건강한 지원자에 대한 ALLN-346 단일 상승 용량(SAD) 연구 (SAD)
2021년 7월 19일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
ALLN-346(Engineered Urate Oxidase)의 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 ALLN-346의 안전성을 평가하는 것입니다. 인간 대상 단일 증량 연구에서는 처음입니다.
ALLN-346은 위장관에서 요산염을 분해하는 효소입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구 투여된 ALLN-346의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 증량 연구입니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 ALLN-346의 안전성 및 내약성, 염증 및 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구는 스크리닝 기간, 1일의 투약 및 3일의 내부 관찰을 포함하는 3일의 치료 기간 및 투약 후 28일까지의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 임신이 불가능하고 수유할 수 없으며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 거부하는 데 동의해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 정상적인 임상 검사 결과 및 ECG
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 위장관, 간장, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환의 존재 또는 병력 또는 고요산혈증의 병력
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)
- 남용 약물, 알코올 또는 코티닌 또는 최근 약물 또는 알코올 남용 이력에 대한 양성 선별 검사 결과
- 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료를 받거나 그에 대한 노출
- 연구자의 판단에 따라 이상적인 임상 연구 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐.
3개의 순차적 코호트 내의 단일 상승 용량: 코호트 A - 1회 투여된 3개의 캡슐, 코호트 B - 1회 투여된 6개의 캡슐 및 코호트 C - 1일에 2회 6개의 캡슐로 투여된 12개의 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: ALLN-346
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ALLN-346은 경구 투여용 캡슐로 제공되는 새로운 urate oxidase입니다.
3개의 순차적 코호트 내의 단일 상승 용량: 코호트 A - 1회 투여된 3개의 캡슐, 코호트 B - 1회 투여된 6개의 캡슐 및 코호트 C - 1일에 2회 6개의 캡슐로 투여된 12개의 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 28일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응의 항 약물 항체 평가
기간: 28일
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항약물 항체 개발(총 면역글로빈 수치, mg/dL)
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28일
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ALLN-346의 혈청 수준
기간: 48 시간
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혈청 ALLN-346 수준의 변화(ng/mL)
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48 시간
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혈청 ALLN-346 uricase 활성 수준
기간: 48 시간
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혈청 ALLN-346 활성의 변화(ng/mL)
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48 시간
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약력학적 반응의 혈청 요산 평가
기간: 48 시간
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혈청 요산 농도 변화(mg/dL)
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48 시간
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염증 반응의 C-반응성 단백질(CRP) 평가
기간: 48 시간
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CRP 혈중 농도 변화(mg/L)
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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