ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (SAD)
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus ALLN-346:sta (tekninen uraattioksidaasi)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN-346:n turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla tässä ensimmäisessä ihmisillä tehdyssä nousevan kerta-annostutkimuksessa.
ALLN-346 on entsyymi, joka hajottaa uraattia maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus suun kautta annetusta ALLN-346:sta.
Tutkimuksessa arvioidaan ALLN-346:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, tulehdusta ja immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 3 päivän hoitojaksosta, joka sisältää yhden yksittäisen annostelupäivän ja 3 päivän sisäisen tarkkailun, sekä turvallisuuden seurantajakson 28. päivään annostuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ei voi tulla raskaaksi, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Normaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai hyperurikemian historia
- Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Positiiviset näyttötulokset huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista tai viimeaikaisesta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Saatu hoitoa tai altistumista tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Tutkijan arvion mukaan ei ole ihanteellinen kliinisen tutkimuksen ehdokas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi.
Yksittäiset nousevat annokset 3 peräkkäisessä kohortissa: kohortti A - 3 kapselia kerran, kohortti B - 6 kapselia kerran ja kohortti C - 12 kapselia annettuna 6 kapselina kahdesti yhden päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALLN-346
|
ALLN-346 on uusi uraattioksidaasi, joka toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi.
Yksittäiset nousevat annokset 3 peräkkäisessä kohortissa: kohortti A - 3 kapselia kerran, kohortti B - 6 kapselia kerran ja kohortti C - 12 kapselia annettuna 6 kapselina kahdesti yhden päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lääkevasta-aineiden kehittyminen (kokonaisimmunoglobiinitasot, mg/dl)
|
28 päivää
|
|
ALLN-346:n seerumitaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin ALLN-346-tason muutos (ng/ml)
|
48 tuntia
|
|
Seerumin ALLN-346 urikaasin aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin ALLN-346-aktiivisuuden muutos (ng/ml)
|
48 tuntia
|
|
Farmakodynaamisen vasteen seerumin virtsahapon arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa (mg/dl)
|
48 tuntia
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tulehdusvasteen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos veren CRP-tasoissa (mg/l)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLN-346-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .