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Studio ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) su volontari sani (SAD)

19 luglio 2021 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente di ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzata)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di ALLN-346 in volontari sani, in questo primo studio umano a dose singola ascendente. ALLN-346 è un enzima che degrada l'urato nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di ALLN-346 somministrato per via orale. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità, l'infiammazione e l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALLN-346 in volontari sani. Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento di 3 giorni, che include 1 singolo giorno di somministrazione e 3 giorni di osservazione interna, e un periodo di follow-up di sicurezza fino al giorno 28 successivo alla somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Incapace di gravidanza, non allattamento e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma
  • Buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Normali risultati dei test clinici di laboratorio ed ECG

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, psichiatrica significativa o storia di iperuricemia
  • Qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali
  • Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso, alcol o cotinina o anamnesi recente di abuso di droghe o alcol
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricevuto trattamento o esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima o durante lo screening
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, non è un candidato ideale per lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale. Singole dosi ascendenti all'interno di 3 coorti sequenziali: Coorte A - 3 capsule somministrate una volta, Coorte B - 6 capsule somministrate una volta e Coorte C - 12 capsule somministrate come 6 capsule due volte in 1 giorno.
Altri nomi:
  • Capsula placebo corrispondente
Sperimentale: ALLN-346
Droga: ALLN-346
ALLN-346 è una nuova urato ossidasi fornita sotto forma di capsule per la somministrazione orale. Singole dosi ascendenti all'interno di 3 coorti sequenziali: Coorte A - 3 capsule somministrate una volta, Coorte B - 6 capsule somministrate una volta e Coorte C - 12 capsule somministrate come 6 capsule due volte in 1 giorno.
Altri nomi:
  • Urato ossidasi ingegnerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco della risposta immunitaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (livelli totali di immunoglobina, mg/dL)
28 giorni
Livello sierico di ALLN-346
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione del livello sierico di ALLN-346 (ng/mL)
48 ore
Livello di attività uricasi del siero ALLN-346
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione dell'attività sierica di ALLN-346 (ng/mL)
48 ore
Valutazione dell'acido urico sierico della risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione della concentrazione sierica di acido urico (mg/dL)
48 ore
Valutazione della proteina C-reattiva (CRP) della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione dei livelli ematici di PCR (mg/L)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-346-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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