ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) undersøgelse i raske frivillige (SAD)
19. juli 2021 opdateret af: Allena Pharmaceuticals
Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosisstudie af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ALLN-346 hos raske frivillige, i dette første i humane, enkelt stigende dosis studie.
ALLN-346 er et enzym, der nedbryder urat i mave-tarmkanalen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkelt stigende dosis studie af oralt administreret ALLN-346.
Studiet vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet, inflammation og immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ALLN-346 hos raske frivillige.
Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode på 3 dage, som inkluderer 1 enkelt dags dosering og 3 dages intern observation og en sikkerhedsopfølgningsperiode til og med dag 28 efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Ude af stand til at blive gravid, ikke amme, og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation
- Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Normale kliniske laboratorietestresultater og EKG
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller historie med hyperurikæmi
- Enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
- Positive skærmresultater for misbrug af stoffer, alkohol eller cotinin eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller på elektrokardiogram (EKG)
- Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
- Modtaget behandling med eller eksponering for et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før eller under screening
- Per Investigator vurdering er ikke en ideel klinisk studiekandidat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebokapsler til oral administration.
Enkelt stigende doser inden for 3 sekventielle kohorter: kohorte A - 3 kapsler administreret én gang, kohorte B - 6 kapsler administreret én gang og kohorte C - 12 kapsler administreret som 6 kapsler to gange på 1 dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ALLN-346
|
ALLN-346 er ny uratoxidase leveret som kapsler til oral administration.
Enkelt stigende doser inden for 3 sekventielle kohorter: kohorte A - 3 kapsler administreret én gang, kohorte B - 6 kapsler administreret én gang og kohorte C - 12 kapsler administreret som 6 kapsler to gange på 1 dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i behandlingen som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-lægemiddel antistof vurdering af immunrespons
Tidsramme: 28 dage
|
Udvikling af anti-lægemiddel-antistoffer (totale immunglobinniveauer, mg/dL)
|
28 dage
|
|
Serumniveau af ALLN-346
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring af serum ALLN-346 niveau (ng/mL)
|
48 timer
|
|
Serum ALLN-346 urikase aktivitetsniveau
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring af serum ALLN-346 aktivitet (ng/mL)
|
48 timer
|
|
Serumurinsyrevurdering af farmakodynamisk respons
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i serumurinsyrekoncentration (mg/dL)
|
48 timer
|
|
C-reaktivt protein (CRP) vurdering af inflammationsrespons
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring i CRP-blodniveauer (mg/L)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLN-346-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .