Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) studie i friske frivillige (SAD)

19. juli 2021 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til ALLN-346 hos friske frivillige, i denne første i menneskelige, enkelt stigende dose studie. ALLN-346 er et enzym som bryter ned urat i mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt stigende dose studie av oralt administrert ALLN-346. Studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet, betennelse og immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ALLN-346 hos friske frivillige. Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode på 3 dager, som inkluderer 1 enkelt dag med dosering og 3 dager med intern observasjon, og en sikkerhetsoppfølgingsperiode til og med dag 28 etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Ute av stand til å bli gravid, ikke ammende, og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode; Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon
  • God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Normale kliniske laboratorietestresultater og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller historie med hyperurikemi
  • Enhver annen tilstand (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Positive skjermresultater for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin eller nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller på elektrokardiogram (EKG)
  • Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  • Mottatt behandling med eller eksponering for et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før eller under screening
  • Per etterforskers vurdering er ikke en ideell klinisk studiekandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering. Enkelt stigende doser innenfor 3 sekvensielle kohorter: Kohort A - 3 kapsler administrert én gang, Kohort B - 6 kapsler administrert én gang og Kohort C - 12 kapsler administrert som 6 kapsler to ganger på 1 dag.
Andre navn:
  • Matchende placebokapsel
Eksperimentell: ALLN-346
Legemiddel: ALLN-346
ALLN-346 er ny uratoksidase levert som kapsler for oral administrering. Enkelt stigende doser innenfor 3 sekvensielle kohorter: Kohort A - 3 kapsler administrert én gang, Kohort B - 6 kapsler administrert én gang og Kohort C - 12 kapsler administrert som 6 kapsler to ganger på 1 dag.
Andre navn:
  • Konstruert uratoksidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-medikament antistoff vurdering av immunrespons
Tidsramme: 28 dager
Utvikling av anti-legemiddelantistoffer (totale immunglobinnivåer, mg/dL)
28 dager
Serumnivå av ALLN-346
Tidsramme: 48 timer
Endring av serum ALLN-346 nivå (ng/mL)
48 timer
Serum ALLN-346 urikase aktivitetsnivå
Tidsramme: 48 timer
Endring av serum ALLN-346 aktivitet (ng/ml)
48 timer
Serumurinsyrevurdering av farmakodynamisk respons
Tidsramme: 48 timer
Endring i serumurinsyrekonsentrasjon (mg/dL)
48 timer
C-reaktivt protein (CRP) vurdering av betennelsesrespons
Tidsramme: 48 timer
Endring i CRP-blodnivåer (mg/L)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLN-346-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere