ALLN-346 Étude à dose unique croissante (SAD) chez des volontaires sains (SAD)
19 juillet 2021 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à dose unique croissante d'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'ALLN-346 chez des volontaires sains, dans cette première étude à dose croissante chez l'homme.
ALLN-346 est une enzyme qui dégrade l'urate dans le tractus gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante d'ALLN-346 administré par voie orale.
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité, l'inflammation et l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALLN-346 chez des volontaires sains.
L'étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement de 3 jours, qui comprend 1 seul jour de dosage et 3 jours d'observation en interne, et une période de suivi de sécurité jusqu'au jour 28 suivant le dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Incapable de grossesse, ne pas allaiter et accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace ; les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Résultats normaux des tests de laboratoire clinique et ECG
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique significative ou antécédent d'hyperuricémie
- Toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Résultats de dépistage positifs pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine ou des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'électrocardiogramme (ECG)
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A reçu un traitement avec ou a été exposé à un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant le dépistage
- Selon le jugement de l'investigateur, n'est pas un candidat idéal pour une étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules placebo assorties pour administration orale.
Doses uniques croissantes au sein de 3 cohortes séquentielles : Cohorte A - 3 gélules administrées une fois, Cohorte B - 6 gélules administrées une fois et Cohorte C - 12 gélules administrées en 6 gélules 2 fois sur 1 jour.
Autres noms:
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Expérimental: ALLN-346
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ALLN-346 est une nouvelle urate oxydase fournie sous forme de gélules pour administration orale.
Doses uniques croissantes au sein de 3 cohortes séquentielles : Cohorte A - 3 gélules administrées une fois, Cohorte B - 6 gélules administrées une fois et Cohorte C - 12 gélules administrées en 6 gélules 2 fois sur 1 jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 28 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des anticorps anti-médicament de la réponse immunitaire
Délai: 28 jours
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Développement d'anticorps anti-médicament (taux d'immunoglobine totale, mg/dL)
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28 jours
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Niveau sérique d'ALLN-346
Délai: 48 heures
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Modification du taux sérique d'ALLN-346 (ng/mL)
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48 heures
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Niveau d'activité de l'uricase ALLN-346 sérique
Délai: 48 heures
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Modification de l'activité ALLN-346 sérique (ng/mL)
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48 heures
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Évaluation de l'acide urique sérique de la réponse pharmacodynamique
Délai: 48 heures
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Modification de la concentration sérique d'acide urique (mg/dL)
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48 heures
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Évaluation de la protéine C-réactive (CRP) de la réponse inflammatoire
Délai: 48 heures
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Modification des taux sanguins de CRP (mg/L)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLN-346-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .