Eficácia dos Cuidados Paliativos Pediátricos Especializados (SPhAERA)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Cuidados paliativos pediátricos especializados: avaliando os resultados da família, dos profissionais de saúde e do sistema de saúde em um contexto multilocal de vários cenários de atendimento
Este estudo avalia a eficácia de um programa existente de cuidados paliativos pediátricos especializados e relata seu potencial para melhorar os resultados relacionados ao paciente, à família, aos profissionais de saúde e aos cuidados de saúde.
Os dados serão comparados entre uma intervenção e um grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de crianças e adolescentes vivendo com condições que limitam a vida e potencialmente necessitando de cuidados paliativos pediátricos especializados (SPPC) está aumentando. Sendo um subcampo altamente complexo dos cuidados paliativos, os cuidados paliativos pediátricos centram-se no apoio e envolvimento de toda a família, e no impacto não só ao nível do doente, mas também ao nível da família e dos sistemas de saúde. Idealmente, uma equipe multiprofissional especializada atende às complexas necessidades de saúde da criança e de sua família. Um modelo de atendimento consultivo pode ser adequado para atender às necessidades mais importantes de cada família. A questão, no entanto, de como o SPPC é benéfico para quem e em que circunstâncias permanece amplamente sem resposta, pois falta a validação de programas de cuidados inovadores em estudos controlados.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do SPPC e relatar seu potencial para melhorar os resultados de pacientes, familiares, profissionais de saúde e relacionados à saúde. O objetivo principal é explorar como o SPPC influencia a qualidade de vida (QV) dos cuidadores, ou seja, os pais. Os objetivos secundários são explorar como o SPPC influencia a qualidade de vida dos pacientes, incluindo a gravidade e o sofrimento dos sintomas, bem como a qualidade de vida de seus irmãos e de profissionais de saúde não especializados em CPP. Outros objetivos são determinar se o fornecimento de SPPC reduz a utilização de recursos de saúde e custos diretos e indiretos relacionados à saúde para as famílias e avaliar os resultados da implementação, como a adoção, ou seja, a aceitação do SPPC.
Este estudo intervencional multicêntrico aplicará um design híbrido para determinar a eficácia clínica (pesquisa de eficácia comparativa) de um programa SPPC existente, enquanto coleta informações sobre sua entrega e potencial implementação em uma situação da vida real.
Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP, bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarau, Suíça
- Cantonal Children's Hospital
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Basel, Suíça
- University Children's Hospital
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Bern, Suíça
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Crianças que sofrem de uma condição que limita a vida e potencialmente precisam de SPPC, seus pais e irmãos, conforme aplicável, serão elegíveis para entrar no estudo, juntamente com todos os profissionais de saúde envolvidos em seus cuidados em todos os locais de estudo. A necessidade potencial de SPPC é definida por critérios de indicação com base nas diretrizes do programa Zurich SPPC:
- Aumento de internações hospitalares (não planejadas) durante os últimos meses
- Eventos adversos médicos dos quais a criança não está se recuperando completamente Aumento da carga de sintomas
- Resposta insatisfatória aos tratamentos
- Objetivos de tratamento conflitantes
- Expectativa de vida estimada inferior a 6-12 meses
- Desejo do paciente/pais para suporte de PC
Critério de inclusão:
- Crianças, com idade entre 0 e 18 anos, sofrendo de uma condição limitante da vida de várias origens e potencialmente necessitando de SPPC (para Zurique, inscrição adicional no programa SPPC)
- Pais (mães e pais) das crianças incluídas
- Irmãos, com idade > 8 anos, de famílias incluídas
- Todos os profissionais de saúde envolvidos no cuidado das famílias incluídas
- Proficiência em língua francesa ou alemã
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com complicações médicas devido à prematuridade e/ou complicações no parto e tratados em unidade de terapia intensiva neonatal
- Crianças com uma expectativa de vida estimada de <48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Pacientes inscritos no programa de Cuidados Paliativos Pediátricos Especializados (SPPC) no Hospital Infantil da Universidade de Zurique.
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Todos os serviços prestados a crianças/famílias por um membro da equipe multiprofissional SPPC em Zurique de acordo com as diretrizes locais serão considerados como intervenção do estudo.
Isso inclui consulta direta do paciente/família, bem como consulta relacionada ao paciente/família da equipe de atendimento da linha de frente.
O apoio ao luto é considerado parte integrante do SPPC e, após a morte de uma criança, o acompanhamento do luto é oferecido rotineiramente em nível individual ou em grupo, conforme apropriado para pais e irmãos.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação
Pacientes tratados no Children's Hospital Aarau, University Children's Hospital Basel e no University Hospital Inselspital Bern.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na QV do cuidador - Questionário QOLLTI-F
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Avaliação longitudinal da qualidade de vida (QV) autodeclarada do cuidador (dos pais) por meio do questionário QOLLTI-F (Qualidade de Vida em Doenças Ameaçadoras de Vida - Versão Cuidador Familiar).
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na QV da Criança - Questionário DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37)
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Avaliação longitudinal da Qualidade de Vida da criança por meio do questionário DCGM-37 DISABKIDS.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Mudança nos sintomas da criança - Questionário Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Avaliação longitudinal dos sintomas da criança por meio do questionário Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
O MSAS avalia a gravidade, frequência e sofrimento para avaliação de sintomas usando escalas Likert de 4 ou 5 pontos separadas.
Valores mais altos estão associados a maior carga de sintomas.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Mudança na qualidade de vida dos irmãos - questionário KIDSSCREEN-27
Prazo: Até o dia 630 após a entrada no estudo
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Avaliação longitudinal da qualidade de vida relacionada à saúde de irmãos usando o questionário KIDSSCREEN-27.
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Até o dia 630 após a entrada no estudo
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Questionário de QV do Profissional (ProQOL)
Prazo: Transversal no final do ano de estudo 1
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Avaliação da qualidade de vida autorreferida de profissionais de saúde por meio do questionário ProQOL.
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Transversal no final do ano de estudo 1
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Questionário de QV do Profissional (ProQOL)
Prazo: Transversal no final do ano de estudo 2
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Avaliação da qualidade de vida autorreferida de profissionais de saúde por meio do questionário ProQOL.
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Transversal no final do ano de estudo 2
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Chang em luto - Questionário "Würzburger Trauerinventar (WüTi)"
Prazo: Até 1 ano após a morte da criança
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Avaliação longitudinal dos processos de luto parental por meio do questionário "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
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Até 1 ano após a morte da criança
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Mudança na QV dos pais durante o luto - Questionário WHOQOL-BREF
Prazo: Até 1 ano após a morte da criança
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Avaliação longitudinal da qualidade de vida dos pais durante o luto usando o questionário de qualidade de vida BREF da OMS.
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Até 1 ano após a morte da criança
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações hospitalares conforme avaliado longitudinalmente por meio de revisão de prontuário
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Número de internamentos incluindo número de consultas de urgência e/ou ambulatório e número de internamentos em unidade de cuidados paliativos pediátricos.
Dados de rotina, revisão de prontuários, longitudinalmente durante a fase de cuidados paliativos da criança.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Número de ressuscitações
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Dados de rotina, revisão de prontuários, continuamente durante a fase de cuidados paliativos da criança.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Número de procedimentos invasivos
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Por exemplo. cirurgia e exames de imagem que requerem sedação.
Dados de rotina, revisão de prontuários, continuamente durante a fase de cuidados paliativos da criança.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Tempo total de internação por internação.
Dados de rotina, revisão de prontuários, continuamente durante a fase de cuidados paliativos da criança.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Número de dias recebendo serviços profissionais de atendimento domiciliar comunitário
Prazo: Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Dados de rotina, revisão de prontuários, continuamente durante a fase de cuidados paliativos da criança.
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Até o dia 330 após a entrada no estudo
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Lugar da morte
Prazo: O local da morte será registrado, se o paciente falecer dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
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(Hospital, Domicílio, Hospice, Outro) Extração de dados de rotina/revisões de carrinho no momento da morte.
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O local da morte será registrado, se o paciente falecer dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
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Custos efetivos cobrados e pagos pelos pagadores formais
Prazo: Até o dia 630 após a entrada no estudo
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Estimativas de custo baseadas na utilização de recursos combinadas com fontes publicamente disponíveis ou recuperadas de pagadores para cada família que consentiu.
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Até o dia 630 após a entrada no estudo
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Despesas domésticas da família
Prazo: após 1 ano ou na morte da criança; 1 ano após a morte da criança
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Despesas domésticas diretas e indiretas.
Dados domiciliares obtidos por meio de questionários.
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após 1 ano ou na morte da criança; 1 ano após a morte da criança
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Questionário SPPC - Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale)
Prazo: Para cada paciente no início do estudo (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Identificação de pacientes com necessidade de cuidados paliativos pediátricos especializados por meio do questionário Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Pontuações mais altas indicam maior necessidade de cuidados paliativos pediátricos.
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Para cada paciente no início do estudo (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Questionário de senso de coerência (SOC)
Prazo: Para cada família na linha de base (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Avaliação do senso de coerência familiar autorrelatado com o questionário FSOC.
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Para cada família na linha de base (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Questionário de robustez familiar (FH)
Prazo: Para cada família na linha de base (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Avaliando as forças internas e a cooperação, a desenvoltura e vontade de aprender e o sentimento de ter controle sobre as circunstâncias da vida por meio do questionário Family Hardiness Index (FHI).
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Para cada família na linha de base (inscrição no estudo), até a conclusão do estudo, ca. 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-INV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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