Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av specialiserad pediatrisk palliativ vård (SPhAERA)

14 december 2023 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Specialiserad pediatrisk palliativ vård: utvärdering av familj, vårdpersonal och hälsosystemsresultat i en multi-site-kontext av olika vårdinställningar

Den här studien utvärderar effektiviteten av ett befintligt Specialized Pediatric Palliative Care-program och rapporterar om dess potential att förbättra patient-, familje-, hälso- och sjukvårdsrelaterade resultat. Data kommer att jämföras mellan en interventionsgrupp och en jämförelsegrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet barn och ungdomar som lever med livsbegränsande tillstånd och potentiellt är i behov av specialiserad pediatrisk palliativ vård (SPPC) ökar. Som ett mycket komplext delområde av palliativ vård fokuserar pediatrisk palliativ vård på stöd och engagemang från hela familjen, och på effekterna inte bara på patientnivå, utan också på familje- och hälsosystemsnivå. Helst fyller ett specialiserat multiprofessionellt team de komplexa vårdbehoven hos barn och deras familjer. En konsultativ vårdmodell kan vara väl lämpad för att tillgodose varje familjs viktigaste behov. Frågan om hur SPPC är fördelaktigt för vem och under vilka omständigheter förblir i stort sett obesvarad eftersom validering av innovativa vårdprogram i kontrollerade studier saknas.

Den här studiens övergripande mål är att utvärdera effektiviteten av SPPC och att rapportera om dess potential att förbättra patient-, familje-, vårdpersonal- och hälsovårdsrelaterade resultat. Det primära målet är att utforska hur SPPC påverkar livskvaliteten (QOL) för vårdgivare, det vill säga föräldrar. Sekundära mål är att utforska hur SPPC påverkar livskvaliteten för patienter, inklusive deras symtoms svårighetsgrad och ångest, såväl som deras syskons livskvalitet och för vårdpersonal som inte är specialiserade på PPC. Ytterligare mål är att avgöra huruvida tillhandahållandet av SPPC minskar utnyttjandet av hälsovårdsresurser och direkta och indirekta hälsorelaterade kostnader för familjer, och att utvärdera implementeringsresultat som adoption, d.v.s. användningen av SPPC.

Denna interventionella multicenterstudie kommer att tillämpa en hybriddesign för att fastställa den kliniska effektiviteten (jämförande effektivitetsforskning) av ett befintligt SPPC-program, samtidigt som information samlas in om dess leverans och potentiella implementering i en verklig situation.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP samt alla nationella lagar och regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Cantonal Children's Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Barn som lider av ett livsbegränsande tillstånd och potentiellt är i behov av SPPC, deras föräldrar och syskon i tillämpliga fall kommer att vara berättigade att delta i studien, tillsammans med alla HCP involverade i deras vård på alla studieplatser. Det potentiella behovet av SPPC definieras per indikationskriterier baserat på Zurich SPPC-programmets riktlinjer:

  • Ökning av (oplanerade) sjukhusinläggningar under de senaste månaderna
  • Medicinska biverkningar från vilka barnet inte återhämtar sig helt Ökad symtombörda
  • Otillfredsställande svar på behandlingar
  • Motstridiga behandlingsmål
  • Beräknad förväntad livslängd mindre än 6-12 månader
  • Patients/föräldrars önskemål om PC-stöd

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 0-18 år som lider av ett livsbegränsande tillstånd av olika ursprung och potentiellt i behov av SPPC (för Zürich, dessutom inskrivning i SPPC-programmet)
  • Föräldrar (mödrar och pappor) till inkluderade barn
  • Syskon, äldre än 8 år, av inkluderade familjer
  • Alla vårdpersonal som är involverade i vården av inkluderade familjer
  • Kunskaper i franska eller tyska språket
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med medicinska komplikationer på grund av prematuritets- och/eller förlossningskomplikationer och som behandlas på en neonatal intensivvårdsavdelning
  • Barn med en beräknad livslängd på <48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Patienter inskrivna i programmet Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) vid University Children's Hospital Zürich.
Övrig: Specialiserad pediatrisk palliativ vård (SPPC)
Alla tjänster som tillhandahålls till barn/familjer av en medlem av det multiprofessionella SPPC-teamet i Zürich enligt lokala riktlinjer kommer att betraktas som studieintervention. Detta inkluderar direkt konsultation av patienten/familjen, såväl som patient-/familjerelaterad konsultation av frontlinjens vårdteam. Sörjandestöd anses vara en integrerad del av SPPC och efter ett barns död erbjuds rutinmässigt uppföljande sorgstöd på individ- eller gruppnivå beroende på vad som är lämpligt för föräldrar och syskon.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Patienter som behandlas på Barnsjukhuset Aarau, Universitetsbarnsjukhuset Basel och Universitetssjukhuset Inselspital Bern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Caregiver QOL - QOLLTI-F frågeformulär
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Longitudinell bedömning av självrapporterad vårdgivare (förälders) livskvalitet (QOL) med hjälp av frågeformuläret QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version).
Upp till dag 330 efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnets QOL - DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) frågeformulär
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Longitudinell bedömning av barns livskvalitet med hjälp av DCGM-37 DISABKIDS frågeformulär.
Upp till dag 330 efter studiestart
Förändring i barnets symtom - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) Questionnaire
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Longitudinell bedömning av barns symtom genom att använda frågeformuläret Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS bedömer svårighetsgrad, frekvens och ångest för symtomutvärdering med hjälp av separata 4- eller 5-punkts Likert-skalor. Högre värden är förknippade med högre symtombörda.
Upp till dag 330 efter studiestart
Syskonförändring QOL - KIDSSCREEN-27 Frågeformulär
Tidsram: Upp till dag 630 efter studiestart
Longitudinell bedömning av syskons hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av KIDSSCREEN-27 frågeformuläret.
Upp till dag 630 efter studiestart
Professionals QOL (ProQOL) frågeformulär
Tidsram: Tvärsnitt vid slutet av läsår 1
Bedöma självrapporterad vårdpersonals livskvalitet med hjälp av ProQOL-enkäten.
Tvärsnitt vid slutet av läsår 1
Professionals QOL (ProQOL) frågeformulär
Tidsram: Tvärsnitt i slutet av läsår 2
Bedöma självrapporterad vårdpersonals livskvalitet med hjälp av ProQOL-enkäten.
Tvärsnitt i slutet av läsår 2
Chang i sorg - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" Frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år efter barnets död
Longitudinell bedömning av föräldrarnas sorgprocesser med hjälp av frågeformuläret "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
Upp till 1 år efter barnets död
Förändring i föräldrarnas QOL under sorgen - WHOQOL-BREF frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år efter barnets död
Longitudinell bedömning av föräldrarnas livskvalitet under sörjande med hjälp av WHO Quality of Life-BREF frågeformuläret.
Upp till 1 år efter barnets död

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar bedömt longitudinellt via diagramgenomgång
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Antal inläggningar inklusive antal akuta och/eller polikliniska konsultationer och antal inläggningar på en palliativ vårdavdelning för barn. Rutindata, diagramgenomgång, longitudinellt under barnets palliativa vårdfas.
Upp till dag 330 efter studiestart
Antal återupplivningar
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Rutindata, diagramgenomgång, löpande under barnets palliativa vårdfas.
Upp till dag 330 efter studiestart
Antal invasiva ingrepp
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
T.ex. kirurgi och bildbehandling som kräver sedering. Rutindata, diagramgenomgång, löpande under barnets palliativa vårdfas.
Upp till dag 330 efter studiestart
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Total längd på sjukhusvistelsen per inläggning. Rutindata, diagramgenomgång, löpande under barnets palliativa vårdfas.
Upp till dag 330 efter studiestart
Antal dagar som får professionell hemtjänst
Tidsram: Upp till dag 330 efter studiestart
Rutindata, diagramgenomgång, löpande under barnets palliativa vårdfas.
Upp till dag 330 efter studiestart
Dödsplats
Tidsram: Dödsort kommer att antecknas, om patienten avlider inom 1 år efter studieregistreringen.
(Sjukhus, Hem, Hospice, Övrigt) Datautvinning från rutindata/vagngranskning vid tidpunkten för dödsfallet.
Dödsort kommer att antecknas, om patienten avlider inom 1 år efter studieregistreringen.
Effektiva kostnader debiteras och betalas av formella betalare
Tidsram: Upp till dag 630 efter studiestart
Kostnadsuppskattningar baserade på resursutnyttjande i kombination med allmänt tillgängliga källor eller hämtade från betalare för varje familj som samtyckt.
Upp till dag 630 efter studiestart
Familjens hushålls utgifter
Tidsram: efter 1 år eller vid barnets död; 1 år efter barnets död
Direkta och indirekta hushållsutgifter. Hushållsdata erhållna med hjälp av frågeformulär.
efter 1 år eller vid barnets död; 1 år efter barnets död
SPPC - Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) Questionnaire
Tidsram: För varje patient vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.
Identifiering av patienter i behov av specialiserad pediatrisk palliativ vård med hjälp av enkäten Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale). Högre poäng indikerar ett högre behov av pediatrisk palliativ vård.
För varje patient vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.
Sense of coherence (SOC) frågeformulär
Tidsram: För varje familj vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.
Bedömning av självrapporterad Family Sense of Coherence med FSOC-enkäten.
För varje familj vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.
Familjehårdhet (FH) Frågeformulär
Tidsram: För varje familj vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.
Att bedöma de interna styrkorna och samarbetsförmågan, påhittigheten och viljan att lära och känslan av att ha kontroll över livsförhållandena genom att använda frågeformuläret Family Hardiness Index (FHI).
För varje familj vid baslinjen (studieinskrivning), genom avslutad studie, ca. 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbetspartners

University of Basel
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
University Children's Hospital Basel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-INV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk palliativ vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera