専門的な小児緩和ケアの有効性 (SPhAERA)
専門的な小児緩和ケア: さまざまなケア設定のマルチサイト コンテキストにおける家族、医療専門家、および医療システムの結果の評価
調査の概要
詳細な説明
生命を制限する状態で生活し、専門的な小児緩和ケア (SPPC) を必要とする可能性のある子供や青年の数が増加しています。 緩和ケアの非常に複雑なサブフィールドである小児緩和ケアは、家族全員のサポートと関与に焦点を当てており、患者レベルだけでなく、家族と医療システム レベルでの影響にも焦点を当てています。 理想的には、複数の専門家からなる専門チームが、子供とその家族の複雑な医療ニーズを満たすことができます。 コンサルテーション ケア モデルは、各家族の最も重要なニーズに対応するのに適している場合があります。 しかし、対照研究における革新的なケアプログラムの検証が不足しているため、SPPCが誰にどのような状況でどのように有益であるかという問題は、ほとんど答えられていません.
この研究の全体的な目標は、SPPC の有効性を評価し、患者、家族、医療専門家、および医療関連の転帰を改善する可能性について報告することです。 主な目的は、SPPC が介護者、つまり親の生活の質 (QOL) にどのように影響するかを調べることです。 二次的な目的は、SPPC が、患者の症状の重症度や苦痛を含む患者の QOL だけでなく、兄弟や PPC を専門としない医療従事者の QOL にどのように影響するかを調査することです。 さらなる目的は、SPPC の提供が医療リソースの利用と家族の直接的および間接的な健康関連コストを削減するかどうかを判断し、SPPC の採用などの実施結果を評価することです。
この介入的多施設研究では、既存の SPPC プログラムの臨床的有効性 (比較有効性研究) を決定するためにハイブリッド デザインを適用し、実際の状況での提供と潜在的な実装に関する情報を収集します。
この研究は、議定書、ヘルシンキ宣言の最新版、ICH-GCP、およびすべての国の法律および規制要件に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス
- Cantonal Children's Hospital
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Basel、スイス
- University Children's Hospital
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Bern、スイス
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich、スイス、8032
- University Children's Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
生命を制限する状態に苦しんでおり、SPPC を必要とする可能性がある子供、該当する場合はその両親と兄弟、およびすべての研究サイトで彼らのケアに関与するすべての HCP が研究に参加する資格があります。 SPPC の潜在的な必要性は、チューリッヒ SPPC プログラムのガイドラインに基づく適応基準ごとに定義されています。
- 過去数か月間の（予定外の）入院の増加
- 子供が完全に回復していない医学的有害事象症状の負担の増加
- 治療に対する反応が不十分
- 相反する治療目標
- 推定余命は 6 ～ 12 か月未満
- 患者様・保護者様のパソコン対応希望
包含基準:
- さまざまな原因で生命を制限する状態にあり、SPPC を必要とする可能性がある 0 ～ 18 歳の子供 (チューリッヒの場合、SPPC プログラムへの追加登録)
- 含まれる子供の両親（母親と父親）
- 含まれる家族の8歳以上の兄弟姉妹
- 含まれる家族のケアに関与するすべての医療専門家
- フランス語またはドイツ語の能力
- 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 未熟児および/または出生時の合併症による医学的合併症があり、新生児集中治療室で治療されている新生児
- 推定余命が 48 時間未満の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
チューリッヒ大学小児病院の専門小児緩和ケア (SPPC) プログラムに登録された患者。
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現地のガイドラインに従って、チューリッヒのマルチプロフェッショナル SPPC チームのメンバーによって子供/家族に提供されるすべてのサービスは、研究介入と見なされます。
これには、患者/家族の直接の相談だけでなく、最前線のケアチームの患者/家族関連の相談も含まれます。
死別サポートは SPPC の統合された部分と見なされ、子供の死後、フォローアップの死別サポートは、親や兄弟に適切な個人またはグループ レベルで定期的に提供されます。
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介入なし：比較グループ
アーラウ小児病院、バーゼル大学小児病院、ベルン大学病院で治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のQOLの変化 - QOLLTI-Fアンケート
時間枠：試験開始後 330 日まで
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QOLLTI-F（生命を脅かす病気における生活の質 - 家族介護者版）アンケートを使用した、介護者（親）の自己申告による生活の質（QOL）の縦断的評価。
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試験開始後 330 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの QOL の変化 - DISABKIDS 慢性一般的尺度 (DCGM-37) アンケート
時間枠：試験開始後 330 日まで
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DCGM-37 DISABKIDSアンケートを使用した子供の生活の質の縦断的評価。
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試験開始後 330 日まで
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子供の症状の変化 - メモリアル症状評価スケール (MSAS) アンケート
時間枠：試験開始後 330 日まで
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メモリアル症状評価スケール (MSAS) アンケートを使用した、子供の症状の縦断的評価。
MSAS は、個別の 4 または 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、症状評価のために重症度、頻度、苦痛を評価します。
値が高いほど、症状の負荷が高くなります。
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試験開始後 330 日まで
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きょうだいのQOLの変化 KIDSSCREEN-27アンケート
時間枠：試験開始後 630 日まで
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KIDSSCREEN-27アンケートを使用した、兄弟の健康関連の生活の質の縦断的評価。
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試験開始後 630 日まで
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プロのQOL（ProQOL）アンケート
時間枠：研究1年目終了時の断面図
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ProQOLアンケートを使用して、自己申告の医療専門家の生活の質を評価します。
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研究1年目終了時の断面図
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プロのQOL（ProQOL）アンケート
時間枠：研究2年目終了時の断面図
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ProQOLアンケートを使用して、自己申告の医療専門家の生活の質を評価します。
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研究2年目終了時の断面図
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悲しみに暮れるチャン - 「Würzburger Trauerinventar (WüTi)」アンケート
時間枠：子の死亡後1年以内
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「Würzburger Trauerinventar (WüTi)」アンケートを使用した、親の悲嘆プロセスの縦断的評価。
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子の死亡後1年以内
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死別時の親のQOLの変化 - WHOQOL-BREFアンケート
時間枠：子の死亡後1年以内
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WHO Quality of Life-BREFアンケートを使用した死別中の親のQuality of Lifeの縦断的評価。
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子の死亡後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルテレビューを介して縦断的に評価された入院数
時間枠：試験開始後 330 日まで
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緊急および/または外来診察の数と小児緩和ケア病棟への入院数を含む入院数。
子供の緩和ケア段階における定期的なデータ、カルテのレビュー。
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試験開始後 330 日まで
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蘇生回数
時間枠：試験開始後 330 日まで
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子供の緩和ケア段階での定期的なデータ、カルテの見直し。
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試験開始後 330 日まで
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侵襲的処置の数
時間枠：試験開始後 330 日まで
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例えば。鎮静を必要とする手術および画像検査。
子供の緩和ケア段階での定期的なデータ、カルテの見直し。
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試験開始後 330 日まで
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滞在期間 (LOS)
時間枠：試験開始後 330 日まで
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入院ごとの総入院期間。
子供の緩和ケア段階での定期的なデータ、カルテの見直し。
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試験開始後 330 日まで
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専門的な地域在宅ケアサービスを受けた日数
時間枠：試験開始後 330 日まで
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子供の緩和ケア段階での定期的なデータ、カルテの見直し。
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試験開始後 330 日まで
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死の場所
時間枠：患者が研究登録後1年以内に死亡した場合、死亡場所が記録されます。
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(病院、自宅、ホスピス、その他) 死亡時のルーチン データ/カート レビューからのデータ抽出。
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患者が研究登録後1年以内に死亡した場合、死亡場所が記録されます。
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正式な支払者が請求および支払った実効費用
時間枠：試験開始後 630 日まで
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公的に入手可能な情報源と組み合わせた、または同意した各家族の支払者から取得したリソース使用率に基づくコスト見積もり。
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試験開始後 630 日まで
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家族の家計支出
時間枠：1 年後または子供の死亡時。子の死後1年
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直接的および間接的な家計支出。
アンケートを使用して得られた世帯データ。
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1 年後または子供の死亡時。子の死後1年
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SPPC - 小児緩和スクリーニング スケール (PaPas-Scale) アンケート
時間枠：ベースライン（研究登録）の各患者について、研究完了まで、約。 2年。
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Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) アンケートを使用した、専門的な小児緩和ケアを必要とする患者の特定。
スコアが高いほど、小児緩和ケアの必要性が高いことを示します。
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ベースライン（研究登録）の各患者について、研究完了まで、約。 2年。
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連帯感（SOC）アンケート
時間枠：ベースライン（研究登録）の各家族について、研究完了まで、約。 2年。
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FSOCアンケートによる家族の一貫性の自己報告の評価。
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ベースライン（研究登録）の各家族について、研究完了まで、約。 2年。
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家族の丈夫さ（FH）アンケート
時間枠：ベースライン（研究登録）の各家族について、研究完了まで、約。 2年。
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Family Hardiness Index（FHI）アンケートを使用して、内部の強みと協調性、機知に富んだ学習意欲、生活環境をコントロールしている感覚を評価します。
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ベースライン（研究登録）の各家族について、研究完了まで、約。 2年。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karin Zimmermann, PhD RN、University Children's Hospital, Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。