Effektiviteten av spesialisert pediatrisk palliativ behandling (SPhAERA)
14. desember 2023 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Spesialisert pediatrisk palliativ omsorg: vurdering av familie-, helsepersonell- og helsesystemresultater i en multi-site kontekst av ulike omsorgsinnstillinger
Denne studien evaluerer effektiviteten til et eksisterende spesialisert pediatrisk palliativ omsorgsprogram og rapporterer om dets potensiale til å forbedre pasient-, familie-, helsepersonell- og helserelaterte resultater.
Data vil bli sammenlignet mellom en intervensjon og en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall barn og unge som lever med livsbegrensende tilstander og potensielt har behov for spesialisert pediatrisk palliativ behandling (SPPC) øker. Som et svært komplekst delfelt av palliativ omsorg, fokuserer pediatrisk palliativ omsorg på støtte og involvering av hele familien, og på virkningen ikke bare på pasientnivå, men også på familie- og helsesystemnivå. Ideelt sett dekker et spesialisert multiprofesjonelt team de komplekse helsebehovene til barn og deres familier. En konsultativ omsorgsmodell kan være godt egnet for å dekke hver families viktigste behov. Spørsmålet om hvordan SPPC er fordelaktig for hvem og under hvilke omstendigheter forblir stort sett ubesvart ettersom validering av innovative omsorgsprogrammer i kontrollerte studier mangler.
Denne studiens overordnede mål er å evaluere effektiviteten til SPPC og å rapportere om potensialet for å forbedre pasient-, familie-, helsepersonell- og helserelaterte resultater. Hovedmålet er å utforske hvordan SPPC påvirker livskvaliteten (QOL) til omsorgspersoner, dvs. foreldre. Sekundære mål er å utforske hvordan SPPC påvirker QOL til pasienter, inkludert deres symptomalvorlighet og plager, samt QOL til deres søsken og helsepersonell som ikke er spesialist i PPC. Ytterligere mål er å avgjøre om tilbudet av SPPC reduserer utnyttelsen av helsevesenets ressurser og direkte og indirekte helserelaterte kostnader for familier, og å evaluere implementeringsresultater som adopsjon, dvs. bruken av SPPC.
Denne intervensjonelle multisenterstudien vil bruke et hybriddesign for å bestemme den kliniske effektiviteten (komparativ effektivitetsforskning) til et eksisterende SPPC-program, samtidig som det samles inn informasjon om dets levering og potensielle implementering i en virkelig situasjon.
Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits
- Cantonal Children's Hospital
-
Basel, Sveits
- University Children's Hospital
-
Bern, Sveits
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
-
Zürich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Barn som lider av en livsbegrensende tilstand og potensielt har behov for SPPC, deres foreldre og søsken etter behov vil være kvalifisert til å delta i studien, sammen med alle HCP involvert i deres omsorg på alle studiestedene. Det potensielle behovet for SPPC er definert per indikasjonskriterier basert på Zurich SPPC-programmets retningslinjer:
- Økning i (uplanlagte) sykehusinnleggelser de siste månedene
- Medisinske uønskede hendelser som barnet ikke blir helt frisk av Økende symptombyrde
- Utilfredsstillende respons på behandlinger
- Motstridende behandlingsmål
- Estimert forventet levealder mindre enn 6-12 måneder
- Pasients/foreldres ønske om PC-støtte
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 0-18 år som lider av en livsbegrensende tilstand av ulik opprinnelse og potensielt har behov for SPPC (for Zürich, i tillegg påmelding til SPPC-programmet)
- Foreldre (mødre og fedre) til inkluderte barn
- Søsken, over 8 år, av inkluderte familier
- Alt helsepersonell som er involvert i omsorgen for inkluderte familier
- Ferdigheter i fransk eller tysk språk
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medisinske komplikasjoner på grunn av prematuritet og/eller fødselskomplikasjoner og behandlet på neonatal intensivavdeling
- Barn med forventet levealder på <48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er registrert i Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC)-programmet ved University Children's Hospital Zürich.
|
Alle tjenester som tilbys til barn/familier av et medlem av det multiprofesjonelle SPPC-teamet i Zürich i henhold til lokale retningslinjer vil bli betraktet som studieintervensjon.
Dette inkluderer direkte konsultasjon av pasienten/familien, samt pasient-/familierelatert konsultasjon av førstelinjeteamet.
Sorgstøtte regnes som en integrert del av SPPC, og etter et barns død tilbys oppfølgingsstøtte rutinemessig på individ- eller gruppenivå etter behov for foreldre og søsken.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Pasienter behandlet ved Barnesykehuset Aarau, Universitetsbarnesykehuset Basel og Universitetssykehuset Inselspital Bern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsperson QOL - QOLLTI-F spørreskjema
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Longitudinell vurdering av selvrapportert omsorgsperson (foreldre) livskvalitet (QOL) ved hjelp av spørreskjemaet QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version).
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets QOL - DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) spørreskjema
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Longitudinell vurdering av barnets livskvalitet ved hjelp av DCGM-37 DISABKIDS spørreskjema.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Endring i barnets symptomer - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) Spørreskjema
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Longitudinell vurdering av barnets symptomer ved å bruke spørreskjemaet Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
MSAS vurderer alvorlighetsgrad, hyppighet og plager for symptomevaluering ved hjelp av separate 4- eller 5-punkts Likert-skalaer.
Høyere verdier er assosiert med høyere symptombyrde.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Endring i søsken QOL - KIDSSCREEN-27 Spørreskjema
Tidsramme: Inntil dag 630 etter studiestart
|
Longitudinell vurdering av søskens helserelaterte livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet KIDSSCREEN-27.
|
Inntil dag 630 etter studiestart
|
|
Profesjonell QOL (ProQOL) spørreskjema
Tidsramme: Tverrsnitt ved slutten av studieår 1
|
Vurdere selvrapportert helsepersonells livskvalitet ved hjelp av ProQOL-spørreskjemaet.
|
Tverrsnitt ved slutten av studieår 1
|
|
Profesjonell QOL (ProQOL) spørreskjema
Tidsramme: Tverrsnitt ved slutten av studieår 2
|
Vurdere selvrapportert helsepersonells livskvalitet ved hjelp av ProQOL-spørreskjemaet.
|
Tverrsnitt ved slutten av studieår 2
|
|
Chang i sorg - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år etter barnets død
|
Longitudinell vurdering av foreldres sorgprosesser ved hjelp av spørreskjemaet "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
|
Inntil 1 år etter barnets død
|
|
Endring i foreldrenes QOL under sorg - WHOQOL-BREF Spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år etter barnets død
|
Longitudinell vurdering av foreldrenes livskvalitet under sorg ved bruk av WHO Quality of Life-BREF spørreskjema.
|
Inntil 1 år etter barnets død
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser som vurdert i lengderetningen via kartgjennomgang
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Antall innleggelser inkludert antall akutt- og/eller polikliniske konsultasjoner og antall innleggelser på en pediatrisk palliativ enhet.
Rutinedata, diagramgjennomgang, langsgående i barnets palliative fase.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Antall gjenopplivninger
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Rutinedata, diagramgjennomgang, fortløpende i barnets palliative fase.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Antall invasive prosedyrer
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
F.eks. kirurgi og bildediagnostikk som krever sedasjon.
Rutinedata, diagramgjennomgang, fortløpende i barnets palliative fase.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Total lengde på sykehusopphold per innleggelse.
Rutinedata, diagramgjennomgang, fortløpende i barnets palliative fase.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Antall dager som mottar profesjonell hjemmetjeneste
Tidsramme: Inntil dag 330 etter studiestart
|
Rutinedata, diagramgjennomgang, fortløpende i barnets palliative fase.
|
Inntil dag 330 etter studiestart
|
|
Dødssted
Tidsramme: Dødssted vil bli registrert dersom pasienten dør innen 1 år etter studieopptak.
|
(Sykehus, Hjem, Hospice, Annet) Datautvinning fra rutinemessige data/vogngjennomganger ved dødstidspunktet.
|
Dødssted vil bli registrert dersom pasienten dør innen 1 år etter studieopptak.
|
|
Effektive kostnader belastet og betalt av formelle betalere
Tidsramme: Inntil dag 630 etter studiestart
|
Kostnadsestimater basert på ressursutnyttelse kombinert med offentlig tilgjengelige kilder eller hentet fra betalere for hver familie som samtykket.
|
Inntil dag 630 etter studiestart
|
|
Familiehusholdningers utgifter
Tidsramme: etter 1 år eller ved barnets død; 1 år etter barnets død
|
Direkte og indirekte husholdningsutgifter.
Husholdningsdata innhentet ved hjelp av spørreskjemaer.
|
etter 1 år eller ved barnets død; 1 år etter barnets død
|
|
SPPC - Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) spørreskjema
Tidsramme: For hver pasient ved baseline (studieregistrering), gjennom studieavslutning, ca. 2 år.
|
Identifisering av pasienter som trenger spesialisert pediatrisk palliativ behandling ved å bruke spørreskjemaet Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Høyere skårer indikerer et høyere behov for pediatrisk palliativ behandling.
|
For hver pasient ved baseline (studieregistrering), gjennom studieavslutning, ca. 2 år.
|
|
Sense of coherence (SOC) Spørreskjema
Tidsramme: For hver familie ved baseline (studieregistrering), gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år.
|
Vurdering av selvrapportert Family Sense of Coherence med FSOC-spørreskjemaet.
|
For hver familie ved baseline (studieregistrering), gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år.
|
|
Familie hardførhet (FH) Spørreskjema
Tidsramme: For hver familie ved baseline (studieregistrering), gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år.
|
Vurdere de interne styrkene og samarbeidsevnen, oppfinnsomheten og viljen til å lære og følelsen av å ha kontroll over livsomstendighetene ved å bruke spørreskjemaet Family Hardiness Index (FHI).
|
For hver familie ved baseline (studieregistrering), gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-INV-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .