专门儿科姑息治疗的有效性 (SPhAERA)
2023年12月14日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
专门的儿科姑息治疗：在各种护理环境的多站点环境中评估家庭、医疗保健专业人员和卫生系统结果
本研究评估了现有专业儿科姑息治疗计划的有效性，并报告了其改善患者、家庭、卫生专业人员和医疗保健相关结果的潜力。
数据将在干预组和对照组之间进行比较。
研究概览
详细说明
生活在生命受限条件下并且可能需要专门的儿科姑息治疗 (SPPC) 的儿童和青少年人数正在增加。 作为姑息治疗的一个高度复杂的子领域，儿科姑息治疗侧重于整个家庭的支持和参与，以及不仅在患者层面，而且在家庭和卫生系统层面的影响。 理想情况下，一个专业的多专业团队可以满足儿童及其家人的复杂医疗保健需求。 咨询护理模式可能非常适合满足每个家庭最重要的需求。 然而，由于缺乏在对照研究中对创新护理计划的验证，SPPC 如何对谁以及在什么情况下有益的问题在很大程度上仍未得到解答。
本研究的总体目标是评估 SPPC 的有效性，并报告其改善患者、家庭、卫生专业人员和医疗保健相关结果的潜力。 主要目标是探索 SPPC 如何影响照顾者（即父母）的生活质量 (QOL)。 次要目标是探索 SPPC 如何影响患者的 QOL，包括他们的症状严重程度和痛苦，以及他们的兄弟姐妹和非 PPC 专业的医疗保健专业人员的 QOL。 进一步的目标是确定 SPPC 的提供是否减少了医疗保健资源的使用以及家庭的直接和间接健康相关成本，并评估实施结果，例如采用，即 SPPC 的采用。
这项介入性多中心研究将采用混合设计来确定现有 SPPC 计划的临床有效性（比较有效性研究），同时收集有关其在现实生活中的实施和潜在实施的信息。
本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 以及所有国家法律和法规要求进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士
- Cantonal Children's Hospital
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Basel、瑞士
- University Children's Hospital
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Bern、瑞士
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
患有生命受限疾病并可能需要 SPPC 的儿童、他们的父母和兄弟姐妹（如适用）以及在所有研究地点参与他们护理的所有 HCP 将有资格参加该研究。 SPPC 的潜在需求是根据基于苏黎世 SPPC 计划指南的适应症标准定义的：
- 过去几个月（计划外）入院人数增加
- 儿童未完全康复的医疗不良事件增加症状负担
- 对治疗的反应不理想
- 相互矛盾的治疗目标
- 预计寿命少于 6-12 个月
- 患者/父母希望获得 PC 支持
纳入标准：
- 年龄在 0-18 岁之间、患有各种来源的生命限制条件并且可能需要 SPPC 的儿童（对于苏黎世，还需要注册 SPPC 计划）
- 包括孩子的父母（母亲和父亲）
- 包含家庭的兄弟姐妹，年龄 > 8 岁
- 参与照顾家庭的所有医疗保健专业人员
- 精通法语或德语
- 知情后签署知情同意书
排除标准：
- 由于早产和/或出生并发症而出现医疗并发症并在新生儿重症监护病房接受治疗的新生儿
- 预期寿命小于 48 小时的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
参加苏黎世大学儿童医院专业儿科姑息治疗 (SPPC) 计划的患者。
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苏黎世多专业 SPPC 团队成员根据当地指南向儿童/家庭提供的所有服务都将被视为研究干预。
这包括患者/家属的直接咨询，以及前线护理团队与患者/家属相关的咨询。
丧亲支持被认为是 SPPC 的一个组成部分，在孩子去世后，通常会根据父母和兄弟姐妹的情况在个人或团体层面提供后续丧亲支持。
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无干预：对照组
在阿劳儿童医院、巴塞尔大学儿童医院和伯尔尼大学附属医院接受治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者 QOL 的变化 - QOLLTI-F 问卷
大体时间：研究进入后第 330 天
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使用 QOLLTI-F（威胁生命的疾病的生活质量 - 家庭照顾者版本）问卷对自我报告的照顾者（父母）生活质量 (QOL) 进行纵向评估。
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研究进入后第 330 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童生活质量的变化 - DISABKIDS 慢性一般测量 (DCGM-37) 问卷
大体时间：研究进入后第 330 天
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使用 DCGM-37 DISABKIDS 问卷对儿童的生活质量进行纵向评估。
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研究进入后第 330 天
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儿童症状的变化 - 纪念症状评估量表 (MSAS) 问卷
大体时间：研究进入后第 330 天
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使用纪念症状评估量表 (MSAS) 问卷对儿童症状进行纵向评估。
MSAS 使用单独的 4 或 5 点李克特量表评估症状评估的严重程度、频率和痛苦。
较高的值与较高的症状负担相关。
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研究进入后第 330 天
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兄弟姐妹 QOL 的变化 - KIDSSCREEN-27 调查问卷
大体时间：研究进入后第 630 天
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使用 KIDSSCREEN-27 问卷对兄弟姐妹的健康相关生活质量进行纵向评估。
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研究进入后第 630 天
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职业生活质量 (ProQOL) 问卷
大体时间：第一学年结束时的横截面
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使用 ProQOL 问卷评估自我报告的医疗保健专业人员的生活质量。
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第一学年结束时的横截面
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职业生活质量 (ProQOL) 问卷
大体时间：第 2 学年结束时的横截面
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使用 ProQOL 问卷评估自我报告的医疗保健专业人员的生活质量。
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第 2 学年结束时的横截面
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张在悲痛中——“Würzburger Trauerinventar (WüTi)”问卷调查
大体时间：孩子死后最多 1 年
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使用“Würzburger Trauerinventar (WüTi)”问卷对父母的悲伤过程进行纵向评估。
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孩子死后最多 1 年
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丧亲期间父母生活质量的变化 - WHOQOL-BREF 问卷
大体时间：孩子死后最多 1 年
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使用 WHO 生活质量-BREF 问卷对父母丧亲期间的生活质量进行纵向评估。
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孩子死后最多 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过图表审查纵向评估的住院人数
大体时间：研究进入后第 330 天
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入院人数，包括急诊和/或门诊就诊的人数以及儿科姑息治疗病房的入院人数。
在儿童的姑息治疗阶段纵向进行常规数据、图表审查。
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研究进入后第 330 天
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复苏次数
大体时间：研究进入后第 330 天
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常规数据、图表审查，在孩子的姑息治疗阶段持续进行。
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研究进入后第 330 天
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侵入性手术次数
大体时间：研究进入后第 330 天
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例如。需要镇静的手术和成像。
常规数据、图表审查，在孩子的姑息治疗阶段持续进行。
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研究进入后第 330 天
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逗留时间（LOS）
大体时间：研究进入后第 330 天
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每次入院的总住院时间。
常规数据、图表审查，在孩子的姑息治疗阶段持续进行。
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研究进入后第 330 天
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接受专业社区居家护理服务的天数
大体时间：研究进入后第 330 天
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常规数据、图表审查，在孩子的姑息治疗阶段持续进行。
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研究进入后第 330 天
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死亡地点
大体时间：如果患者在研究登记后 1 年内死亡，将记录死亡地点。
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（医院、家庭、临终关怀、其他）从死亡时的常规数据/购物车审查中提取数据。
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如果患者在研究登记后 1 年内死亡，将记录死亡地点。
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由正式付款人收取和支付的有效成本
大体时间：研究进入后第 630 天
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基于资源利用的成本估算结合公开可用资源或从同意的每个家庭的付款人处检索。
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研究进入后第 630 天
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家庭开支
大体时间：1 年后或孩子死亡时；孩子死后 1 年
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直接和间接的家庭支出。
使用问卷获得的家庭数据。
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1 年后或孩子死亡时；孩子死后 1 年
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SPPC - 儿科姑息筛查量表（PaPas-量表）问卷
大体时间：对于基线（研究登记）的每位患者，通过研究完成，ca。 2年。
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使用儿科姑息筛查量表 (PaPas-Scale) 问卷确定需要专门儿科姑息治疗的患者。
分数越高表明对儿科姑息治疗的需求越高。
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对于基线（研究登记）的每位患者，通过研究完成，ca。 2年。
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连贯感 (SOC) 问卷
大体时间：对于基线（研究注册）的每个家庭，通过研究完成，ca。 2年。
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使用 FSOC 问卷评估自我报告的家庭一致性感。
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对于基线（研究注册）的每个家庭，通过研究完成，ca。 2年。
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家庭抗逆力 (FH) 问卷
大体时间：对于基线（研究注册）的每个家庭，通过研究完成，ca。 2年。
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使用家庭坚韧指数 (FHI) 问卷评估内部力量和合作精神、足智多谋和学习意愿以及对生活环境的控制感。
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对于基线（研究注册）的每个家庭，通过研究完成，ca。 2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karin Zimmermann, PhD RN、University Children's Hospital, Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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