Efectividad de los Cuidados Paliativos Pediátricos Especializados (SPhAERA)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Cuidados paliativos pediátricos especializados: evaluación de los resultados de la familia, los profesionales de la salud y el sistema de salud en un contexto multisitio de varios entornos de atención
Este estudio evalúa la efectividad de un programa existente de Cuidados Paliativos Pediátricos Especializados e informa sobre su potencial para mejorar los resultados relacionados con el paciente, la familia, los profesionales de la salud y la atención médica.
Los datos se compararán entre una intervención y un grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de niños y adolescentes que viven con condiciones que limitan la vida y que potencialmente necesitan cuidados paliativos pediátricos especializados (SPPC, por sus siglas en inglés) está aumentando. Como un subcampo altamente complejo de los cuidados paliativos, los cuidados paliativos pediátricos se centran en el apoyo y la participación de toda la familia, y en el impacto no solo a nivel del paciente, sino también a nivel de la familia y los sistemas de salud. Idealmente, un equipo multiprofesional especializado cubre las complejas necesidades de salud de los niños y sus familias. Un modelo de atención consultiva podría ser adecuado para abordar las necesidades más importantes de cada familia. Sin embargo, la pregunta de cómo SPPC es beneficioso para quién y bajo qué circunstancias sigue sin respuesta, ya que falta la validación de programas de atención innovadores en estudios controlados.
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de SPPC e informar sobre su potencial para mejorar los resultados relacionados con el paciente, la familia, el profesional de la salud y la atención médica. El objetivo principal es explorar cómo SPPC influye en la calidad de vida (QOL) de los cuidadores, es decir, los padres. Los objetivos secundarios son explorar cómo SPPC influye en la calidad de vida de los pacientes, incluida la gravedad de los síntomas y la angustia, así como en la calidad de vida de sus hermanos y de los profesionales de la salud no especializados en PPC. Otros objetivos son determinar si la provisión de SPPC reduce la utilización de los recursos de atención médica y los costos directos e indirectos relacionados con la salud para las familias, y evaluar los resultados de la implementación, como la adopción, es decir, la captación de SPPC.
Este estudio multicéntrico de intervención aplicará un diseño híbrido para determinar la efectividad clínica (investigación de efectividad comparativa) de un programa SPPC existente, mientras recopila información sobre su entrega y posible implementación en una situación de la vida real.
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, el ICH-GCP, así como todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza
- Cantonal Children's Hospital
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Basel, Suiza
- University Children's Hospital
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Bern, Suiza
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los niños que padezcan una afección que limite su vida y que posiblemente necesiten SPPC, sus padres y hermanos, según corresponda, serán elegibles para participar en el estudio, junto con todos los HCP involucrados en su atención en todos los sitios del estudio. La necesidad potencial de SPPC se define según los criterios de indicación basados en las pautas del programa Zurich SPPC:
- Aumento de los ingresos hospitalarios (no planificados) durante los últimos meses
- Eventos médicos adversos de los que el niño no se está recuperando por completo Mayor carga de síntomas
- Respuesta insatisfactoria a los tratamientos.
- Objetivos de tratamiento conflictivos
- Esperanza de vida estimada inferior a 6-12 meses
- Deseo del paciente/padres de soporte para PC
Criterios de inclusión:
- Niños, de 0 a 18 años, que padecen una condición que limita la vida de diversos orígenes y que potencialmente necesitan SPPC (para Zúrich, inscripción adicional en el programa SPPC)
- Padres (madres y padres) de los niños incluidos
- Hermanos, mayores de 8 años, de familias incluidas
- Todos los profesionales de la salud involucrados en el cuidado de las familias incluidas.
- Dominio del idioma francés o alemán.
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con complicaciones médicas por prematuridad y/o complicaciones del parto y tratados en una unidad de cuidados intensivos neonatales
- Niños con una expectativa de vida estimada de <48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Pacientes inscritos en el programa de Cuidados Paliativos Pediátricos Especializados (SPPC) en el Hospital Infantil Universitario de Zúrich.
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Todos los servicios proporcionados a niños/familias por un miembro del equipo multiprofesional de SPPC en Zúrich de acuerdo con las pautas locales se considerarán como intervención del estudio.
Esto incluye la consulta directa del paciente/la familia, así como la consulta relacionada con el paciente/la familia del equipo de atención de primera línea.
El apoyo por duelo se considera una parte integral de SPPC y, después de la muerte de un niño, se ofrece de forma rutinaria apoyo por duelo de seguimiento a nivel individual o grupal, según corresponda, para padres y hermanos.
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Sin intervención: Grupo de comparación
Pacientes tratados en el Children's Hospital Aarau, University Children's Hospital Basel y University Hospital Inselspital Bern.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida del cuidador - Cuestionario QOLLTI-F
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Evaluación longitudinal de la calidad de vida (QOL) autoinformada del cuidador (padres) mediante el cuestionario QOLLTI-F (Calidad de vida en enfermedades que amenazan la vida - Versión para cuidadores familiares).
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida del niño - Cuestionario de medida genérica crónica DISABKIDS (DCGM-37)
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Evaluación longitudinal de la Calidad de Vida del niño mediante el cuestionario DCGM-37 DISABKIDS.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Cambio en los síntomas del niño - Cuestionario de la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Evaluación longitudinal de los síntomas del niño mediante el uso del cuestionario Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
MSAS evalúa la gravedad, la frecuencia y la angustia para la evaluación de los síntomas utilizando escalas Likert separadas de 4 o 5 puntos.
Los valores más altos se asocian con una mayor carga de síntomas.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Cambio en la calidad de vida de los hermanos - Cuestionario KIDSSCREEN-27
Periodo de tiempo: Hasta el día 630 después del ingreso al estudio
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Evaluación longitudinal de la calidad de vida relacionada con la salud de los hermanos mediante el cuestionario KIDSSCREEN-27.
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Hasta el día 630 después del ingreso al estudio
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Cuestionario de calidad de vida profesional (ProQOL)
Periodo de tiempo: Transversal al final del año de estudio 1
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Evaluación de la Calidad de Vida autoinformada de los profesionales sanitarios mediante el cuestionario ProQOL.
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Transversal al final del año de estudio 1
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Cuestionario de calidad de vida profesional (ProQOL)
Periodo de tiempo: Transversal al final del año de estudio 2
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Evaluación de la Calidad de Vida autoinformada de los profesionales sanitarios mediante el cuestionario ProQOL.
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Transversal al final del año de estudio 2
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Chang en duelo - Cuestionario "Würzburger Trauerinventar (WüTi)"
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la muerte del niño
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Evaluación longitudinal de los procesos de duelo de los padres mediante el cuestionario "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
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Hasta 1 año después de la muerte del niño
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Cambio en la calidad de vida de los padres durante el duelo - Cuestionario WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la muerte del niño
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Evaluación longitudinal de la calidad de vida de los padres durante el duelo mediante el cuestionario WHO Quality of Life-BREF.
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Hasta 1 año después de la muerte del niño
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios evaluados longitudinalmente a través de la revisión de historias clínicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Número de ingresos incluyendo número de urgencias y/o consultas externas y número de ingresos en una unidad de cuidados paliativos pediátricos.
Datos de rutina, revisión de expedientes, longitudinalmente durante la fase de cuidados paliativos del niño.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Número de reanimaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Datos de rutina, revisión de expedientes, de forma continua durante la fase de cuidados paliativos del niño.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Número de procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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P.ej. cirugía e imágenes que requieren sedación.
Datos de rutina, revisión de expedientes, de forma continua durante la fase de cuidados paliativos del niño.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Duración total de la estancia hospitalaria por ingreso.
Datos de rutina, revisión de expedientes, de forma continua durante la fase de cuidados paliativos del niño.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Número de días que recibe servicios profesionales de atención comunitaria en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Datos de rutina, revisión de expedientes, de forma continua durante la fase de cuidados paliativos del niño.
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Hasta el día 330 después del ingreso al estudio
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Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: Se registrará el lugar de la muerte si el paciente muere dentro de 1 año después de la inscripción en el estudio.
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(Hospital, hogar, hospicio, otro) Extracción de datos de las revisiones rutinarias de datos/carritos en el momento de la muerte.
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Se registrará el lugar de la muerte si el paciente muere dentro de 1 año después de la inscripción en el estudio.
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Costos efectivos cobrados y pagados por los pagadores formales
Periodo de tiempo: Hasta el día 630 después del ingreso al estudio
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Estimaciones de costos basadas en la utilización de recursos combinadas con fuentes disponibles públicamente o recuperadas de los pagadores de cada familia que dio su consentimiento.
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Hasta el día 630 después del ingreso al estudio
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Gastos del hogar familiar
Periodo de tiempo: después de 1 año oa la muerte del niño; 1 año después de la muerte del niño
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Gastos directos e indirectos de los hogares.
Datos de los hogares obtenidos mediante cuestionarios.
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después de 1 año oa la muerte del niño; 1 año después de la muerte del niño
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SPPC - Cuestionario de escala de detección paliativa pediátrica (PaPas-Scale)
Periodo de tiempo: Para cada paciente al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Identificación de pacientes con necesidad de cuidados paliativos pediátricos especializados mediante el cuestionario Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de cuidados paliativos pediátricos.
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Para cada paciente al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Cuestionario de sentido de coherencia (SOC)
Periodo de tiempo: Para cada familia al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Evaluación del sentido de coherencia familiar autoinformado con el cuestionario FSOC.
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Para cada familia al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Cuestionario de resistencia familiar (FH)
Periodo de tiempo: Para cada familia al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Evaluar las fortalezas internas y la cooperación, el ingenio y la voluntad de aprender y la sensación de tener control sobre las circunstancias de la vida mediante el uso del cuestionario Family Hardiness Index (FHI).
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Para cada familia al inicio (inscripción en el estudio), hasta la finalización del estudio, ca. 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-INV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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