ALLN-346 Estudo de Dose Ascendente Única (SAD) em Voluntários Saudáveis (SAD)
19 de julho de 2021 atualizado por: Allena Pharmaceuticals
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do ALLN-346 em voluntários saudáveis, neste primeiro estudo de dose ascendente única em humanos.
ALLN-346 é uma enzima que degrada o urato no trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de ALLN-346 administrado por via oral.
O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade, inflamação e imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALLN-346 em voluntários saudáveis.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento de 3 dias, que inclui 1 único dia de dosagem e 3 dias de observação interna, e um período de acompanhamento de segurança até o dia 28 após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Incapaz de engravidar, não amamentar e concorda em usar um método eficaz de contracepção; indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma
- Boa saúde geral conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Resultados normais de exames laboratoriais clínicos e ECG
Critério de exclusão:
- Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica significativa ou história de hiperuricemia
- Qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- Resultados de triagem positivos para drogas de abuso, álcool ou cotinina ou história recente de abuso de drogas ou álcool
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG)
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Recebeu tratamento ou exposição a um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias antes ou durante a triagem
- Por julgamento do investigador, não é um candidato ideal para estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral.
Doses ascendentes únicas em 3 coortes sequenciais: Coorte A - 3 cápsulas administradas uma vez, Coorte B - 6 cápsulas administradas uma vez e Coorte C - 12 cápsulas administradas como 6 cápsulas duas vezes em 1 dia.
Outros nomes:
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Experimental: ALLN-346
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ALLN-346 é uma nova urato oxidase fornecida como cápsulas para administração oral.
Doses ascendentes únicas em 3 coortes sequenciais: Coorte A - 3 cápsulas administradas uma vez, Coorte B - 6 cápsulas administradas uma vez e Coorte C - 12 cápsulas administradas como 6 cápsulas duas vezes em 1 dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 28 dias
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de anticorpo antidroga da resposta imune
Prazo: 28 dias
|
Desenvolvimento de anticorpos antidrogas (níveis totais de imunoglobulina, mg/dL)
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28 dias
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Nível sérico de ALLN-346
Prazo: 48 horas
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Alteração do nível sérico de ALLN-346 (ng/mL)
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48 horas
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Nível de atividade uricase ALLN-346 sérico
Prazo: 48 horas
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Alteração da atividade sérica de ALLN-346 (ng/mL)
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48 horas
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Avaliação do ácido úrico sérico da resposta farmacodinâmica
Prazo: 48 horas
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Alteração na concentração sérica de ácido úrico (mg/dL)
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48 horas
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Avaliação da proteína C-reativa (PCR) da resposta inflamatória
Prazo: 48 horas
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Alteração nos níveis sanguíneos de PCR (mg/L)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLN-346-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .