Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​specialiseret pædiatrisk palliativ pleje (SPhAERA)

14. december 2023 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Specialiseret pædiatrisk palliativ pleje: vurdering af familie, sundhedspersonale og sundhedssystemresultater i en kontekst på flere steder af forskellige plejeindstillinger

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et eksisterende Specialized Pediatric Palliative Care-program og rapporterer om dets potentiale til at forbedre patient-, familie-, sundhedsprofessionelle og sundhedsrelaterede resultater. Data vil blive sammenlignet mellem en interventions- og en sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af børn og unge, der lever med livsbegrænsende tilstande og potentielt har behov for specialiseret pædiatrisk palliativ pleje (SPPC), er stigende. Som et meget komplekst underområde af palliativ pleje fokuserer pædiatrisk palliativ pleje på støtte og involvering af hele familien og på virkningen ikke kun på patientniveau, men også på familie- og sundhedssystemniveau. Ideelt set opfylder et specialiseret multiprofessionelt team de komplekse sundhedsbehov hos børn og deres familier. En konsultativ plejemodel kan være velegnet til at imødekomme hver enkelt families vigtigste behov. Spørgsmålet om, hvordan SPPC er fordelagtigt for hvem og under hvilke omstændigheder forbliver stort set ubesvaret, da validering af innovative plejeprogrammer i kontrollerede undersøgelser mangler.

Denne undersøgelses overordnede mål er at evaluere effektiviteten af ​​SPPC og at rapportere om dets potentiale til at forbedre patient-, familie-, sundhedsprofessionelle og sundhedsrelaterede resultater. Det primære mål er at undersøge, hvordan SPPC påvirker livskvaliteten (QOL) for omsorgspersoner, dvs. forældre. Sekundære mål er at udforske, hvordan SPPC påvirker QOL hos patienter, herunder deres symptomsværhed og angst samt QOL for deres søskende og sundhedspersonale, der ikke er specialiseret i PPC. Yderligere mål er at afgøre, om leveringen af ​​SPPC reducerer udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer og direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger for familier, og at evaluere implementeringsresultater såsom adoption, dvs. optagelsen af ​​SPPC.

Denne interventionelle multicenterundersøgelse vil anvende et hybriddesign til at bestemme den kliniske effektivitet (komparativ effektivitetsforskning) af et eksisterende SPPC-program, samtidig med at der indsamles information om dets levering og potentielle implementering i en virkelig situation.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nationale lov- og reguleringskrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Cantonal Children's Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Children's Hospital
      • Bern, Schweiz
        • Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Børn, der lider af en livsbegrænsende tilstand og potentielt har behov for SPPC, deres forældre og søskende, alt efter hvad der er relevant, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen sammen med alle HCP involveret i deres pleje på alle undersøgelsessteder. Det potentielle behov for SPPC er defineret efter indikationskriterier baseret på Zurich SPPC-programmets retningslinjer:

  • Stigning i (uplanlagte) hospitalsindlæggelser i løbet af de sidste måneder
  • Medicinske uønskede hændelser, hvorfra barnet ikke kommer sig fuldstændigt Øgende symptombyrde
  • Utilfredsstillende respons på behandlinger
  • Modstridende behandlingsmål
  • Estimeret forventet levetid mindre end 6-12 måneder
  • Patients/forældres ønske om pc-support

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 0-18 år, der lider af en livsbegrænsende tilstand af forskellig oprindelse og potentielt har behov for SPPC (for Zürich, desuden tilmelding til SPPC-programmet)
  • Forældre (mødre og fædre) til inkluderede børn
  • Søskende, over 8 år, af inkluderede familier
  • Alle sundhedsprofessionelle involveret i plejen af ​​inkluderede familier
  • Færdighed i fransk eller tysk sprog
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medicinske komplikationer på grund af præmaturitet og/eller fødselskomplikationer og behandlet på en neonatal intensiv afdeling
  • Børn med en forventet levetid på <48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter, der er tilmeldt programmet Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) på University Children's Hospital Zürich.
Andet: Specialiseret pædiatrisk palliativ pleje (SPPC)
Alle tjenester, der leveres til børn/familier af et medlem af det multiprofessionelle SPPC-team i Zürich i henhold til lokale retningslinjer, vil blive betragtet som undersøgelsesintervention. Dette omfatter direkte konsultation af patienten/familien samt patient-/familierelateret konsultation af frontlineplejeteamet. Sorgstøtte betragtes som en integreret del af SPPC, og efter et barns død tilbydes opfølgende sorgstøtte rutinemæssigt på individ- eller gruppeniveau, alt efter hvad der er passende for forældre og søskende.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Patienter behandlet på Children's Hospital Aarau, University Children's Hospital Basel og University Hospital Inselspital Bern.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Caregiver QOL - QOLLTI-F Spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Longitudinel vurdering af selvrapporteret omsorgsperson (forældres) livskvalitet (QOL) ved hjælp af QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version) spørgeskemaet.
Op til dag 330 efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets QOL - DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37) spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Longitudinel vurdering af barnets livskvalitet ved hjælp af DCGM-37 DISABKIDS spørgeskemaet.
Op til dag 330 efter studiestart
Ændring i barnets symptomer - Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Langsgående vurdering af barnets symptomer ved at bruge spørgeskemaet Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS vurderer sværhedsgrad, hyppighed og nød til symptomevaluering ved hjælp af separate 4- eller 5-punkts Likert-skalaer. Højere værdier er forbundet med højere symptombyrde.
Op til dag 330 efter studiestart
Ændring i søskende QOL - KIDSSCREEN-27 Spørgeskema
Tidsramme: Op til dag 630 efter studieadgang
Longitudinel vurdering af søskendes helbredsrelaterede livskvalitet ved hjælp af KIDSSCREEN-27 spørgeskemaet.
Op til dag 630 efter studieadgang
Professionals QOL (ProQOL) spørgeskema
Tidsramme: Tværsnit ved afslutningen af ​​studieår 1
Vurdering af selvrapporteret sundhedspersonales livskvalitet ved hjælp af ProQOL-spørgeskemaet.
Tværsnit ved afslutningen af ​​studieår 1
Professionals QOL (ProQOL) spørgeskema
Tidsramme: Tværsnit ved afslutningen af ​​studieår 2
Vurdering af selvrapporteret sundhedspersonales livskvalitet ved hjælp af ProQOL-spørgeskemaet.
Tværsnit ved afslutningen af ​​studieår 2
Chang i sorg - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" Spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år efter barnets død
Longitudinel vurdering af forældres sorgprocesser ved hjælp af spørgeskemaet "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
Op til 1 år efter barnets død
Ændring i forældrenes QOL under sorg - WHOQOL-BREF Spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år efter barnets død
Longitudinel vurdering af forældrenes livskvalitet under sorg ved hjælp af WHO Quality of Life-BREF-spørgeskemaet.
Op til 1 år efter barnets død

