Lasten erikoistuneen palliatiivisen hoidon tehokkuus (SPhAERA)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Erikoistunut lasten palliatiivinen hoito: perheen, terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuoltojärjestelmän tulosten arviointi useissa eri hoitoympäristöissä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nykyisen Specialized Pediatric Palliative Care -ohjelman tehokkuutta ja raportoidaan sen mahdollisuuksista parantaa potilaiden, perheen, terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuoltoon liittyviä tuloksia.
Tietoja verrataan interventio- ja vertailuryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ja nuorten määrä, jotka elävät elämää rajoittavissa olosuhteissa ja mahdollisesti tarvitsevat erityistä lasten palliatiivista hoitoa (SPPC), kasvavat. Palliatiivisen hoidon erittäin monimutkaisena osa-alueena lasten palliatiivinen hoito keskittyy koko perheen tukemiseen ja osallistumiseen sekä vaikutuksiin potilastason lisäksi myös perheen ja terveydenhuoltojärjestelmien tasolla. Ihannetapauksessa erikoistunut moniammatillinen tiimi täyttää lasten ja heidän perheidensä monimutkaiset terveydenhuollon tarpeet. Neuvoa-antava hoitomalli voi sopia hyvin vastaamaan jokaisen perheen tärkeimpiin tarpeisiin. Kysymys siitä, kuinka SPPC on hyödyllinen kenelle ja missä olosuhteissa, on kuitenkin suurelta osin vaille vastausta, koska innovatiivisten hoito-ohjelmien validointi kontrolloiduissa tutkimuksissa puuttuu.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SPPC:n tehokkuutta ja raportoida sen mahdollisuuksista parantaa potilaiden, perheen, terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuoltoon liittyviä tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, miten SPPC vaikuttaa omaishoitajien eli vanhempien elämänlaatuun (QOL). Toissijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka SPPC vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien heidän oireidensa ja ahdistuksensa sekä heidän sisarustensa ja PPC:hen erikoistumattomien terveydenhuollon ammattilaisten elämänlaatuun. Tavoitteena on myös selvittää, vähentääkö SPPC:n tarjoaminen terveydenhuollon resurssien käyttöä ja perheiden terveyteen liittyviä suoria ja välillisiä kustannuksia, sekä arvioida täytäntöönpanon tuloksia, kuten adoptiota eli SPPC:n käyttöönottoa.
Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään hybridisuunnittelua olemassa olevan SPPC-ohjelman kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi (vertailullinen tehokkuustutkimus) ja samalla kerätään tietoa sen toimituksesta ja mahdollisesta toteutuksesta tosielämässä.
Tämä tutkimus tehdään protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n sekä kaikkien kansallisten lakien ja säädösten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Cantonal Children's Hospital
-
Basel, Sveitsi
- University Children's Hospital
-
Bern, Sveitsi
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lapset, jotka kärsivät elämää rajoittavasta sairaudesta ja mahdollisesti tarvitsevat SPPC:n, heidän vanhempansa ja sisaruksensa soveltuvin osin voivat osallistua tutkimukseen sekä kaikki heidän hoitoonsa osallistuvat HCP:t kaikissa tutkimuskohteissa. Mahdollinen SPPC-tarve määritellään indikaatiokriteerien mukaan Zürichin SPPC-ohjelman ohjeiden mukaisesti:
- Sairaalahoitojen (sopimattomien) määrä lisääntynyt viime kuukausina
- Lääketieteelliset haittatapahtumat, joista lapsi ei toivu kokonaan Kasvava oiretaakka
- Epätyydyttävä hoitovaste
- Ristiriitaiset hoitotavoitteet
- Arvioitu elinajanodote alle 6-12 kuukautta
- Potilaan/vanhempien toive PC-tuesta
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–18-vuotiaat lapset, jotka kärsivät eri alkuperää olevasta elämää rajoittavasta sairaudesta ja jotka mahdollisesti tarvitsevat SPPC:tä (Zürichille lisäksi ilmoittautuminen SPPC-ohjelmaan)
- Mukana olevien lasten vanhemmat (äidit ja isät).
- Mukana olevien perheiden sisarukset, yli 8-vuotiaat
- Mukana kaikki perheiden hoitoon osallistuneet terveydenhuollon ammattilaiset
- Ranskan tai saksan kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on ennenaikaisuudesta ja/tai synnytyksen komplikaatioista johtuvia lääketieteellisiä komplikaatioita ja joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoidossa
- Lapset, joiden arvioitu elinajanodote on alle 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Zürichin yliopistollisen lastensairaalan Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) -ohjelmaan.
|
Kaikki palvelut, joita Zürichin moniammatillisen SPPC-tiimin jäsen tarjoaa lapsille/perheille paikallisten ohjeiden mukaisesti, katsotaan tutkimustoimiksi.
Tämä sisältää suoran potilaan/perheen konsultoinnin sekä etulinjan hoitotiimin potilaaseen/perheeseen liittyvän konsultoinnin.
Suruapua pidetään kiinteänä osana SPPC:tä, ja lapsen kuoleman jälkeen on tarjolla rutiininomaisesti jatkoa vanhemmille ja sisaruksille yksilö- tai ryhmätasolla.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Potilaat, joita hoidettiin Aaraun lastensairaalassa, Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa ja Inselspital Bernin yliopistollisessa sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan QOL:ssa - QOLLTI-F-kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Omaishoitajien (vanhempien) elämänlaadun (QOL) pitkittäinen arviointi käyttämällä QOLLTI-F-kyselyä (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family Carer Version).
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsen elämänlaadussa – DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Pitkittäinen arvio lapsen elämänlaadusta DCGM-37 DISABKIDS -kyselylomakkeella.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Muutos lapsen oireissa - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Lapsen oireiden pituussuuntainen arviointi MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale) -kyselylomakkeella.
MSAS arvioi vakavuuden, esiintymistiheyden ja ahdistuksen oireiden arvioimiseksi käyttämällä erillisiä 4 tai 5 pisteen Likert-asteikkoja.
Suurempiin arvoihin liittyy suurempi oiretaakka.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Sisarusten QOL:n muutos - KIDSSCREEN-27 -kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa päivä 630 opiskelun jälkeen
|
Sisarusten terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkittäinen arviointi KIDSSCREEN-27 -kyselylomakkeella.
|
Jopa päivä 630 opiskelun jälkeen
|
|
Ammattilaisen QOL (ProQOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Poikkileikkaus lukuvuoden 1 lopussa
|
Itseraportoidun terveydenhuollon ammattilaisen elämänlaadun arviointi ProQOL-kyselylomakkeella.
|
Poikkileikkaus lukuvuoden 1 lopussa
|
|
Ammattilaisen QOL (ProQOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: Poikkileikkaus lukuvuoden 2 lopussa
|
Itseraportoidun terveydenhuollon ammattilaisen elämänlaadun arviointi ProQOL-kyselylomakkeella.
|
Poikkileikkaus lukuvuoden 2 lopussa
|
|
Chang surussa - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" -kysely
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
Vanhempien suruprosessien pitkittäinen arviointi käyttämällä "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" -kyselylomaketta.
|
Enintään 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
|
Muutos vanhempien elämänlaadussa surun aikana - WHOQOL-BREF-kysely
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
Pitkittäinen arvio vanhempien elämänlaadusta surun aikana WHO:n elämänlaatu-BREF-kyselylomakkeella.
|
Enintään 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä arvioituna pitkittäissuunnassa kaaviotarkistuksen avulla
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Vastaanottokerrat, mukaan lukien ensiapu- ja/tai avohoitokäyntien määrä ja lasten palliatiivisen hoidon yksiköiden ottojen määrä.
Rutiinitiedot, kaaviokatsaus pitkittäin lapsen palliatiivisen hoidon aikana.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Elvytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Rutiinitiedot, kaavion tarkistus, jatkuvasti lapsen palliatiivisen hoidon aikana.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Invasiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Esim. sedaatiota vaativa leikkaus ja kuvantaminen.
Rutiinitiedot, kaavion tarkistus, jatkuvasti lapsen palliatiivisen hoidon aikana.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto vastaanottoa kohti.
Rutiinitiedot, kaavion tarkistus, jatkuvasti lapsen palliatiivisen hoidon aikana.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Ammattimaisen yhteisön kotihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
Rutiinitiedot, kaavion tarkistus, jatkuvasti lapsen palliatiivisen hoidon aikana.
|
Jopa päivä 330 opiskelun jälkeen
|
|
Kuoleman paikka
Aikaikkuna: Kuolinpaikka kirjataan, jos potilas kuolee vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
(Sairaala, Koti, Sairaala, Muu) Tietojen poimiminen rutiinitietojen/kärryjen tarkasteluista kuolinhetkellä.
|
Kuolinpaikka kirjataan, jos potilas kuolee vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
Virallisten maksajien veloittamat ja maksamat tosiasialliset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa päivä 630 opiskelun jälkeen
|
Kustannusarviot perustuvat resurssien käyttöön yhdistettynä julkisesti saatavilla oleviin lähteisiin tai haettu maksajilta jokaisen suostumuksen antaneen perheen osalta.
|
Jopa päivä 630 opiskelun jälkeen
|
|
Perheen kotitalouskulut
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tai lapsen kuoltua; 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
Kotitalouksien suorat ja välilliset menot.
Kotitaloustiedot saatu kyselylomakkeilla.
|
1 vuoden kuluttua tai lapsen kuoltua; 1 vuosi lapsen kuoleman jälkeen
|
|
SPPC – Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin. 2 vuotta.
|
Erityistä lasten palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden tunnistaminen PaPas-Scale -kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lasten palliatiivisen hoidon tarvetta.
|
Jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin. 2 vuotta.
|
|
Sense of Coherence (SOC) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokaiselle perheelle lähtötilanteessa (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen loppuun mennessä noin. 2 vuotta.
|
Arvio omatoimisesti ilmoittamasta perheen yhteenkuuluvuuden tunteesta FSOC-kyselylomakkeen kanssa.
|
Jokaiselle perheelle lähtötilanteessa (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen loppuun mennessä noin. 2 vuotta.
|
|
Perheen kestävyys (FH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Jokaiselle perheelle lähtötilanteessa (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen loppuun mennessä noin. 2 vuotta.
|
Arvioimme sisäisiä vahvuuksia ja yhteistyökykyä, kekseliäisyyttä ja oppimishalua sekä elämänolosuhteiden hallinnan tunnetta Family Hardiness Index (FHI) -kyselylomakkeella.
|
Jokaiselle perheelle lähtötilanteessa (opintoihin ilmoittautuminen) opintojen loppuun mennessä noin. 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-INV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .