ALLN-346健康なボランティアを対象とした単回漸増用量（SAD）研究 (SAD)
2021年7月19日 更新者：Allena Pharmaceuticals
ALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の第I相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な志願者における ALLN-346 の安全性を評価することです。これは、ヒトにおける最初の単回用量漸増研究です。
ALLN-346 は、消化管で尿酸を分解する酵素です。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口投与された ALLN-346 の第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回用量漸増試験です。
この研究では、健康なボランティアにおけるALLN-346の安全性と忍容性、炎症と免疫原性、薬物動態および薬力学を評価します。
この試験は、スクリーニング期間、1 日の投与と 3 日間の院内観察を含む 3 日間の治療期間、および投与後 28 日までの安全性追跡期間から構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 妊娠することができず、授乳もできず、効果的な避妊方法を使用することに同意します。男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があります
- 病歴と身体診察で判断される一般的な健康状態
- 正常な臨床検査結果と心電図
除外基準:
- -重大な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患の存在または病歴または高尿酸血症の病歴
- 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）
- 乱用薬物、アルコール、コチニン、または最近の薬物乱用またはアルコール乱用のスクリーニング結果が陽性である
- -身体検査、バイタルサイン、または心電図（ECG）での臨床的に重要な異常所見
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果
- -スクリーニングの前または最中の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療または曝露を受けた
- 治験責任医師の判断によると、理想的な臨床試験候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与に対応するプラセボ カプセル。
連続する 3 つのコホート内の単回漸増用量: コホート A - 3 カプセルを 1 回投与、コホート B - 6 カプセルを 1 回投与、コホート C - 12 カプセルを 6 カプセルとして 1 日 2 回投与。
他の名前：
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実験的：ALLN-346
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ALLN-346 は、経口投与用のカプセルとして提供される新規の尿酸オキシダーゼです。
連続する 3 つのコホート内の単回漸増用量: コホート A - 3 カプセルを 1 回投与、コホート B - 6 カプセルを 1 回投与、コホート C - 12 カプセルを 6 カプセルとして 1 日 2 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28日
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって評価された治療緊急の有害事象のある参加者の数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答の抗薬物抗体評価
時間枠：28日
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抗薬物抗体の開発（総免疫グロブリン値、mg/dL）
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28日
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ALLN-346の血清レベル
時間枠：48時間
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血清ALLN-346値の変化（ng/mL）
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48時間
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血清ALLN-346ウリカーゼ活性値
時間枠：48時間
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血清ALLN-346活性の変化（ng/mL）
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48時間
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薬力学的反応の血清尿酸評価
時間枠：48時間
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血清尿酸濃度の変化（mg/dL）
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48時間
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炎症反応のC反応性タンパク質（CRP）評価
時間枠：48時間
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CRP血中濃度の変化（mg/L）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine Tosone, MS、Allena Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。