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hospitalsindlæggelser vurderet på langs via diagramgennemgang
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Antal indlæggelser inklusive antal akutte og/eller ambulante konsultationer og antal indlæggelser på en pædiatrisk palliativ afdeling. Rutinedata, diagramgennemgang, på langs i barnets palliative fase.
Op til dag 330 efter studiestart
Antal genoplivninger
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Rutinedata, diagramgennemgang, løbende i barnets palliative fase.
Op til dag 330 efter studiestart
Antal invasive procedurer
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
For eksempel. kirurgi og billeddiagnostik, der kræver sedation. Rutinedata, diagramgennemgang, løbende i barnets palliative fase.
Op til dag 330 efter studiestart
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Samlet længde af hospitalsophold pr. indlæggelse. Rutinedata, diagramgennemgang, løbende i barnets palliative fase.
Op til dag 330 efter studiestart
Antal dage med professionel hjemmepleje
Tidsramme: Op til dag 330 efter studiestart
Rutinedata, diagramgennemgang, løbende i barnets palliative fase.
Op til dag 330 efter studiestart
Dødssted
Tidsramme: Dødssted vil blive noteret, hvis patienten dør inden for 1 år efter studieindskrivning.
(Hospital, Hjem, Hospice, Andet) Dataudtræk fra rutinemæssige data/vogngennemgange på dødstidspunktet.
Dødssted vil blive noteret, hvis patienten dør inden for 1 år efter studieindskrivning.
Effektive omkostninger opkrævet og betalt af formelle betalere
Tidsramme: Op til dag 630 efter studieadgang
Omkostningsestimater baseret på ressourceudnyttelse kombineret med offentligt tilgængelige kilder eller hentet fra betalere for hver familie, der har givet samtykke.
Op til dag 630 efter studieadgang
Familiens husholdningsudgifter
Tidsramme: efter 1 år eller ved barnets død; 1 år efter barnets død
Direkte og indirekte husholdningsudgifter. Husstandsdata indhentet ved hjælp af spørgeskemaer.
efter 1 år eller ved barnets død; 1 år efter barnets død
SPPC - Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale) spørgeskema
Tidsramme: For hver patient ved baseline (tilmelding til studiet), gennem studieafslutning, ca. 2 år.
Identifikation af patienter med behov for specialiseret pædiatrisk palliativ pleje ved hjælp af spørgeskemaet Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale). Højere score indikerer et højere behov for pædiatrisk palliativ pleje.
For hver patient ved baseline (tilmelding til studiet), gennem studieafslutning, ca. 2 år.
Sense of Coherence (SOC) Spørgeskema
Tidsramme: For hver familie ved baseline (studietilmelding), gennem studieafslutning, ca. 2 år.
Vurdering af selvrapporteret Family Sense of Coherence med FSOC-spørgeskemaet.
For hver familie ved baseline (studietilmelding), gennem studieafslutning, ca. 2 år.
Familie hårdførhed (FH) Spørgeskema
Tidsramme: For hver familie ved baseline (studietilmelding), gennem studieafslutning, ca. 2 år.
Vurdering af de interne styrker og samarbejdsevne, opfindsomheden og viljen til at lære og følelsen af ​​at have kontrol over livsbetingelserne ved at bruge Family Hardiness Index (FHI) spørgeskemaet.
For hver familie ved baseline (studietilmelding), gennem studieafslutning, ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Basel
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
University Children's Hospital Basel
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's hospital, Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-INV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk palliativ pleje

Kliniske forsøg med Specialiseret pædiatrisk palliativ pleje (SPPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner