- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04236180
Эффективность специализированной детской паллиативной помощи (SPhAERA)
Специализированная педиатрическая паллиативная помощь: оценка результатов семьи, медицинских работников и системы здравоохранения в контексте нескольких учреждений и различных медицинских учреждений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет число детей и подростков, живущих с ограничивающими жизнь состояниями и потенциально нуждающихся в специализированной педиатрической паллиативной помощи (СПДП). Как очень сложная область паллиативной помощи, педиатрическая паллиативная помощь фокусируется на поддержке и участии всей семьи, а также на воздействии не только на уровне пациента, но и на уровне семьи и системы здравоохранения. В идеале специализированная мультипрофессиональная команда удовлетворяет комплексные медицинские потребности детей и их семей. Модель консультативной помощи может хорошо подходить для удовлетворения наиболее важных потребностей каждой семьи. Однако вопрос о том, насколько полезен SPPC для кого и при каких обстоятельствах, остается в значительной степени без ответа, поскольку отсутствует подтверждение инновационных программ ухода в контролируемых исследованиях.
Общая цель этого исследования - оценить эффективность SPPC и сообщить о его потенциале для улучшения результатов, связанных с пациентами, семьями, медицинскими работниками и медицинскими работниками. Основная цель состоит в том, чтобы изучить, как SPPC влияет на качество жизни (QOL) лиц, осуществляющих уход, то есть родителей. Второстепенными целями являются изучение того, как SPPC влияет на качество жизни пациентов, включая тяжесть их симптомов и дистресс, а также на качество жизни их братьев и сестер и медицинских работников, не специализирующихся на PPC. Дальнейшие цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли предоставление SPPC использование ресурсов здравоохранения и прямые и косвенные расходы, связанные со здоровьем для семей, а также оценить результаты реализации, такие как усыновление, то есть использование SPPC.
В этом интервенционном многоцентровом исследовании будет применен гибридный дизайн для определения клинической эффективности (исследование сравнительной эффективности) существующей программы SPPC при сборе информации о ее реализации и потенциальной реализации в реальной жизненной ситуации.
Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP, а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Cantonal Children's Hospital
-
Basel, Швейцария
- University Children's Hospital
-
Bern, Швейцария
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
-
Zürich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Дети, страдающие заболеванием, ограничивающим продолжительность жизни, и потенциально нуждающиеся в SPPC, их родители и братья и сестры, если применимо, будут иметь право участвовать в исследовании вместе со всеми медицинскими работниками, участвующими в уходе за ними во всех исследовательских центрах. Потенциальная потребность в SPPC определяется в соответствии с критериями показаний, основанными на руководящих принципах программы SPPC в Цюрихе:
- Увеличение числа (незапланированных) госпитализаций за последние месяцы
- Медицинские нежелательные явления, от которых ребенок не выздоравливает полностью Увеличение бремени симптомов
- Неудовлетворительный ответ на лечение
- Противоречивые цели лечения
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 6-12 месяцев
- Желание пациента/родителей поддержки ПК
Критерии включения:
- Дети в возрасте 0-18 лет, страдающие ограничивающими жизнь состояниями различного происхождения и потенциально нуждающиеся в SPPC (для Цюриха дополнительно зачисление в программу SPPC)
- Родители (матери и отцы) включенных детей
- Братья и сестры старше 8 лет из включенных семей
- Все медицинские работники, участвующие в уходе за включенными семьями
- Знание французского или немецкого языка
- Подписанное информированное согласие после получения информации
Критерий исключения:
- Новорожденные с медицинскими осложнениями вследствие недоношенности и/или родовых осложнений, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Дети с ожидаемой продолжительностью жизни <48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты, зачисленные в программу специализированной педиатрической паллиативной помощи (SPPC) в Детской университетской больнице Цюриха.
|
Все услуги, предоставляемые детям/семьям членом многопрофильной команды SPPC в Цюрихе в соответствии с местными правилами, будут рассматриваться как вмешательство в рамках исследования.
Это включает прямую консультацию пациента/семьи, а также связанную с пациентом/семьей консультацию бригады оказания первой помощи.
Поддержка в связи с утратой считается неотъемлемой частью SPPC, и после смерти ребенка последующая поддержка в связи с утратой обычно предлагается на индивидуальном или групповом уровне, в зависимости от обстоятельств, для родителей, братьев и сестер.
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Пациенты проходят лечение в Детской больнице Арау, Детской университетской больнице Базеля и Университетской больнице Инзельшпитал Берн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход - опросник QOLLTI-F
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Продольная оценка качества жизни (QOL) лиц, осуществляющих уход (родителей), по самооценке, с использованием опросника QOLLTI-F (Качество жизни при угрожающем жизни заболевании - версия для семейного опекуна).
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни ребенка - Анкета общего показателя DISABKIDS Chronic (DCGM-37)
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Продольная оценка качества жизни ребенка с использованием опросника DCGM-37 DISABKIDS.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Изменение симптомов у ребенка - Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Продольная оценка симптомов у ребенка с использованием опросника Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS).
MSAS оценивает тяжесть, частоту и дистресс для оценки симптомов с использованием отдельных 4- или 5-балльных шкал Лайкерта.
Более высокие значения связаны с более высоким бременем симптомов.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Изменение качества жизни братьев и сестер - Анкета KIDSSCREEN-27
Временное ограничение: До 630-го дня после начала исследования
|
Продольная оценка качества жизни братьев и сестер, связанного со здоровьем, с использованием опросника KIDSSCREEN-27.
|
До 630-го дня после начала исследования
|
Опросник профессионального качества жизни (ProQOL)
Временное ограничение: Поперечный разрез в конце 1 года обучения
|
Оценка качества жизни медицинского работника по самооценке с использованием опросника ProQOL.
|
Поперечный разрез в конце 1 года обучения
|
Опросник профессионального качества жизни (ProQOL)
Временное ограничение: Поперечный разрез в конце 2 года обучения
|
Оценка качества жизни медицинского работника по самооценке с использованием опросника ProQOL.
|
Поперечный разрез в конце 2 года обучения
|
Чанг в горе - Анкета "Würzburger Trauerinventar (WüTi)"
Временное ограничение: До 1 года после смерти ребенка
|
Продольная оценка процессов родительского горя с использованием опросника «Würzburger Trauerinventar (WüTi)».
|
До 1 года после смерти ребенка
|
Изменение качества жизни родителей во время тяжелой утраты - опросник WHOQOL-BREF
Временное ограничение: До 1 года после смерти ребенка
|
Продольная оценка качества жизни родителей во время тяжелой утраты с использованием вопросника ВОЗ по качеству жизни-BREF.
|
До 1 года после смерти ребенка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализаций, оцененное в продольном направлении с помощью анализа диаграмм
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Количество госпитализаций, включая количество неотложных и/или амбулаторных консультаций и количество госпитализаций в педиатрическое отделение паллиативной помощи.
Обычные данные, обзор карт, лонгитюдно во время фазы паллиативной помощи ребенку.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Количество реанимаций
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Обычные данные, обзор карт, постоянно на этапе паллиативной помощи ребенку.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Количество инвазивных процедур
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Например. хирургия и визуализация, требующие седации.
Обычные данные, обзор карт, постоянно на этапе паллиативной помощи ребенку.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре на одну госпитализацию.
Обычные данные, обзор карт, постоянно на этапе паллиативной помощи ребенку.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Количество дней получения профессиональных услуг по уходу на дому по месту жительства
Временное ограничение: До 330-го дня после начала исследования
|
Обычные данные, обзор карт, постоянно на этапе паллиативной помощи ребенку.
|
До 330-го дня после начала исследования
|
Место смерти
Временное ограничение: Место смерти будет зарегистрировано, если пациент умрет в течение 1 года после включения в исследование.
|
(Больница, дом, хоспис, другое) Извлечение данных из обычных данных/обзоров тележек на момент смерти.
|
Место смерти будет зарегистрировано, если пациент умрет в течение 1 года после включения в исследование.
|
Фактические затраты, взимаемые и оплачиваемые формальными плательщиками
Временное ограничение: До 630-го дня после начала исследования
|
Оценки затрат на основе использования ресурсов в сочетании с общедоступными источниками или полученными от плательщиков для каждой давшей согласие семьи.
|
До 630-го дня после начала исследования
|
Расходы семейного хозяйства
Временное ограничение: после 1 года или при смерти ребенка; 1 год после смерти ребенка
|
Прямые и косвенные расходы домохозяйств.
Данные о домохозяйствах, полученные с помощью вопросников.
|
после 1 года или при смерти ребенка; 1 год после смерти ребенка
|
SPPC - Педиатрическая шкала паллиативного скрининга (PaPas-Scale) Опросник
Временное ограничение: Для каждого пациента на исходном уровне (зачисление в исследование) до завершения исследования ок. 2 года.
|
Выявление пациентов, нуждающихся в специализированной педиатрической паллиативной помощи, с помощью анкеты Педиатрической паллиативной скрининговой шкалы (PaPas-Scale).
Более высокие баллы указывают на более высокую потребность в педиатрической паллиативной помощи.
|
Для каждого пациента на исходном уровне (зачисление в исследование) до завершения исследования ок. 2 года.
|
Опросник чувства согласованности (SOC)
Временное ограничение: Для каждой семьи на исходном уровне (зачисление в исследование), по завершении исследования, ок. 2 года.
|
Оценка самооценки семейного чувства сплоченности с помощью анкеты FSOC.
|
Для каждой семьи на исходном уровне (зачисление в исследование), по завершении исследования, ок. 2 года.
|
Опросник устойчивости семьи (FH)
Временное ограничение: Для каждой семьи на исходном уровне (зачисление в исследование), по завершении исследования, ок. 2 года.
|
Оценка внутренней силы и готовности к сотрудничеству, находчивости и готовности учиться, а также чувства контроля над жизненными обстоятельствами с помощью анкеты индекса устойчивости семьи (FHI).
|
Для каждой семьи на исходном уровне (зачисление в исследование), по завершении исследования, ок. 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-INV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Педиатрическая паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда