ALLN-346 在健康志愿者中的单次递增剂量 (SAD) 研究 (SAD)
2021年7月19日 更新者：Allena Pharmaceuticals
ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）的 I 期随机、双盲、安慰剂对照单剂量递增研究
本研究的目的是评估 ALLN-346 在健康志愿者中的安全性，这是首次在人类中进行的单次递增剂量研究。
ALLN-346 是一种在胃肠道中降解尿酸盐的酶。
研究概览
详细说明
这是一项关于口服 ALLN-346 的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量研究。
该研究将评估 ALLN-346 在健康志愿者中的安全性和耐受性、炎症和免疫原性、药代动力学和药效学。
该研究包括筛选期、3 天的治疗期，其中包括 1 天的给药和 3 天的内部观察，以及给药后第 28 天的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 无生育能力，不哺乳，同意使用有效避孕方法；男性受试者必须同意放弃精子捐献
- 由病史和体格检查确定的总体健康状况良好
- 正常的临床实验室检查结果和心电图
排除标准：
- 任何显着的心血管、胃肠道、肝、肾、肺、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神疾病的存在或病史或高尿酸血症病史
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他情况（包括手术）
- 滥用药物、酒精或可替宁的阳性筛查结果或近期药物或酒精滥用史
- 体格检查、生命体征或心电图 (ECG) 上有临床意义的异常发现
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
- 在筛选前或筛选期间 30 天内接受过研究药物或设备的治疗或暴露于研究药物或设备
- 根据研究者的判断，不是理想的临床研究候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
用于口服给药的匹配安慰剂胶囊。
在 3 个连续队列中单次递增剂量：队列 A - 3 粒胶囊给药一次，队列 B - 6 粒胶囊给药一次，队列 C - 12 粒胶囊作为 6 粒胶囊给药两次，1 天。
其他名称：
|
|
实验性的：ALLN-346
|
ALLN-346 是一种新型尿酸氧化酶，以口服胶囊形式提供。
在 3 个连续队列中单次递增剂量：队列 A - 3 粒胶囊给药一次，队列 B - 6 粒胶囊给药一次，队列 C - 12 粒胶囊作为 6 粒胶囊给药两次，1 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：28天
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的发生治疗紧急不良事件的参与者人数
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫反应的抗药物抗体评估
大体时间：28天
|
抗药抗体的开发（总免疫球蛋白水平，mg/dL）
|
28天
|
|
ALLN-346 的血清水平
大体时间：48小时
|
血清 ALLN-346 水平的变化 (ng/mL)
|
48小时
|
|
血清 ALLN-346 尿酸酶活性水平
大体时间：48小时
|
血清 ALLN-346 活性的变化 (ng/mL)
|
48小时
|
|
药效学反应的血清尿酸评估
大体时间：48小时
|
血清尿酸浓度的变化 (mg/dL)
|
48小时
|
|
炎症反应的 C 反应蛋白 (CRP) 评估
大体时间：48小时
|
CRP 血液水平的变化 (mg/L)
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christine Tosone, MS、Allena Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALLN-346的临床试验
-
Allena Pharmaceuticals完全的
-
Allena Pharmaceuticals完全的
-
Allena Pharmaceuticals完全的
-
Allena Pharmaceuticals终止肠道高草酸尿症美国, 西班牙, 英国, 葡萄牙, 罗马尼亚, 加拿大, 奥地利, 比利时, 巴西, 克罗地亚, 法国, 德国, 意大利, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 瑞士