacionado ao polatuzumabe vedodtina - acMMAE foi medida.
Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão do tratamento/interrupção precoce (cada ciclo = 21 dias) até aproximadamente 19 semanas
Concentração plasmática de monometil auristatina E não conjugada (MMAE) em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão do tratamento/interrupção precoce (cada ciclo = 21 dias) até aproximadamente 19 semanas
A farmacocinética do analito não conjugado relacionado ao polatuzumabe vedodtina foi medida.
Pré-dose e pós-dose no Dia 2 do Ciclo 1, e pós-dose nos Dias 8 e 15 dos Ciclos 1 e 3; pré-dose e pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3 e 4; visita de conclusão do tratamento/interrupção precoce (cada ciclo = 21 dias) até aproximadamente 19 semanas
Número de participantes com tratamento positivo Anticorpos antidrogas emergentes (ADA) para Polatuzumab Vedotin
Prazo: Linha de base até aproximadamente 39 semanas
Tratamento ADA emergente é (a) resultado(s) de ADA basal negativo ou ausente e pelo menos um resultado de ADA pós-basal positivo, OU (b) resultado de ADA positivo na linha de base e um ou mais resultados de titulação pós-basal que sejam pelo menos 0,60 unidade de titulação (tu) maior que o resultado de titulação da linha de base.
Linha de base até aproximadamente 39 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO41543

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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