ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD)-onderzoek bij gezonde vrijwilligers (SAD)
19 juli 2021 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
Het doel van deze studie is om de veiligheid van ALLN-346 bij gezonde vrijwilligers te evalueren, in deze eerste studie met enkelvoudige oplopende dosis bij mensen.
ALLN-346 is een enzym dat uraat afbreekt in het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van oraal toegediende ALLN-346.
De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid, ontsteking en immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALLN-346 bij gezonde vrijwilligers evalueren.
De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode van 3 dagen, die 1 enkele dag dosering en 3 dagen interne observatie omvat, en een veiligheidsfollow-upperiode tot en met dag 28 na dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Niet in staat om zwanger te worden, geen borstvoeding te geven, en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie
- Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Normale klinische laboratoriumtestresultaten en ECG
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, long-, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van hyperurikemie
- Elke andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Positieve schermresultaten voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of op elektrocardiogram (ECG)
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening een behandeling met of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is dit geen ideale kandidaat voor een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebocapsules voor orale toediening.
Enkelvoudige oplopende doses binnen 3 opeenvolgende cohorten: cohort A - 3 capsules eenmaal toegediend, cohort B - 6 capsules eenmaal toegediend en cohort C - 12 capsules tweemaal toegediend als 6 capsules op 1 dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALLN-346
|
ALLN-346 is een nieuw uraatoxidase dat wordt geleverd als capsules voor orale toediening.
Enkelvoudige oplopende doses binnen 3 opeenvolgende cohorten: cohort A - 3 capsules eenmaal toegediend, cohort B - 6 capsules eenmaal toegediend en cohort C - 12 capsules tweemaal toegediend als 6 capsules op 1 dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-drug antilichaambeoordeling van de immuunrespons
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen (totale immunoglobinewaarden, mg/dL)
|
28 dagen
|
|
Serumniveau van ALLN-346
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering van serum ALLN-346-spiegel (ng/ml)
|
48 uur
|
|
Serum ALLN-346 uricase-activiteitsniveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering van serum ALLN-346-activiteit (ng/ml)
|
48 uur
|
|
Serum urinezuur beoordeling van farmacodynamische respons
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering in serum urinezuurconcentratie (mg/dL)
|
48 uur
|
|
C-reactieve proteïne (CRP) beoordeling van ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering in CRP-bloedspiegels (mg/L)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLN-346-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .