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Wirksamkeit der spezialisierten pädiatrischen Palliativversorgung (SPhAERA)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Spezialisierte pädiatrische Palliativversorgung: Bewertung der Ergebnisse von Familie, Angehörigen der Gesundheitsberufe und des Gesundheitssystems in einem standortübergreifenden Kontext verschiedener Pflegeeinrichtungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines bestehenden Programms für spezialisierte pädiatrische Palliativversorgung und berichtet über sein Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten, Angehörige, medizinisches Fachpersonal und die Gesundheitsversorgung. Daten werden zwischen einer Interventions- und einer Vergleichsgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Kinder und Jugendlichen, die mit lebensbeschränkenden Erkrankungen leben und möglicherweise eine spezialisierte pädiatrische Palliativversorgung (SPPC) benötigen, steigt. Als hochkomplexes Teilgebiet der Palliativversorgung konzentriert sich die pädiatrische Palliativversorgung auf die Unterstützung und Einbeziehung der gesamten Familie und auf die Wirkung nicht nur auf Patientenebene, sondern auch auf der Ebene der Familie und des Gesundheitssystems. Idealerweise erfüllt ein spezialisiertes multiprofessionelles Team die komplexen Gesundheitsbedürfnisse von Kindern und ihren Familien. Ein konsultatives Betreuungsmodell könnte gut geeignet sein, um die wichtigsten Bedürfnisse jeder Familie anzusprechen. Die Frage, wie SPPC für wen und unter welchen Umständen von Nutzen ist, bleibt jedoch weitgehend unbeantwortet, da die Validierung innovativer Versorgungsprogramme in kontrollierten Studien fehlt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SPPC zu bewerten und über ihr Potenzial zu berichten, die Ergebnisse für Patienten, Familien, Angehörige der Gesundheitsberufe und das Gesundheitswesen zu verbessern. Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie SPPC die Lebensqualität (QOL) von Bezugspersonen, d. h. Eltern, beeinflusst. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, wie SPPC die QOL von Patienten beeinflusst, einschließlich ihrer Symptomschwere und ihres Leidensdrucks, sowie die QOL ihrer Geschwister und von medizinischem Fachpersonal, das nicht auf PPC spezialisiert ist. Weitere Ziele sind festzustellen, ob die Bereitstellung von SPPC die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und direkten und indirekten gesundheitsbezogenen Kosten für Familien reduziert, und die Ergebnisse der Umsetzung wie Adoption, d. h. die Aufnahme von SPPC, zu bewerten.

Diese interventionelle multizentrische Studie wird ein hybrides Design anwenden, um die klinische Wirksamkeit (vergleichende Wirksamkeitsforschung) eines bestehenden SPPC-Programms zu bestimmen und gleichzeitig Informationen über seine Durchführung und mögliche Umsetzung in einer realen Situation zu sammeln.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, dem ICH-GCP sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Cantonal Children's Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kinder, die an einer lebensverkürzenden Erkrankung leiden und möglicherweise SPPC benötigen, ihre Eltern und Geschwister, sofern zutreffend, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen, zusammen mit allen HCPs, die an allen Studienzentren an ihrer Betreuung beteiligt sind. Der potenzielle Bedarf an SPPC wird nach Indikationskriterien basierend auf den Richtlinien des Zürcher SPPC-Programms definiert:

  • Anstieg der (ungeplanten) Krankenhauseinweisungen in den letzten Monaten
  • Medizinische unerwünschte Ereignisse, von denen sich das Kind nicht vollständig erholt. Zunehmende Symptombelastung
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf Behandlungen
  • Widersprüchliche Behandlungsziele
  • Geschätzte Lebenserwartung weniger als 6-12 Monate
  • Wunsch des Patienten/der Eltern nach PC-Unterstützung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0-18 Jahren, die an einer lebenslimitierenden Erkrankung unterschiedlicher Genese leiden und möglicherweise SPPC benötigen (für Zürich zusätzlich Aufnahme in das SPPC-Programm)
  • Eltern (Mütter und Väter) der eingeschlossenen Kinder
  • Geschwister im Alter von > 8 Jahren aus eingeschlossenen Familien
  • Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Betreuung der eingeschlossenen Familien beteiligt sind
  • Beherrschung der französischen oder deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit medizinischen Komplikationen aufgrund von Frühgeburtlichkeit und/oder Geburtskomplikationen, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation behandelt werden
  • Kinder mit einer geschätzten Lebenserwartung von <48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die im Programm Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) des Universitäts-Kinderspitals Zürich eingeschrieben sind.
Sonstiges: Spezialisierte pädiatrische Palliativversorgung (SPPC)
Alle Dienstleistungen, die von einem Mitglied des multiprofessionellen SPPC-Teams in Zürich gemäß den lokalen Richtlinien für Kinder/Familien erbracht werden, gelten als Studienintervention. Dies umfasst die direkte Beratung des Patienten/der Familie sowie die patienten-/familienbezogene Beratung des Erstversorgungsteams. Trauerbegleitung wird als integraler Bestandteil von SPPC betrachtet und nach dem Tod eines Kindes wird routinemäßig Trauerbegleitung auf Einzel- oder Gruppenebene angeboten, je nach Bedarf für Eltern und Geschwister.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Patienten behandelt am Kinderspital Aarau, Universitäts-Kinderspital Basel und Universitätsspital Inselspital Bern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QOL der Pflegekraft – QOLLTI-F-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Längsschnittbeurteilung der Lebensqualität (QOL) der selbstberichteten Pflegeperson (Eltern) unter Verwendung des QOLLTI-F-Fragebogens (Quality of Life in Life Threatening Illness – Family Carer Version).
Bis Tag 330 nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QOL des Kindes – DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Längsschnittbewertung der Lebensqualität des Kindes mit dem DCGM-37 DISABKIDS-Fragebogen.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Veränderung der Symptome des Kindes – Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Längsschnittbeurteilung der Symptome des Kindes unter Verwendung des Fragebogens Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS bewertet Schweregrad, Häufigkeit und Belastung für die Symptombewertung unter Verwendung separater 4- oder 5-Punkte-Likert-Skalen. Höhere Werte sind mit einer höheren Symptomlast verbunden.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Veränderung der Lebensqualität von Geschwistern – KIDSSCREEN-27-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 630 nach Studieneintritt
Längsschnittbeurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Geschwistern mit dem KIDSSCREEN-27-Fragebogen.
Bis Tag 630 nach Studieneintritt
QOL-Fragebogen (ProQOL) für Fachleute
Zeitfenster: Querschnitt am Ende des Studienjahres 1
Bewertung der Lebensqualität von Angehörigen der Gesundheitsberufe anhand des ProQOL-Fragebogens.
Querschnitt am Ende des Studienjahres 1
QOL-Fragebogen (ProQOL) für Fachleute
Zeitfenster: Querschnitt am Ende des Studienjahres 2
Bewertung der Lebensqualität von Angehörigen der Gesundheitsberufe anhand des ProQOL-Fragebogens.
Querschnitt am Ende des Studienjahres 2
Veränderung in der Trauer – „Würzburger Trauerinventar (WüTi)“ Fragebogen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Tod des Kindes
Längsschnitterhebung elterlicher Trauerprozesse anhand des Fragebogens „Würzburger Trauerinventar (WüTi)“.
Bis 1 Jahr nach dem Tod des Kindes
Veränderung der Lebensqualität der Eltern im Trauerfall – WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach dem Tod des Kindes
Längsschnittbewertung der elterlichen Lebensqualität im Trauerfall mit dem WHO Quality of Life-BREF Fragebogen.
Bis 1 Jahr nach dem Tod des Kindes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, wie im Längsschnitt anhand der Diagrammübersicht ermittelt
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Anzahl der Einweisungen einschließlich der Anzahl der Notfall- und/oder ambulanten Konsultationen und der Anzahl der Einweisungen in eine Kinderpalliativstation. Routinedaten, Chartüberprüfung, Längsschnitt während der Palliativversorgungsphase des Kindes.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Anzahl der Reanimationen
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Routinedaten, Diagrammdurchsicht, kontinuierlich während der Palliativversorgungsphase des Kindes.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Anzahl invasiver Eingriffe
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Z.B. Chirurgie und Bildgebung, die eine Sedierung erfordern. Routinedaten, Diagrammdurchsicht, kontinuierlich während der Palliativversorgungsphase des Kindes.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts pro Aufnahme. Routinedaten, Diagrammdurchsicht, kontinuierlich während der Palliativversorgungsphase des Kindes.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Anzahl der Tage, an denen professionelle häusliche Pflegedienste in Anspruch genommen wurden
Zeitfenster: Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Routinedaten, Diagrammdurchsicht, kontinuierlich während der Palliativversorgungsphase des Kindes.
Bis Tag 330 nach Studieneintritt
Ort des Todes
Zeitfenster: Der Sterbeort wird erfasst, wenn der Patient innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie verstirbt.
(Krankenhaus, Heim, Hospiz, Sonstiges) Datenextraktion aus routinemäßigen Daten-/Wagenüberprüfungen zum Zeitpunkt des Todes.
Der Sterbeort wird erfasst, wenn der Patient innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie verstirbt.
Effektive Kosten, die von formellen Zahlern in Rechnung gestellt und bezahlt werden
Zeitfenster: Bis Tag 630 nach Studieneintritt
Kostenschätzungen basierend auf der Ressourcennutzung in Kombination mit öffentlich zugänglichen Quellen oder von Kostenträgern für jede Familie, die zugestimmt hat.
Bis Tag 630 nach Studieneintritt
Haushaltsausgaben der Familie
Zeitfenster: nach 1 Jahr oder beim Tod des Kindes; 1 Jahr nach dem Tod des Kindes
Direkte und indirekte Haushaltsausgaben. Mittels Fragebögen erhobene Haushaltsdaten.
nach 1 Jahr oder beim Tod des Kindes; 1 Jahr nach dem Tod des Kindes
SPPC – Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) Questionnaire
Zeitfenster: Für jeden Patienten zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.
Identifizierung von Patienten, die eine spezialisierte pädiatrische Palliativversorgung benötigen, mithilfe des Fragebogens Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale). Höhere Werte weisen auf einen höheren Bedarf an pädiatrischer Palliativversorgung hin.
Für jeden Patienten zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.
Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC).
Zeitfenster: Für jede Familie zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.
Bewertung des selbstberichteten familiären Kohärenzgefühls mit dem FSOC-Fragebogen.
Für jede Familie zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.
Fragebogen zur Familienhärte (FH).
Zeitfenster: Für jede Familie zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.
Erhebung der inneren Stärken und Kooperationsbereitschaft, des Einfallsreichtums und der Lernbereitschaft sowie des Gefühls, die Lebensumstände unter Kontrolle zu haben, anhand des Fragebogens Family Hardiness Index (FHI).
Für jede Familie zu Studienbeginn (Studienaufnahme) bis Studienabschluss ca. zwei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Basel
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
University Children's Hospital Basel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-INV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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