Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) u zdravých dobrovolníků (SAD)

19. července 2021 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost ALLN-346 u zdravých dobrovolníků, v této první studii u člověka s jednou stoupající dávkou. ALLN-346 je enzym, který degraduje urát v gastrointestinálním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou perorálně podávaného ALLN-346. Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost, zánět a imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku ALLN-346 u zdravých dobrovolníků. Studie se skládá ze screeningového období, léčebného období 3 dnů, které zahrnuje 1 jediný den dávkování a 3 dny interního pozorování, a bezpečnostní následné období do 28. dne po dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • neschopná otěhotnět, nekojit a souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo hyperurikémie v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Pozitivní výsledky screeningu pro zneužívání drog, alkohol nebo kotinin nebo nedávnou historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo na elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Přijatá léčba nebo vystavení zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před nebo během screeningu
  • Podle úsudku zkoušejícího není ideálním kandidátem pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání. Jednotlivé stoupající dávky ve 3 po sobě jdoucích kohortách: kohorta A – 3 kapsle podané jednou, kohorta B – 6 kapslí podaných jednou a kohorta C – 12 kapslí podaných jako 6 kapslí dvakrát v 1 den.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle
Experimentální: ALLN-346
Lék: ALLN-346
ALLN-346 je nová urátoxidáza poskytovaná jako kapsle pro orální podávání. Jednotlivé stoupající dávky ve 3 po sobě jdoucích kohortách: kohorta A – 3 kapsle podané jednou, kohorta B – 6 kapslí podaných jednou a kohorta C – 12 kapslí podaných jako 6 kapslí dvakrát v 1 den.
Ostatní jména:
  • Inženýrská urátoxidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní odpovědi protilátek
Časové okno: 28 dní
Vývoj protilátek proti lékům (celkové hladiny imunoglobinu, mg/dl)
28 dní
Hladina ALLN-346 v séru
Časové okno: 48 hodin
Změna hladiny ALLN-346 v séru (ng/ml)
48 hodin
Úroveň aktivity urikázy v séru ALLN-346
Časové okno: 48 hodin
Změna sérové ​​aktivity ALLN-346 (ng/ml)
48 hodin
Hodnocení farmakodynamické odpovědi sérové ​​kyseliny močové
Časové okno: 48 hodin
Změna koncentrace kyseliny močové v séru (mg/dl)
48 hodin
Hodnocení zánětlivé odpovědi pomocí C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 48 hodin
Změna hladiny CRP v krvi (mg/l)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLN-346-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLN-346

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit