ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD)-Studie bei gesunden Freiwilligen (SAD)
19. Juli 2021 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis von ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von ALLN-346 bei gesunden Freiwilligen in dieser ersten Einzelstudie mit ansteigender Dosis am Menschen.
ALLN-346 ist ein Enzym, das Harnsäure im Magen-Darm-Trakt abbaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis von oral verabreichtem ALLN-346.
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit, Entzündung und Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALLN-346 bei gesunden Freiwilligen bewerten.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum von 3 Tagen, der 1 einzelnen Tag der Verabreichung und 3 Tage interner Beobachtung umfasst, und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum bis zum 28. Tag nach der Verabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Schwangerschaftsunfähig, nicht stillend und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; männliche Probanden müssen zustimmen, auf die Samenspende zu verzichten
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Normale klinische Labortestergebnisse und EKG
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder Vorgeschichte von Hyperurikämie
- Jeder andere Zustand (einschließlich chirurgischer Eingriffe), von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
- Positive Screening-Ergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder im Elektrokardiogramm (EKG)
- Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
- Erhaltene Behandlung mit oder Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings
- Laut Ermittlerurteil kein idealer Kandidat für eine klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Aufsteigende Einzeldosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Kohorten: Kohorte A – 3 Kapseln einmal verabreicht, Kohorte B – 6 Kapseln einmal verabreicht und Kohorte C – 12 Kapseln als 6 Kapseln zweimal an 1 Tag verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ALLN-346
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ALLN-346 ist eine neuartige Uratoxidase, die in Form von Kapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt wird.
Aufsteigende Einzeldosen innerhalb von 3 aufeinanderfolgenden Kohorten: Kohorte A – 3 Kapseln einmal verabreicht, Kohorte B – 6 Kapseln einmal verabreicht und Kohorte C – 12 Kapseln als 6 Kapseln zweimal an 1 Tag verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Drogen-Antikörper-Bewertung der Immunantwort
Zeitfenster: 28 Tage
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Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern (Gesamt-Immunoglobinwerte, mg/dL)
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28 Tage
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Serumspiegel von ALLN-346
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung des ALLN-346-Serumspiegels (ng/ml)
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48 Stunden
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Serum-ALLN-346-Urikase-Aktivitätsspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der ALLN-346-Aktivität im Serum (ng/ml)
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48 Stunden
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Serum-Harnsäure-Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung der Harnsäurekonzentration im Serum (mg/dl)
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48 Stunden
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C-reaktives Protein (CRP) Beurteilung der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung des CRP-Blutspiegels (mg/l)
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLN-346-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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