Efficacité des soins palliatifs pédiatriques spécialisés (SPhAERA)
Soins palliatifs pédiatriques spécialisés : évaluation des résultats pour la famille, les professionnels de la santé et le système de santé dans un contexte multisite de divers milieux de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre d'enfants et d'adolescents vivant avec des conditions limitant l'espérance de vie et ayant potentiellement besoin de soins palliatifs pédiatriques spécialisés (SPPC) est en augmentation. En tant que sous-domaine très complexe des soins palliatifs, les soins palliatifs pédiatriques se concentrent sur le soutien et la participation de toute la famille, et sur l'impact non seulement au niveau du patient, mais aussi au niveau de la famille et des systèmes de santé. Idéalement, une équipe multiprofessionnelle spécialisée répond aux besoins de santé complexes des enfants et de leur famille. Un modèle de soins consultatifs pourrait être bien adapté pour répondre aux besoins les plus importants de chaque famille. Cependant, la question de savoir comment le SPPC est bénéfique pour qui et dans quelles circonstances reste largement sans réponse car la validation des programmes de soins innovants dans des études contrôlées fait défaut.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SPPC et de rendre compte de son potentiel d'amélioration des résultats pour les patients, les familles, les professionnels de la santé et les soins de santé. L'objectif principal est d'explorer comment la SPPC influence la qualité de vie (QOL) des soignants, c'est-à-dire des parents. Les objectifs secondaires sont d'explorer comment la SPPC influence la qualité de vie des patients, y compris la gravité de leurs symptômes et leur détresse, ainsi que la qualité de vie de leurs frères et sœurs et des professionnels de la santé non spécialisés dans la PPC. D'autres objectifs sont de déterminer si la fourniture de SPPC réduit l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts directs et indirects liés à la santé pour les familles, et d'évaluer les résultats de la mise en œuvre tels que l'adoption, c'est-à-dire l'adoption de SPPC.
Cette étude multicentrique interventionnelle appliquera une conception hybride pour déterminer l'efficacité clinique (recherche d'efficacité comparative) d'un programme SPPC existant, tout en recueillant des informations sur sa prestation et sa mise en œuvre potentielle dans une situation réelle.
Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse
- Cantonal Children's Hospital
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Basel, Suisse
- University Children's Hospital
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Bern, Suisse
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les enfants souffrant d'une maladie limitant la vie et ayant potentiellement besoin de SPPC, leurs parents et frères et sœurs, le cas échéant, seront éligibles pour participer à l'étude, ainsi que tous les professionnels de la santé impliqués dans leurs soins sur tous les sites d'étude. Le besoin potentiel de SPPC est défini selon des critères d'indication basés sur les lignes directrices du programme SPPC de Zurich :
- Augmentation des hospitalisations (imprévues) au cours des derniers mois
- Événements médicaux indésirables dont l'enfant ne se remet pas complètement Accroissement du fardeau des symptômes
- Réponse insatisfaisante aux traitements
- Objectifs de traitement contradictoires
- Espérance de vie estimée inférieure à 6-12 mois
- Souhait du patient/parents pour le support PC
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés de 0 à 18 ans, souffrant d'une condition limitant la vie d'origines diverses et ayant potentiellement besoin de SPPC (pour Zurich, inscription supplémentaire au programme SPPC)
- Parents (mères et pères) des enfants inclus
- Frères et sœurs, âgés de plus de 8 ans, des familles incluses
- Tous les professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des familles incluses
- Maîtrise de la langue française ou allemande
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des complications médicales dues à la prématurité et/ou à des complications à la naissance et traités dans une unité de soins intensifs néonatals
- Enfants avec une espérance de vie estimée à moins de 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Patients inscrits au programme de soins palliatifs pédiatriques spécialisés (SPPC) à l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich.
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Tous les services fournis aux enfants/familles par un membre de l'équipe multiprofessionnelle du SPPC à Zurich conformément aux directives locales seront considérés comme une intervention d'étude.
Cela comprend la consultation directe du patient/famille, ainsi que la consultation liée au patient/famille de l'équipe de soins de première ligne.
Le soutien au deuil est considéré comme faisant partie intégrante du SPPC et après le décès d'un enfant, un suivi du deuil est systématiquement offert au niveau individuel ou de groupe, selon le cas, pour les parents et les frères et sœurs.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Patients traités à l'hôpital pour enfants d'Aarau, à l'hôpital pédiatrique universitaire de Bâle et à l'hôpital universitaire de l'île de Berne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie des soignants - Questionnaire QOLLTI-F
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Évaluation longitudinale de la qualité de vie (QOL) auto-déclarée des aidants (parentaux) à l'aide du questionnaire QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version).
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie de l'enfant - Questionnaire sur la mesure générique chronique DISABKIDS (DCGM-37)
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Évaluation longitudinale de la qualité de vie de l'enfant à l'aide du questionnaire DCGM-37 DISABKIDS.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Modification des symptômes de l'enfant - Questionnaire MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale)
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Évaluation longitudinale des symptômes de l'enfant à l'aide du questionnaire MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale).
Le MSAS évalue la gravité, la fréquence et la détresse pour l'évaluation des symptômes à l'aide d'échelles de Likert distinctes à 4 ou 5 points.
Des valeurs plus élevées sont associées à une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Changement de la qualité de vie des frères et sœurs - Questionnaire KIDSSCREEN-27
Délai: Jusqu'au jour 630 après l'entrée à l'étude
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Évaluation longitudinale de la qualité de vie liée à la santé des frères et sœurs à l'aide du questionnaire KIDSSCREEN-27.
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Jusqu'au jour 630 après l'entrée à l'étude
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Questionnaire sur la qualité de vie des professionnels (ProQOL)
Délai: Transversal en fin d'année d'études 1
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Évaluer la qualité de vie des professionnels de santé autodéclarés à l'aide du questionnaire ProQOL.
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Transversal en fin d'année d'études 1
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Questionnaire sur la qualité de vie des professionnels (ProQOL)
Délai: Transversal en fin d'année d'études 2
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Évaluer la qualité de vie des professionnels de santé autodéclarés à l'aide du questionnaire ProQOL.
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Transversal en fin d'année d'études 2
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Chang en deuil - Questionnaire "Würzburger Trauerinventar (WüTi)"
Délai: Jusqu'à 1 an après le décès de l'enfant
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Évaluation longitudinale des processus de deuil parental à l'aide du questionnaire "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
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Jusqu'à 1 an après le décès de l'enfant
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Changement de la qualité de vie des parents pendant le deuil - Questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Jusqu'à 1 an après le décès de l'enfant
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Évaluation longitudinale de la qualité de vie des parents pendant le deuil à l'aide du questionnaire WHO Quality of Life-BREF.
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Jusqu'à 1 an après le décès de l'enfant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'admissions à l'hôpital évaluées longitudinalement au moyen d'un examen des dossiers
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Nombre d'admissions incluant le nombre de consultations aux urgences et/ou ambulatoires et le nombre d'admissions dans une unité de soins palliatifs pédiatriques.
Données de routine, examen des dossiers, longitudinalement pendant la phase de soins palliatifs de l'enfant.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Nombre de réanimations
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Données de routine, examen du dossier, en continu pendant la phase de soins palliatifs de l'enfant.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Nombre de procédures invasives
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Par exemple. chirurgie et imagerie nécessitant une sédation.
Données de routine, examen du dossier, en continu pendant la phase de soins palliatifs de l'enfant.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Durée totale d'hospitalisation par admission.
Données de routine, examen du dossier, en continu pendant la phase de soins palliatifs de l'enfant.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Nombre de jours recevant des services professionnels de soins à domicile dans la communauté
Délai: Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Données de routine, examen du dossier, en continu pendant la phase de soins palliatifs de l'enfant.
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Jusqu'au jour 330 après l'entrée à l'étude
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Lieu du décès
Délai: Le lieu du décès sera enregistré si le patient décède dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
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(Hôpital, Maison, Hospice, Autre) Extraction de données à partir d'examens de routine des données/cartons au moment du décès.
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Le lieu du décès sera enregistré si le patient décède dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
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Coûts effectifs facturés et payés par les payeurs formels
Délai: Jusqu'au jour 630 après l'entrée à l'étude
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Estimations des coûts basées sur l'utilisation des ressources combinées à des sources accessibles au public ou récupérées auprès des payeurs pour chaque famille qui a consenti.
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Jusqu'au jour 630 après l'entrée à l'étude
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Dépenses du ménage familial
Délai: après 1 an ou au décès de l'enfant; 1 an après le décès de l'enfant
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Dépenses directes et indirectes des ménages.
Données sur les ménages obtenues à l'aide de questionnaires.
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après 1 an ou au décès de l'enfant; 1 an après le décès de l'enfant
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SPPC - Questionnaire sur l'échelle de dépistage palliatif pédiatrique (échelle PaPas)
Délai: Pour chaque patient au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Identification des patients nécessitant des soins palliatifs pédiatriques spécialisés à l'aide du questionnaire PaPas-Scale (Pediatric Palliative Screening Scale).
Des scores plus élevés indiquent un besoin plus élevé de soins palliatifs pédiatriques.
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Pour chaque patient au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Questionnaire sur le sentiment de cohérence (SOC)
Délai: Pour chaque famille au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Évaluation du sentiment familial de cohérence autodéclaré avec le questionnaire FSOC.
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Pour chaque famille au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Questionnaire de rusticité familiale (FH)
Délai: Pour chaque famille au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Évaluer les forces internes et la coopération, l'ingéniosité et la volonté d'apprendre et le sentiment d'avoir le contrôle sur les circonstances de la vie en utilisant le questionnaire Family Hardiness Index (FHI).
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Pour chaque famille au départ (inscription à l'étude), jusqu'à la fin de l'étude, env. 2 années.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-INV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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