Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg (SPhAERA)

14 december 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg: beoordeling van de resultaten van familie, zorgprofessionals en zorgstelsels in een multi-site context van verschillende zorgomgevingen

Deze studie evalueert de effectiviteit van een bestaand programma voor gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg en rapporteert over het potentieel om patiënt-, familie-, gezondheidswerkers- en zorggerelateerde resultaten te verbeteren. Er worden gegevens vergeleken tussen een interventie- en een vergelijkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal kinderen en adolescenten dat leeft met levensbeperkende aandoeningen en mogelijk gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg (SPPC) nodig heeft, neemt toe. Als zeer complex deelgebied van palliatieve zorg richt kinderpalliatieve zorg zich op de ondersteuning en betrokkenheid van het hele gezin, en op de impact niet alleen op het niveau van de patiënt, maar ook op het niveau van het gezin en de gezondheidssystemen. Idealiter voorziet een gespecialiseerd multiprofessioneel team in de complexe zorgbehoeften van kinderen en hun families. Een adviserend zorgmodel kan zeer geschikt zijn om tegemoet te komen aan de belangrijkste behoeften van elk gezin. De vraag hoe SPPC nuttig is voor wie en onder welke omstandigheden blijft echter grotendeels onbeantwoord, aangezien validatie van innovatieve zorgprogramma's in gecontroleerde studies ontbreekt.

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit van SPPC te evalueren en te rapporteren over het potentieel ervan om patiënt-, familie-, gezondheidsprofessionals- en gezondheidszorggerelateerde resultaten te verbeteren. Het primaire doel is om te onderzoeken hoe SPPC de kwaliteit van leven (QOL) van zorgverleners, d.w.z. ouders, beïnvloedt. Secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken hoe SPPC de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt, inclusief de ernst van hun symptomen en angst, evenals de kwaliteit van leven van hun broers en zussen en van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die niet gespecialiseerd zijn in PPC. Verdere doelstellingen zijn om te bepalen of het aanbieden van SPPC het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en directe en indirecte gezondheidsgerelateerde kosten voor gezinnen vermindert, en om implementatieresultaten te evalueren, zoals acceptatie, dwz de acceptatie van SPPC.

Deze interventionele multicenter studie zal een hybride ontwerp toepassen om de klinische effectiviteit (vergelijkend effectiviteitsonderzoek) van een bestaand SPPC-programma te bepalen, terwijl informatie wordt verzameld over de uitvoering en mogelijke implementatie in een real-life situatie.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Cantonal Children's Hospital
      • Basel, Zwitserland
        • University Children's Hospital
      • Bern, Zwitserland
        • Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Kinderen die lijden aan een levensbeperkende aandoening en mogelijk SPPC nodig hebben, hun ouders en broers en zussen, indien van toepassing, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, samen met alle zorgverleners die betrokken zijn bij hun zorg op alle onderzoekslocaties. De potentiële behoefte aan SPPC wordt gedefinieerd per indicatiecriterium op basis van de richtlijnen van het Zurich SPPC-programma:

  • Toename van (ongeplande) ziekenhuisopnames in de afgelopen maanden
  • Medische bijwerkingen waarvan het kind niet volledig herstelt Toenemende symptoomlast
  • Onvoldoende reactie op behandelingen
  • Tegenstrijdige behandeldoelen
  • Geschatte levensverwachting minder dan 6-12 maanden
  • Wens van patiënt/ouders voor pc-ondersteuning

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0-18 jaar die lijden aan een levensbeperkende aandoening van verschillende oorsprong en mogelijk SPPC nodig hebben (voor Zürich, aanvullende inschrijving in het SPPC-programma)
  • Ouders (moeders en vaders) van opgenomen kinderen
  • Broers en zussen, ouder dan 8 jaar, van opgenomen gezinnen
  • Alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor de betrokken gezinnen
  • Vaardigheid in de Franse of Duitse taal
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met medische complicaties als gevolg van vroeggeboorte en/of geboortecomplicaties en behandeld op een neonatale intensive care-afdeling
  • Kinderen met een geschatte levensverwachting van <48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten die deelnamen aan het programma Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich.
Ander: Gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg (SPPC)
Alle diensten die aan kinderen/gezinnen worden verleend door een lid van het multiprofessionele SPPC-team in Zürich volgens lokale richtlijnen, worden beschouwd als studie-interventie. Dit omvat directe raadpleging van de patiënt/familie, evenals patiënt-/familiegerelateerde raadpleging van het eerstelijnszorgteam. Ondersteuning bij rouwverwerking wordt beschouwd als een geïntegreerd onderdeel van SPPC en na het overlijden van een kind wordt routinematige ondersteuning bij rouwverwerking aangeboden op individueel of groepsniveau, naargelang het geval voor ouders en broers en zussen.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Patiënten behandeld in het Kinderziekenhuis Aarau, Universitair Kinderziekenhuis Basel en Universitair Ziekenhuis Inselspital Bern.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL van verzorger - QOLLTI-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Longitudinale beoordeling van zelfgerapporteerde verzorger (ouderlijke) kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de QOLLTI-F-vragenlijst (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version).
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van het kind - DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Longitudinale beoordeling van de levenskwaliteit van het kind met behulp van de DCGM-37 DISABKIDS-vragenlijst.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Verandering in de symptomen van het kind - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Longitudinale beoordeling van de symptomen van het kind met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)-vragenlijst. MSAS beoordeelt de ernst, frequentie en angst voor symptoomevaluatie met behulp van afzonderlijke 4- of 5-punts Likert-schalen. Hogere waarden gaan gepaard met een hogere symptoomlast.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Verandering in QOL van broers en zussen - KIDSSCREEN-27 Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot dag 630 na binnenkomst in het onderzoek
Longitudinale beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van broer of zus met behulp van de KIDSSCREEN-27-vragenlijst.
Tot dag 630 na binnenkomst in het onderzoek
Professional's QOL (ProQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede aan het eind van studiejaar 1
Beoordeling van de kwaliteit van leven van een zelfgerapporteerde zorgprofessional met behulp van de ProQOL-vragenlijst.
Dwarsdoorsnede aan het eind van studiejaar 1
Professional's QOL (ProQOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede aan het eind van studiejaar 2
Beoordeling van de kwaliteit van leven van een zelfgerapporteerde zorgprofessional met behulp van de ProQOL-vragenlijst.
Dwarsdoorsnede aan het eind van studiejaar 2
Verandering in verdriet - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het overlijden van het kind
Longitudinale beoordeling van ouderlijke rouwprocessen met behulp van de vragenlijst "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
Tot 1 jaar na het overlijden van het kind
Verandering in kwaliteit van leven van ouders tijdens rouwverwerking - WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na het overlijden van het kind
Longitudinale beoordeling van de levenskwaliteit van ouders tijdens rouwverwerking met behulp van de WHO Quality of Life-BREF-vragenlijst.
Tot 1 jaar na het overlijden van het kind

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames zoals longitudinaal beoordeeld via kaartoverzicht
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Aantal opnames inclusief aantal spoed- en/of poliklinische consultaties en aantal opnames op een afdeling kinderpalliatieve zorg. Routinematige gegevens, kaartoverzicht, longitudinaal tijdens de palliatieve zorgfase van het kind.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Aantal reanimaties
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Routinematige gegevens, kaartoverzicht, doorlopend tijdens de palliatieve zorgfase van het kind.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Aantal invasieve procedures
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Bijv. chirurgie en beeldvorming waarvoor sedatie nodig is. Routinematige gegevens, kaartoverzicht, doorlopend tijdens de palliatieve zorgfase van het kind.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Totale duur van het ziekenhuisverblijf per opname. Routinematige gegevens, kaartoverzicht, doorlopend tijdens de palliatieve zorgfase van het kind.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Aantal dagen dat u professionele thuiszorgdiensten ontvangt
Tijdsspanne: Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Routinematige gegevens, kaartoverzicht, doorlopend tijdens de palliatieve zorgfase van het kind.
Tot dag 330 na binnenkomst in het onderzoek
Plaats van dood
Tijdsspanne: De plaats van overlijden wordt geregistreerd als de patiënt binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek overlijdt.
(Ziekenhuis, Thuis, Hospice, Overig) Gegevensextractie van routinematige gegevens/winkelwagenbeoordelingen op het moment van overlijden.
De plaats van overlijden wordt geregistreerd als de patiënt binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek overlijdt.
Effectieve kosten in rekening gebracht en betaald door formele betalers
Tijdsspanne: Tot dag 630 na binnenkomst in het onderzoek
Kostenramingen op basis van het gebruik van hulpbronnen in combinatie met openbaar beschikbare bronnen of verkregen van betalers voor elk gezin dat ermee heeft ingestemd.
Tot dag 630 na binnenkomst in het onderzoek
Huishoudelijke uitgaven van het gezin
Tijdsspanne: na 1 jaar of bij overlijden kind; 1 jaar na het overlijden van het kind
Directe en indirecte huishoudelijke uitgaven. Huishoudgegevens verkregen met behulp van vragenlijsten.
na 1 jaar of bij overlijden kind; 1 jaar na het overlijden van het kind
SPPC - Vragenlijst voor pediatrische palliatieve screeningschaal (PaPas-schaal).
Tijdsspanne: Voor elke patiënt bij baseline (studie-inschrijving), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.
Identificatie van patiënten die gespecialiseerde pediatrische palliatieve zorg nodig hebben met behulp van de Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) vragenlijst. Hogere scores duiden op een grotere behoefte aan kinderpalliatieve zorg.
Voor elke patiënt bij baseline (studie-inschrijving), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.
Sense of Coherence (SOC) Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor elk gezin bij baseline (inschrijving in de studie), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.
Beoordeling van zelfgerapporteerd gezinsgevoel van coherentie met de FSOC-vragenlijst.
Voor elk gezin bij baseline (inschrijving in de studie), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.
Family hardiness (FH) Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor elk gezin bij baseline (inschrijving in de studie), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.
Het beoordelen van de interne sterke punten en samenwerking, de vindingrijkheid en bereidheid om te leren en het gevoel controle te hebben over de levensomstandigheden door gebruik te maken van de Family Hardiness Index (FHI) vragenlijst.
Voor elk gezin bij baseline (inschrijving in de studie), tot en met voltooiing van de studie, ca. 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

University of Basel
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
University Children's Hospital Basel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-INV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren