- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04236180
Efficacia delle cure palliative pediatriche specializzate (SPhAERA)
Cure palliative pediatriche specialistiche: valutazione degli esiti della famiglia, degli operatori sanitari e del sistema sanitario in un contesto multisito di vari contesti assistenziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di bambini e adolescenti che vivono con condizioni che limitano la vita e potenzialmente bisognosi di cure palliative pediatriche specializzate (SPPC) è in aumento. In quanto sottocampo altamente complesso delle cure palliative, le cure palliative pediatriche si concentrano sul sostegno e sul coinvolgimento dell'intera famiglia e sull'impatto non solo a livello del paziente, ma anche a livello della famiglia e dei sistemi sanitari. Idealmente, un team multiprofessionale specializzato soddisfa le complesse esigenze sanitarie dei bambini e delle loro famiglie. Un modello di consulenza assistenziale potrebbe essere adatto a soddisfare i bisogni più importanti di ciascuna famiglia. La domanda, tuttavia, su come SPPC sia vantaggioso per chi e in quali circostanze rimane in gran parte senza risposta poiché manca la convalida di programmi di assistenza innovativi in studi controllati.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia dell'SPPC e riferire sul suo potenziale per migliorare i risultati relativi a pazienti, familiari, operatori sanitari e assistenza sanitaria. L'obiettivo principale è quello di esplorare come SPPC influenza la qualità della vita (QOL) dei caregiver, cioè i genitori. Gli obiettivi secondari sono esplorare come SPPC influenza la qualità della vita dei pazienti, compresa la gravità dei sintomi e il disagio, nonché la qualità della vita dei loro fratelli e degli operatori sanitari non specializzati in PPC. Ulteriori obiettivi sono determinare se la fornitura di SPPC riduca l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi sanitari diretti e indiretti per le famiglie e valutare i risultati dell'implementazione come l'adozione, ovvero l'adozione di SPPC.
Questo studio multicentrico interventistico applicherà un disegno ibrido per determinare l'efficacia clinica (ricerca sull'efficacia comparativa) di un programma SPPC esistente, raccogliendo al contempo informazioni sulla sua erogazione e potenziale implementazione in una situazione di vita reale.
Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin Zimmermann, PhD RN
- Numero di telefono: +41 79 711 38 73
- Email: karin.zimmermann@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Bergstraesser, MD
- Numero di telefono: +41 44 266 77 23
- Email: eva.bergstraesser@kispi.uzh.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Aarau, Svizzera
- Cantonal Children's Hospital
-
Basel, Svizzera
- University Children's Hospital
-
Bern, Svizzera
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
-
Zürich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I bambini affetti da una condizione limitante la vita e potenzialmente bisognosi di SPPC, i loro genitori e fratelli, a seconda dei casi, potranno partecipare allo studio, insieme a tutti gli operatori sanitari coinvolti nelle loro cure in tutti i siti dello studio. La potenziale necessità di SPPC è definita in base a criteri di indicazione basati sulle linee guida del programma Zurich SPPC:
- Aumento dei ricoveri ospedalieri (non programmati) negli ultimi mesi
- Eventi avversi medici da cui il bambino non si sta riprendendo completamente Aumento del carico dei sintomi
- Risposta insoddisfacente ai trattamenti
- Obiettivi di trattamento contrastanti
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 6-12 mesi
- Desiderio del paziente/genitore per il supporto del PC
Criterio di inclusione:
- Bambini, di età compresa tra 0 e 18 anni, affetti da una condizione limitante la vita di varia origine e potenzialmente bisognosi di SPPC (per Zurigo, in aggiunta iscrizione al programma SPPC)
- Genitori (madri e padri) dei bambini inclusi
- Fratelli, di età >8 anni, di famiglie incluse
- Tutti gli operatori sanitari coinvolti nella cura delle famiglie incluse
- Conoscenza della lingua francese o tedesca
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- Neonati con complicanze mediche dovute a prematurità e/o complicanze alla nascita e trattati in un'unità di terapia intensiva neonatale
- Bambini con un'aspettativa di vita stimata <48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Pazienti arruolati nel programma Specialized Pediatric Palliative Care (SPPC) presso l'Ospedale pediatrico universitario di Zurigo.
|
Tutti i servizi forniti a bambini/famiglie da un membro del team multiprofessionale SPPC di Zurigo secondo le linee guida locali saranno considerati interventi di studio.
Ciò include la consultazione diretta del paziente/famiglia, così come la consultazione relativa al paziente/famiglia del team di assistenza in prima linea.
Il sostegno al lutto è considerato parte integrante dell'SPPC e, dopo la morte di un bambino, il sostegno successivo al lutto viene regolarmente offerto a livello individuale o di gruppo, a seconda dei casi, per genitori e fratelli.
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Pazienti curati presso l'ospedale pediatrico di Aarau, l'ospedale pediatrico universitario di Basilea e l'ospedale universitario Inselspital di Berna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della qualità della vita del caregiver - Questionario QOLLTI-F
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Valutazione longitudinale della qualità della vita (QOL) del caregiver (parentale) auto-riferita utilizzando il questionario QOLLTI-F (Quality of Life in Life Threatening Illness - Family Carer Version).
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della QOL del bambino - Questionario DISABKIDS Chronic Generic Measure (DCGM-37).
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Valutazione longitudinale della qualità della vita del bambino utilizzando il questionario DCGM-37 DISABKIDS.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Cambiamento dei sintomi del bambino - Questionario Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Valutazione longitudinale dei sintomi del bambino utilizzando il questionario MSAS (Memorial Symptom Assessment Scale).
MSAS valuta la gravità, la frequenza e il disagio per la valutazione dei sintomi utilizzando scale Likert separate a 4 o 5 punti.
Valori più alti sono associati a un carico sintomatologico più elevato.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Variazione della QOL dei fratelli - Questionario KIDSSCREEN-27
Lasso di tempo: Fino al giorno 630 dopo l'ingresso nello studio
|
Valutazione longitudinale della qualità della vita correlata alla salute dei fratelli utilizzando il questionario KIDSSCREEN-27.
|
Fino al giorno 630 dopo l'ingresso nello studio
|
Questionario sulla qualità della vita professionale (ProQOL).
Lasso di tempo: Trasversale alla fine dell'anno di studio 1
|
Valutare la qualità della vita del professionista sanitario autodichiarato utilizzando il questionario ProQOL.
|
Trasversale alla fine dell'anno di studio 1
|
Questionario sulla qualità della vita professionale (ProQOL).
Lasso di tempo: Trasversale alla fine dell'anno di studio 2
|
Valutare la qualità della vita del professionista sanitario autodichiarato utilizzando il questionario ProQOL.
|
Trasversale alla fine dell'anno di studio 2
|
Chang in lutto - Questionario "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la morte del bambino
|
Valutazione longitudinale dei processi di lutto dei genitori utilizzando il questionario "Würzburger Trauerinventar (WüTi)".
|
Fino a 1 anno dopo la morte del bambino
|
Variazione della qualità della vita dei genitori durante il lutto - Questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la morte del bambino
|
Valutazione longitudinale della qualità della vita dei genitori durante il lutto utilizzando il questionario WHO Quality of Life-BREF.
|
Fino a 1 anno dopo la morte del bambino
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di ricoveri ospedalieri valutato longitudinalmente tramite la revisione del grafico
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Numero di ricoveri compreso il numero di visite di emergenza e/o ambulatoriali e il numero di ricoveri presso un'unità di cure palliative pediatriche.
Dati di routine, revisione della cartella, longitudinalmente durante la fase delle cure palliative del bambino.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Numero di rianimazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Dati di routine, revisione della cartella, continuamente durante la fase di cure palliative del bambino.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Numero di procedure invasive
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Per esempio. chirurgia e imaging che richiedono sedazione.
Dati di routine, revisione della cartella, continuamente durante la fase di cure palliative del bambino.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Durata totale della degenza ospedaliera per ricovero.
Dati di routine, revisione della cartella, continuamente durante la fase di cure palliative del bambino.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Numero di giorni che ricevono servizi di assistenza domiciliare di comunità professionale
Lasso di tempo: Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Dati di routine, revisione della cartella, continuamente durante la fase di cure palliative del bambino.
|
Fino al giorno 330 dopo l'ingresso nello studio
|
Posto di morte
Lasso di tempo: Il luogo di morte verrà registrato se il paziente muore entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
|
(Ospedale, casa, ospizio, altro) Estrazione dei dati dai dati di routine/revisioni del carrello al momento della morte.
|
Il luogo di morte verrà registrato se il paziente muore entro 1 anno dall'arruolamento nello studio.
|
Costi effettivi addebitati e pagati dai pagatori formali
Lasso di tempo: Fino al giorno 630 dopo l'ingresso nello studio
|
Stime dei costi basate sull'utilizzo delle risorse combinate con fonti pubblicamente disponibili o recuperate dai pagatori per ogni famiglia che ha acconsentito.
|
Fino al giorno 630 dopo l'ingresso nello studio
|
Spese domestiche familiari
Lasso di tempo: dopo 1 anno o alla morte del bambino; 1 anno dopo la morte del bambino
|
Spese domestiche dirette e indirette.
Dati sulle famiglie ottenuti tramite questionari.
|
dopo 1 anno o alla morte del bambino; 1 anno dopo la morte del bambino
|
SPPC - Questionario Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Lasso di tempo: Per ogni paziente al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Identificazione dei pazienti che necessitano di cure palliative pediatriche specializzate utilizzando il questionario Pediatric Palliative Screening Scale (PaPas-Scale).
Punteggi più alti indicano una maggiore necessità di cure palliative pediatriche.
|
Per ogni paziente al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Questionario sul senso di coerenza (SOC).
Lasso di tempo: Per ogni famiglia al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Valutazione del senso di coerenza familiare autodichiarato con il questionario FSOC.
|
Per ogni famiglia al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Questionario sulla robustezza familiare (FH).
Lasso di tempo: Per ogni famiglia al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Valutare i punti di forza interni e la collaborazione, l'intraprendenza e la volontà di apprendere e la sensazione di avere il controllo sulle circostanze della vita utilizzando il questionario Family Hardiness Index (FHI).
|
Per ogni famiglia al basale (iscrizione allo studio), fino al completamento dello studio, ca. 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-INV-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure palliative pediatriche
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoLa Realtà Virtuale Naturale nell'Applicazione dell'Hospice CareTaiwan
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Tanta UniversitySconosciutoDiametro della guaina del nervo ottico | Ecografia Point of CareEgitto