전문 소아완화의료의 효과 (SPhAERA)
전문 소아 완화 치료: 다양한 치료 환경의 다중 사이트 컨텍스트에서 가족, 의료 전문가 및 의료 시스템 결과 평가
연구 개요
상세 설명
삶을 제한하는 조건에 처해 있고 전문 소아 완화 치료(SPPC)가 잠재적으로 필요한 아동 및 청소년의 수가 증가하고 있습니다. 완화 치료의 매우 복잡한 하위 분야인 소아 완화 치료는 가족 전체의 지원과 참여, 그리고 환자 수준뿐만 아니라 가족 및 건강 시스템 수준에서의 영향에 중점을 둡니다. 이상적으로는 전문화된 다중 전문가 팀이 어린이와 그 가족의 복잡한 의료 요구를 충족시킵니다. 상담 치료 모델은 각 가족의 가장 중요한 요구 사항을 해결하는 데 적합할 수 있습니다. 그러나 SPPC가 누구에게 어떤 상황에서 유익한지에 대한 질문은 통제된 연구에서 혁신적인 치료 프로그램의 유효성이 부족하기 때문에 대부분 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 SPPC의 효과를 평가하고 환자, 가족, 의료 전문가 및 의료 관련 결과를 개선할 수 있는 잠재력에 대해 보고하는 것입니다. 주요 목표는 SPPC가 간병인, 즉 부모의 삶의 질(QOL)에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것입니다. 두 번째 목표는 SPPC가 증상의 중증도 및 고통뿐만 아니라 형제 및 PPC에 전문화되지 않은 의료 전문가의 QOL을 포함하여 환자의 QOL에 어떤 영향을 미치는지 탐색하는 것입니다. 추가 목표는 SPPC의 제공이 의료 자원의 활용과 가족의 직간접적인 건강 관련 비용을 줄이는지 여부를 결정하고 채택, 즉 SPPC의 활용과 같은 구현 결과를 평가하는 것입니다.
이 중재적 다기관 연구는 기존 SPPC 프로그램의 임상적 효과(비교 효과 연구)를 결정하기 위해 하이브리드 디자인을 적용하는 동시에 실제 상황에서의 전달 및 잠재적 구현에 대한 정보를 수집합니다.
이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스
- Cantonal Children's Hospital
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Basel, 스위스
- University Children's Hospital
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Bern, 스위스
- Department of Pediatrics, University Hospital Inselspital
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Zürich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
생명을 제한하는 상태를 앓고 있고 잠재적으로 SPPC가 필요한 어린이, 해당하는 경우 부모 및 형제자매는 모든 연구 현장에서 치료에 관련된 모든 HCP와 함께 연구에 참여할 수 있습니다. SPPC의 잠재적 필요성은 Zurich SPPC 프로그램의 지침에 따라 적응증 기준에 따라 정의됩니다.
- 지난 몇 달 동안 (계획되지 않은) 병원 입원 증가
- 아이가 완전히 회복되지 않는 의학적 부작용증상 부담 증가
- 치료에 대한 불만족스러운 반응
- 상충되는 치료 목표
- 예상 수명 6-12개월 미만
- PC 지원에 대한 환자/부모의 바람
포함 기준:
- 0-18세 아동, 다양한 원인의 생명 제한 상태를 앓고 있고 잠재적으로 SPPC가 필요한 아동(취리히의 경우 SPPC 프로그램에 추가 등록)
- 포함된 자녀의 부모(어머니와 아버지)
- 포함된 가족 중 8세 이상인 형제자매
- 포함된 가족의 치료에 관여하는 모든 의료 전문가
- 프랑스어 또는 독일어 구사 능력
- 고지 후 동의서 서명
제외 기준:
- 미숙아 및/또는 출생 합병증으로 인한 의학적 합병증이 있고 신생아 집중 치료실에서 치료를 받는 신생아
- 예상 수명이 48시간 미만인 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
취리히 대학 아동 병원의 특수 소아 완화 치료(SPPC) 프로그램에 등록한 환자.
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지역 지침에 따라 취리히의 다중 전문 SPPC 팀 구성원이 어린이/가족에게 제공하는 모든 서비스는 연구 개입으로 간주됩니다.
여기에는 일선 진료팀의 환자/가족 관련 상담뿐만 아니라 환자/가족의 직접 상담이 포함됩니다.
사별 지원은 SPPC의 통합된 부분으로 간주되며 자녀가 사망한 후 후속 사별 지원은 부모 및 형제자매에게 적절하도록 개인 또는 그룹 수준에서 정기적으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 비교군
어린이 병원 Aarau, University Children's Hospital Basel 및 University Hospital Inselsspital Bern에서 치료받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 QOL의 변화 - QOLLTI-F 설문지
기간: 연구 시작 후 330일까지
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QOLLTI-F(삶을 위협하는 질병의 삶의 질 - 가족 간병인 버전) 설문지를 사용한 자가 보고 간병인(부모) 삶의 질(QOL)의 종단 평가.
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연구 시작 후 330일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 삶의 질 변화 - DISABKIDS 만성 일반 척도(DCGM-37) 설문지
기간: 연구 시작 후 330일까지
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DCGM-37 DISABKIDS 설문지를 사용한 아동의 삶의 질에 대한 종단 평가.
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연구 시작 후 330일까지
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아동의 증상 변화 - 기념 증상 평가 척도(MSAS) 설문지
기간: 연구 시작 후 330일까지
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MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale) 설문지를 사용하여 아동의 증상을 종단적으로 평가합니다.
MSAS는 별도의 4점 또는 5점 리커트 척도를 사용하여 증상 평가를 위한 심각도, 빈도 및 고통을 평가합니다.
더 높은 값은 더 높은 증상 부담과 관련이 있습니다.
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연구 시작 후 330일까지
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형제자매 QOL의 변화 - KIDSSCREEN-27 설문지
기간: 연구 시작 후 630일까지
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KIDSSCREEN-27 설문지를 사용한 형제자매의 건강 관련 삶의 질에 대한 종단 평가.
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연구 시작 후 630일까지
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전문가의 QOL(ProQOL) 설문지
기간: 연구 1년 말의 단면
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ProQOL 설문지를 사용하여 자가 보고한 의료 전문가의 삶의 질을 평가합니다.
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연구 1년 말의 단면
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전문가의 QOL(ProQOL) 설문지
기간: 연구 2년 말의 단면
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ProQOL 설문지를 사용하여 자가 보고한 의료 전문가의 삶의 질을 평가합니다.
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연구 2년 말의 단면
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슬픔의 변화 - "Würzburger Trauerinventar (WüTi)" 설문지
기간: 아동 사망 후 1년까지
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"Würzburger Trauerinventar (WüTi)" 설문지를 사용한 부모의 애도 과정에 대한 종단 평가.
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아동 사망 후 1년까지
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사별 중 부모 QOL의 변화 - WHOQOL-BREF 설문지
기간: 아동 사망 후 1년까지
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WHO 삶의 질-BREF 설문지를 사용한 사별 기간 동안 부모의 삶의 질에 대한 종단 평가.
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아동 사망 후 1년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차트 검토를 통해 종단적으로 평가된 병원 입원 수
기간: 연구 시작 후 330일까지
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응급 및/또는 외래 환자 상담 횟수 및 소아 완화 치료실 입원 횟수를 포함한 입원 횟수.
일상적인 데이터, 차트 검토, 아동의 완화 치료 단계 동안 종적으로.
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연구 시작 후 330일까지
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소생 횟수
기간: 연구 시작 후 330일까지
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어린이의 완화 치료 단계 동안 지속적으로 일상적인 데이터, 차트 검토.
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연구 시작 후 330일까지
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침습적 절차의 수
기간: 연구 시작 후 330일까지
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예를 들어 진정이 필요한 수술 및 이미징.
어린이의 완화 치료 단계 동안 지속적으로 일상적인 데이터, 차트 검토.
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연구 시작 후 330일까지
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체류 기간(LOS)
기간: 연구 시작 후 330일까지
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입원당 총 입원 기간.
어린이의 완화 치료 단계 동안 지속적으로 일상적인 데이터, 차트 검토.
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연구 시작 후 330일까지
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전문 커뮤니티 홈 케어 서비스를 받는 일수
기간: 연구 시작 후 330일까지
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어린이의 완화 치료 단계 동안 지속적으로 일상적인 데이터, 차트 검토.
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연구 시작 후 330일까지
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죽음의 장소
기간: 환자가 연구 등록 후 1년 이내에 사망한 경우 사망 장소가 기록됩니다.
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(병원, 가정, 호스피스, 기타) 사망 시 일상적인 데이터/카트 검토에서 데이터 추출.
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환자가 연구 등록 후 1년 이내에 사망한 경우 사망 장소가 기록됩니다.
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공식 지급인이 청구하고 지불하는 유효 비용
기간: 연구 시작 후 630일까지
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공개적으로 사용 가능한 출처와 결합되거나 동의한 각 가족에 대해 지불인으로부터 검색된 리소스 활용을 기반으로 한 비용 추정.
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연구 시작 후 630일까지
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가족 가계 지출
기간: 1년 후 또는 아동 사망 시, 아이가 죽은 후 1년
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직접 및 간접 가계 지출.
설문지를 사용하여 얻은 가구 데이터.
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1년 후 또는 아동 사망 시, 아이가 죽은 후 1년
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SPPC - 소아 완화 선별 검사 척도(PaPas-Scale) 설문지
기간: 기준선(연구 등록)에서 각 환자에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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Pediatric Palliative Screening Scale(PaPas-Scale) 설문지를 사용하여 전문화된 소아 완화 치료가 필요한 환자 식별.
점수가 높을수록 소아 완화 치료의 필요성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(연구 등록)에서 각 환자에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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일관성(SOC) 설문지
기간: 기준선(연구 등록)에서 각 가족에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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FSOC 설문지를 통한 자가 보고 가족 일관성 평가.
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기준선(연구 등록)에서 각 가족에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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가족 내구도(FH) 설문지
기간: 기준선(연구 등록)에서 각 가족에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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FHI(Family Hardiness Index) 설문지를 사용하여 내적 강점과 협동심, 지략과 학습 의지, 삶의 상황을 통제하는 감각을 평가합니다.
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기준선(연구 등록)에서 각 가족에 대해 연구 완료까지 ca. 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karin Zimmermann, PhD RN, University Children's Hospital, Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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