Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita specializované dětské paliativní péče (SPhAERA)

14. prosince 2023 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Specializovaná dětská paliativní péče: Posuzování výsledků rodiny, zdravotnických pracovníků a zdravotního systému v kontextu různých pracovišť a různých nastavení péče

Tato studie hodnotí efektivitu stávajícího programu specializované dětské paliativní péče a informuje o jeho potenciálu zlepšit výsledky související s pacienty, rodinou, zdravotnickými odborníky a zdravotní péčí. Data budou porovnána mezi intervencí a srovnávací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet dětí a dospívajících žijících v život omezujících podmínkách a potenciálně potřebujících specializovanou pediatrickou paliativní péči (SPPC) stoupá. Jako vysoce komplexní podobor paliativní péče se dětská paliativní péče zaměřuje na podporu a zapojení celé rodiny a na dopad nejen na úrovni pacienta, ale také na úrovni rodiny a zdravotních systémů. V ideálním případě specializovaný multiprofesionální tým naplňuje komplexní zdravotní potřeby dětí a jejich rodin. Model konzultační péče může být vhodný pro řešení nejdůležitějších potřeb každé rodiny. Otázka, jak je SPPC pro koho a za jakých okolností přínosná, však zůstává do značné míry nezodpovězena, protože chybí validace inovativních programů péče v kontrolovaných studiích.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost SPPC a podat zprávu o jeho potenciálu zlepšit výsledky související s pacienty, rodinou, zdravotníky a zdravotní péčí. Primárním cílem je prozkoumat, jak SPPC ovlivňuje kvalitu života (QOL) pečovatelů, tedy rodičů. Sekundárními cíli je prozkoumat, jak SPPC ovlivňuje QOL pacientů včetně závažnosti jejich symptomů a úzkosti, stejně jako QOL jejich sourozenců a zdravotnických pracovníků nespecializovaných na PPC. Dalšími cíli je zjistit, zda poskytování SPPC snižuje využití zdrojů zdravotní péče a přímé a nepřímé náklady související se zdravím pro rodiny, a vyhodnotit výsledky implementace, jako je přijetí, tj. přijetí SPPC.

Tato intervenční multicentrická studie použije hybridní design ke stanovení klinické účinnosti (výzkum srovnávací účinnosti) stávajícího programu SPPC a zároveň shromáždí informace o jeho realizaci a potenciální implementaci v reálné situaci.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP a také všemi národními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Cantonal Children's Hospital
      • Basel, Švýcarsko
        • University Children's Hospital
      • Bern, Švýcarsko
        • Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Děti trpící život omezujícím stavem a potenciálně potřebující SPPC, jejich rodiče a případně sourozenci budou způsobilí vstoupit do studie spolu se všemi HCP zapojenými do jejich péče na všech místech studie. Potenciální potřeba SPPC je definována podle indikačních kritérií na základě pokynů curyšského programu SPPC:

  • Nárůst (neplánovaných) hospitalizací během posledních měsíců
  • Zdravotní nežádoucí příhody, ze kterých se dítě úplně nezotaví Zvyšující se zátěž symptomů
  • Neuspokojivá reakce na léčbu
  • Konfliktní cíle léčby
  • Odhadovaná délka života méně než 6-12 měsíců
  • Přání pacienta/rodičů na podporu PC

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0-18 let, trpící život omezujícím stavem různého původu a potenciálně potřebující SPPC (pro Curych dodatečná registrace do programu SPPC)
  • Rodiče (matky a otcové) zahrnutých dětí
  • Sourozenci ve věku >8 let ze zahrnutých rodin
  • Všichni zdravotníci, kteří se podílejí na péči o zahrnuté rodiny
  • Znalost francouzského nebo německého jazyka
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci se zdravotními komplikacemi v důsledku nedonošenosti a/nebo porodních komplikací a léčeni na jednotce intenzivní péče pro novorozence
  • Děti s předpokládanou délkou života < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti zařazeni do programu Specializované dětské paliativní péče (SPPC) ve Fakultní dětské nemocnici v Curychu.
Jiný: Specializovaná dětská paliativní péče (SPPC)
Všechny služby poskytované dětem/rodinám členem multiprofesního týmu SPPC v Curychu podle místních směrnic budou považovány za studijní intervenci. To zahrnuje přímou konzultaci s pacientem/rodinou, stejně jako konzultace s pacientem/rodinou s týmem první linie péče. Podpora při zármutku je považována za nedílnou součást SPPC a po smrti dítěte je rutinně nabízena následná podpora při zármutku na individuální nebo skupinové úrovni podle potřeby rodičů a sourozenců.
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Pacienti léčení v Dětské nemocnici Aarau, Univerzitní dětské nemocnici v Basileji a Univerzitní nemocnici Inselspital Bern.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QOL pečovatele - QOLLTI-F Questionnaire
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Longitudinální hodnocení kvality života (QOL) self-reportovaného pečovatele (rodiče) pomocí dotazníku QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family Carer Version).
Až do 330. dne po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QOL dítěte – DISABKIDS Chronické generické opatření (DCGM-37) Dotazník
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Dlouhodobé hodnocení kvality života dítěte pomocí dotazníku DCGM-37 DISABKIDS.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Změna symptomů dítěte - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) Questionnaire
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Podélné hodnocení symptomů dítěte pomocí dotazníku Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS hodnotí závažnost, frekvenci a úzkost pro hodnocení symptomů pomocí samostatných 4 nebo 5 bodových Likertových škál. Vyšší hodnoty jsou spojeny s vyšší symptomatickou zátěží.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Změna v QOL sourozenců - KIDSSCREEN-27 dotazník
Časové okno: Až do dne 630 po vstupu do studie
Podélné hodnocení kvality života související se zdravím sourozence pomocí dotazníku KIDSSCREEN-27.
Až do dne 630 po vstupu do studie
Dotazník profesionální kvality (ProQOL).
Časové okno: Průřezové na konci studia 1.ročníku
Hodnocení kvality života zdravotnických pracovníků pomocí dotazníku ProQOL.
Průřezové na konci studia 1.ročníku
Dotazník profesionální kvality (ProQOL).
Časové okno: Průřezové na konci studia 2. ročník
Hodnocení kvality života zdravotnických pracovníků pomocí dotazníku ProQOL.
Průřezové na konci studia 2. ročník
Změna v smutku – dotazník „Würzburger Trauerinventar (WüTi)“.
Časové okno: Do 1 roku po úmrtí dítěte
Longitudinální hodnocení procesů rodičovského zármutku pomocí dotazníku „Würzburger Trauerinventar (WüTi)“.
Do 1 roku po úmrtí dítěte
Změna QOL rodičů během zármutku - WHOQOL-BREF Questionnaire
Časové okno: Do 1 roku po úmrtí dítěte
Longitudinální hodnocení kvality života rodičů během zármutku pomocí dotazníku WHO Quality of Life-BREF.
Do 1 roku po úmrtí dítěte

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací hodnocený podélně pomocí přehledu grafů
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Počet přijetí včetně počtu pohotovostních a/nebo ambulantních konzultací a počtu přijetí na jednotku dětské paliativní péče. Rutinní data, přehled grafů, longitudinálně během fáze paliativní péče o dítě.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Počet resuscitací
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Rutinní data, přehled grafů, průběžně během fáze paliativní péče o dítě.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Počet invazivních výkonů
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Např. operace a zobrazování vyžadující sedaci. Rutinní data, přehled grafů, průběžně během fáze paliativní péče o dítě.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Celková délka hospitalizace na jeden příjem. Rutinní data, přehled grafů, průběžně během fáze paliativní péče o dítě.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Počet dní poskytování profesionálních služeb komunitní domácí péče
Časové okno: Až do 330. dne po vstupu do studie
Rutinní data, přehled grafů, průběžně během fáze paliativní péče o dítě.
Až do 330. dne po vstupu do studie
Místo smrti
Časové okno: Místo úmrtí bude zaznamenáno, pokud pacient zemře do 1 roku po zařazení do studie.
(Nemocnice, Domov, Hospic, Jiné) Extrakce dat z rutinních dat/kontrol v košíku v době smrti.
Místo úmrtí bude zaznamenáno, pokud pacient zemře do 1 roku po zařazení do studie.
Efektivní náklady účtované a hrazené formálními plátci
Časové okno: Až do dne 630 po vstupu do studie
Odhady nákladů založené na využití zdrojů v kombinaci s veřejně dostupnými zdroji nebo získané od plátců pro každou rodinu, která souhlasila.
Až do dne 630 po vstupu do studie
Výdaje rodinné domácnosti
Časové okno: po 1 roce nebo při úmrtí dítěte; 1 rok po smrti dítěte
Přímé a nepřímé výdaje domácností. Údaje o domácnostech získané pomocí dotazníků.
po 1 roce nebo při úmrtí dítěte; 1 rok po smrti dítěte
SPPC - Pediatric Paliative Screening Scale (PaPas-Scale) dotazník
Časové okno: Pro každého pacienta na začátku (zařazení do studie), po dokončení studie, cca. 2 roky.
Identifikace pacientů s potřebou specializované dětské paliativní péče pomocí dotazníku Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale). Vyšší skóre ukazuje na vyšší potřebu dětské paliativní péče.
Pro každého pacienta na začátku (zařazení do studie), po dokončení studie, cca. 2 roky.
Dotazník Sense of Coherence (SOC).
Časové okno: Pro každou rodinu na začátku (zápis do studia), po dokončení studia, cca. 2 roky.
Posouzení vlastního pocitu soudržnosti v rodině pomocí dotazníku FSOC.
Pro každou rodinu na začátku (zápis do studia), po dokončení studia, cca. 2 roky.
Dotazník rodinné odolnosti (FH).
Časové okno: Pro každou rodinu na začátku (zápis do studia), po dokončení studia, cca. 2 roky.
Posouzení vnitřní síly a spolupráce, vynalézavosti a ochoty učit se a pocit kontroly nad životními okolnostmi pomocí dotazníku Family Hardiness Index (FHI).
Pro každou rodinu na začátku (zápis do studia), po dokončení studia, cca. 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

University of Basel
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
University Children's Hospital Basel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's hospital, Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-INV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit