Исследование однократной восходящей дозы (SAD) ALLN-346 у здоровых добровольцев (SAD)
19 июля 2021 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals
Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования однократной возрастающей дозы ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)
Целью этого исследования является оценка безопасности ALLN-346 у здоровых добровольцев в этом первом исследовании однократной возрастающей дозы на людях.
ALLN-346 представляет собой фермент, расщепляющий ураты в желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы перорально вводимого ALLN-346.
В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, воспаление и иммуногенность, фармакокинетика и фармакодинамика ALLN-346 у здоровых добровольцев.
Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения продолжительностью 3 дня, который включает 1 отдельный день приема препарата и 3 дня наблюдения в клинике, а также периода наблюдения за безопасностью до 28-го дня после приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Неспособна к беременности, не кормит грудью и соглашается использовать эффективный метод контрацепции; субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физикальным обследованием.
- Нормальные результаты клинических лабораторных исследований и ЭКГ
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе любых значительных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или гиперурикемии в анамнезе
- Любое другое состояние (включая хирургическое вмешательство), о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
- Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь или котинин или недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Получал лечение или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до или во время скрининга.
- По мнению исследователя, не является идеальным кандидатом для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь.
Разовые восходящие дозы в 3 последовательных когортах: когорта А - 3 капсулы однократно, когорта В - 6 капсул однократно и когорта С - 12 капсул вводят по 6 капсул два раза в 1 день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АЛЛН-346
|
ALLN-346 представляет собой новую уратоксидазу, поставляемую в виде капсул для перорального введения.
Разовые восходящие дозы в 3 последовательных когортах: когорта А - 3 капсулы однократно, когорта В - 6 капсул однократно и когорта С - 12 капсул вводят по 6 капсул два раза в 1 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунного ответа с помощью антител к лекарственным препаратам
Временное ограничение: 28 дней
|
Выработка антилекарственных антител (уровни общего иммуноглобина, мг/дл)
|
28 дней
|
|
Сывороточный уровень ALLN-346
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня ALLN-346 в сыворотке (нг/мл)
|
48 часов
|
|
Уровень активности уриказы ALLN-346 в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение активности ALLN-346 в сыворотке (нг/мл)
|
48 часов
|
|
Оценка мочевой кислоты в сыворотке фармакодинамического ответа
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение концентрации мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл)
|
48 часов
|
|
Оценка С-реактивного белка (СРБ) воспалительной реакции
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение уровня СРБ в крови (мг/л)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLN-346-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .