ALLN-346 Badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD) u zdrowych ochotników (SAD)
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ALLN-346 u zdrowych ochotników, w tym pierwszym badaniu na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką.
ALLN-346 jest enzymem rozkładającym moczany w przewodzie pokarmowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką ALLN-346 podawanego doustnie.
Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję, stan zapalny i immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę ALLN-346 u zdrowych ochotników.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, 3-dniowego okresu leczenia, który obejmuje 1 pojedynczy dzień dawkowania i 3 dni wewnętrznej obserwacji, oraz okres obserwacji bezpieczeństwa do 28 dnia po podaniu dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Niezdolna do zajścia w ciążę, niekarmiąca i wyrażająca zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i EKG
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub hiperurykemii w wywiadzie
- Każdy inny stan (w tym zabieg chirurgiczny), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny lub niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG)
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Otrzymał leczenie lub miał kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Według oceny badacza nie jest idealnym kandydatem do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego.
Pojedyncze dawki rosnące w ramach 3 kolejnych kohort: Kohorta A – 3 kapsułki podane jednorazowo, Kohorta B – 6 kapsułek jednorazowo i Kohorta C – 12 kapsułek podawanych jako 6 kapsułek dwa razy w ciągu 1 dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALLN-346
|
ALLN-346 to nowa oksydaza moczanowa dostarczana w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Pojedyncze dawki rosnące w ramach 3 kolejnych kohort: Kohorta A – 3 kapsułki podane jednorazowo, Kohorta B – 6 kapsułek jednorazowo i Kohorta C – 12 kapsułek podawanych jako 6 kapsułek dwa razy w ciągu 1 dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Rozwój przeciwciał przeciwlekowych (całkowity poziom immunoglobiny, mg/dl)
|
28 dni
|
|
Poziom ALLN-346 w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana poziomu ALLN-346 w surowicy (ng/ml)
|
48 godzin
|
|
Poziom aktywności urykazy ALLN-346 w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana aktywności ALLN-346 w surowicy (ng/ml)
|
48 godzin
|
|
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na stężenie kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
|
48 godzin
|
|
Białko C-reaktywne (CRP) ocena odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana poziomu CRP we krwi (mg/l)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLN-346-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .