En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til polatuzumab vedotin i kombinasjon med bendamustin og rituximab sammenlignet med bendamustin og rituximab alene hos kinesiske pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL).

Inklusjonskriterier:

• I stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene, etter etterforskerens vurdering.
• Transplanter ikke-kvalifiserte deltakere med R/R DLBCL.
• Bekreftet DLBCL-diagnose.
• For deltakere som tidligere har fått bendamustin, en responsvarighet > 1 år (for deltakere som har fått tilbakefall etter et tidligere regime).
• Minst én todimensjonalt målbar lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon målt ved CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
• Tilgjengelighet av arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev før studieregistrering.
• Forventet levealder på minst 24 uker.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
• Kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg.
• For menn som ikke er kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
• Bosted i Folkerepublikken Kina.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (MAbs) eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner) eller kjent sensitivitet eller allergi mot murine produkter.
• Kontraindikasjon mot bendamustin eller rituximab.
• Anamnese med følsomhet overfor mannitol (mannitol er et hjelpestoff i bendamustin).
• Tidligere bruk av MAb, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) innen 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, før syklus 1, dag 1.
• Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for å behandle kreft innen 2 uker før syklus 1, dag 1.
• Pågående kortikosteroidbruk > 30 mg/dag prednison eller tilsvarende, til andre formål enn lymfomsymptomkontroll.
• Fullføring av autolog SCT innen 100 dager før syklus 1, dag 1.
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
• Tidligere behandling med Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celleterapi.
• Kvalifisering for autolog SCT.
• Grad 3b follikulært lymfom (FL).
• Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL.
• Primært eller sekundært CNS-lymfom.
• Nåværende grad > 1 perifer nevropati.
• Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater.
• Bevis på signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultater, inkludert signifikant kardiovaskulær eller lungesykdom.
• Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren) innen 4 uker før syklus 1, dag 1.
• Deltakere med mistenkt eller latent tuberkulose.
• Positiv kronisk hepatitt B (HBV) infeksjon eller hepatitt C (HCV) infeksjon.
• Kjent historie med HIV-infeksjon.
• Kjent infeksjon human T-celle leukemi virus 1 virus.
• Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager før behandling.
• Nylig større operasjon (innen 6 uker før starten av syklus 1, dag 1) annet enn for diagnose.
• Gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
• Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .