Skuteczność specjalistycznej opieki paliatywnej dla dzieci (SPhAERA)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Specjalistyczna opieka paliatywna dla dzieci: ocena rodziny, pracowników służby zdrowia i wyników systemu opieki zdrowotnej w wieloośrodkowym kontekście różnych warunków opieki
Niniejsze badanie ocenia skuteczność istniejącego programu specjalistycznej pediatrycznej opieki paliatywnej i informuje o jego potencjale w zakresie poprawy wyników pacjenta, rodziny, pracowników służby zdrowia i związanych z opieką zdrowotną.
Dane zostaną porównane między interwencją a grupą porównawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie liczba dzieci i młodzieży żyjących w warunkach ograniczających życie i potencjalnie potrzebujących specjalistycznej pediatrycznej opieki paliatywnej (SPPC). Jako wysoce złożona dziedzina opieki paliatywnej, pediatryczna opieka paliatywna koncentruje się na wsparciu i zaangażowaniu całej rodziny oraz na wpływie nie tylko na poziomie pacjenta, ale także na poziomie rodziny i systemu opieki zdrowotnej. W idealnej sytuacji wyspecjalizowany wieloprofesjonalny zespół zaspokaja złożone potrzeby zdrowotne dzieci i ich rodzin. Model opieki konsultacyjnej może być dobrze dopasowany do najważniejszych potrzeb każdej rodziny. Jednak pytanie, w jaki sposób SPPC jest korzystne dla kogo iw jakich okolicznościach, pozostaje w dużej mierze bez odpowiedzi, ponieważ brakuje walidacji innowacyjnych programów opieki w kontrolowanych badaniach.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności SPPC i przedstawienie raportu na temat jego potencjału w zakresie poprawy wyników pacjentów, rodziny, pracowników służby zdrowia i związanych z opieką zdrowotną. Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób SPPC wpływa na jakość życia (QOL) opiekunów, czyli rodziców. Celem drugorzędnym jest zbadanie, w jaki sposób SPPC wpływa na jakość życia pacjentów, w tym na nasilenie objawów i dystres, a także na jakość życia ich rodzeństwa i pracowników służby zdrowia niespecjalizujących się w PPC. Dalsze cele to ustalenie, czy zapewnienie SPPC zmniejsza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne ponoszone przez rodziny, a także ocena wyników wdrożenia, takich jak adopcja, tj. przyjęcie SPPC.
To wieloośrodkowe badanie interwencyjne zastosuje projekt hybrydowy w celu określenia skuteczności klinicznej (badanie porównawcze skuteczności) istniejącego programu SPPC, jednocześnie gromadząc informacje na temat jego realizacji i potencjalnego wdrożenia w rzeczywistej sytuacji.
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Cantonal Children's Hospital
-
Basel, Szwajcaria
- University Children's Hospital
-
Bern, Szwajcaria
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Dzieci dotknięte chorobą ograniczającą życie i potencjalnie potrzebujące SPPC, ich rodzice i rodzeństwo, jeśli dotyczy, będą mogły wziąć udział w badaniu wraz z całym personelem medycznym zaangażowanym w opiekę nad nimi we wszystkich ośrodkach badawczych. Potencjalna potrzeba SPPC jest zdefiniowana według kryteriów wskazania w oparciu o wytyczne programu SPPC w Zurychu:
- Wzrost (nieplanowanych) przyjęć do szpitali w ostatnich miesiącach
- Medyczne zdarzenia niepożądane, po których dziecko nie dochodzi do siebie całkowicie Rosnące nasilenie objawów
- Niezadowalająca odpowiedź na leczenie
- Sprzeczne cele leczenia
- Szacunkowa długość życia mniej niż 6-12 miesięcy
- Życzenie pacjenta/rodziców dotyczące obsługi komputera
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-18 lat, cierpiące na schorzenia ograniczające życie różnego pochodzenia i potencjalnie potrzebujące SPPC (dla Zurychu dodatkowo zapis do programu SPPC)
- Rodzice (matki i ojcowie) włączonych dzieci
- Rodzeństwo w wieku >8 lat z rodzin włączonych
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę nad włączonymi rodzinami
- Biegła znajomość języka francuskiego lub niemieckiego
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z powikłaniami medycznymi spowodowanymi wcześniactwem i/lub powikłaniami porodowymi leczone na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Dzieci o przewidywanej długości życia <48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci zakwalifikowani do programu Specjalistycznej Pediatrycznej Opieki Paliatywnej (SPPC) w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Zurychu.
|
Wszystkie usługi świadczone na rzecz dzieci/rodzin przez członka multiprofesjonalnego zespołu SPPC w Zurychu zgodnie z lokalnymi wytycznymi będą uważane za interwencję badawczą.
Obejmuje to bezpośrednie konsultacje z pacjentem/rodziną, jak również konsultacje dotyczące pacjenta/rodziny z zespołem opieki pierwszej linii.
Wsparcie w okresie żałoby jest uważane za integralną część SPPC, a po śmierci dziecka rutynowo oferowane jest dalsze wsparcie w okresie żałoby na poziomie indywidualnym lub grupowym, odpowiednio dla rodziców i rodzeństwa.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Pacjenci leczeni w Szpitalu Dziecięcym Aarau, Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei i Szpitalu Uniwersyteckim Inselspital Bern.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QOL opiekuna – kwestionariusz QOLLTI-F
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Podłużna ocena jakości życia (QOL) samookreślonych opiekunów (rodziców) za pomocą kwestionariusza QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family Carer Version).
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zmiana jakości życia dziecka — DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37)
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Podłużna ocena jakości życia dziecka za pomocą kwestionariusza DCGM-37 DISABKIDS.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana objawów u dziecka – Kwestionariusz Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS).
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Podłużna ocena objawów dziecka za pomocą kwestionariusza Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
MSAS ocenia nasilenie, częstotliwość i dystres w celu oceny objawów za pomocą oddzielnych 4 lub 5-punktowych skal Likerta.
Wyższe wartości są związane z większym obciążeniem objawami.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana jakości życia rodzeństwa — kwestionariusz KIDSSCREEN-27
Ramy czasowe: Do dnia 630 po rozpoczęciu badania
|
Podłużna ocena jakości życia rodzeństwa związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza KIDSSCREEN-27.
|
Do dnia 630 po rozpoczęciu badania
|
|
Kwestionariusz QOL (ProQOL) specjalisty
Ramy czasowe: Przekrój na koniec I roku studiów
|
Ocena jakości życia pracowników służby zdrowia według samooceny za pomocą kwestionariusza ProQOL.
|
Przekrój na koniec I roku studiów
|
|
Kwestionariusz QOL (ProQOL) specjalisty
Ramy czasowe: Przekrój na koniec roku studiów 2
|
Ocena jakości życia pracowników służby zdrowia według samooceny za pomocą kwestionariusza ProQOL.
|
Przekrój na koniec roku studiów 2
|
|
Zmiana w żałobie - Kwestionariusz „Würzburger Trauerinventar (WüTi)”.
Ramy czasowe: Do 1 roku po śmierci dziecka
|
Podłużna ocena procesów żałoby rodziców za pomocą kwestionariusza „Würzburger Trauerinventar (WüTi)”.
|
Do 1 roku po śmierci dziecka
|
|
Zmiana jakości życia rodziców w okresie żałoby – kwestionariusz WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Do 1 roku po śmierci dziecka
|
Podłużna ocena jakości życia rodziców w okresie żałoby za pomocą kwestionariusza WHO Quality of Life-BREF.
|
Do 1 roku po śmierci dziecka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitala oceniana wzdłużnie za pomocą przeglądu wykresów
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Liczba przyjęć, w tym liczba porad nagłych i/lub ambulatoryjnych oraz liczba przyjęć na oddział pediatrycznej opieki paliatywnej.
Rutynowe dane, przegląd wykresów, podłużnie podczas fazy opieki paliatywnej nad dzieckiem.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba resuscytacji
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Rutynowe dane, przegląd wykresów, stale podczas fazy opieki paliatywnej nad dzieckiem.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Np. chirurgia i obrazowanie wymagające sedacji.
Rutynowe dane, przegląd wykresów, stale podczas fazy opieki paliatywnej nad dzieckiem.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Łączna długość pobytu w szpitalu na przyjęcie.
Rutynowe dane, przegląd wykresów, stale podczas fazy opieki paliatywnej nad dzieckiem.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba dni korzystania z profesjonalnych usług opieki domowej w środowisku
Ramy czasowe: Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
Rutynowe dane, przegląd wykresów, stale podczas fazy opieki paliatywnej nad dzieckiem.
|
Do dnia 330 po rozpoczęciu badania
|
|
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: Miejsce zgonu zostanie odnotowane, jeśli pacjent umrze w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
|
(Szpital, Dom, Hospicjum, Inne) Ekstrakcja danych z rutynowych przeglądów danych/koszyków w chwili śmierci.
|
Miejsce zgonu zostanie odnotowane, jeśli pacjent umrze w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
|
|
Efektywne koszty naliczane i opłacane przez formalnych płatników
Ramy czasowe: Do dnia 630 po rozpoczęciu badania
|
Szacunki kosztów na podstawie wykorzystania zasobów w połączeniu z publicznie dostępnymi źródłami lub uzyskanymi od płatników dla każdej rodziny, która wyraziła zgodę.
|
Do dnia 630 po rozpoczęciu badania
|
|
Wydatki gospodarstwa domowego rodziny
Ramy czasowe: po 1 roku lub w chwili śmierci dziecka; 1 rok po śmierci dziecka
|
Bezpośrednie i pośrednie wydatki gospodarstw domowych.
Dane gospodarstw domowych uzyskane za pomocą kwestionariuszy.
|
po 1 roku lub w chwili śmierci dziecka; 1 rok po śmierci dziecka
|
|
SPPC – Kwestionariusz Pediatrycznej Paliatywnej Skali Przesiewowej (PaPas-Scale).
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta na początku badania (włączenie do badania), do zakończenia badania, ok. 2 lata.
|
Identyfikacja pacjentów wymagających specjalistycznej pediatrycznej opieki paliatywnej za pomocą kwestionariusza Pediatric Paliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Wyższe wyniki wskazują na większe zapotrzebowanie na pediatryczną opiekę paliatywną.
|
Dla każdego pacjenta na początku badania (włączenie do badania), do zakończenia badania, ok. 2 lata.
|
|
Kwestionariusz Poczucia Koherencji (SOC).
Ramy czasowe: Dla każdej rodziny na początku badania (włączenie do badania), do ukończenia badania, ok. 2 lata.
|
Ocena samoopisowego Poczucia Koherencji Rodziny za pomocą kwestionariusza FSOC.
|
Dla każdej rodziny na początku badania (włączenie do badania), do ukończenia badania, ok. 2 lata.
|
|
Kwestionariusz odporności rodzinnej (FH).
Ramy czasowe: Dla każdej rodziny na początku badania (włączenie do badania), do ukończenia badania, ok. 2 lata.
|
Ocena wewnętrznych mocnych stron i współpracy, zaradności i chęci uczenia się oraz poczucia kontroli nad okolicznościami życiowymi za pomocą kwestionariusza Family Hardiness Index (FHI).
|
Dla każdej rodziny na początku badania (włączenie do badania), do ukończenia badania, ok. 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-INV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .