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Estudio de dosis única ascendente (SAD) ALLN-346 en voluntarios sanos (SAD)

19 de julio de 2021 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente de ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de ALLN-346 en voluntarios sanos, en este primer estudio de dosis única ascendente en humanos. ALLN-346 es una enzima que degrada el urato en el tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente de ALLN-346 administrado por vía oral. El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad, la inflamación y la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ALLN-346 en voluntarios sanos. El estudio consta de un Período de selección, un Período de tratamiento de 3 días, que incluye 1 solo día de dosificación y 3 días de observación interna, y un Período de seguimiento de seguridad hasta el Día 28 después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • incapaz de quedar embarazada, no amamantando y acepta usar un método anticonceptivo eficaz; los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma
  • Buen estado de salud general determinado por la historia clínica y el examen físico
  • Resultados normales de pruebas de laboratorio clínico y ECG

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica significativa o antecedentes de hiperuricemia
  • Cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
  • Resultados positivos de detección de drogas de abuso, alcohol o cotinina o antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o en el electrocardiograma (ECG)
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibió tratamiento o exposición a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la selección
  • A juicio del investigador, no es un candidato ideal para un estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego para administración oral. Dosis únicas ascendentes dentro de 3 cohortes secuenciales: Cohorte A - 3 cápsulas administradas una vez, Cohorte B - 6 cápsulas administradas una vez y Cohorte C - 12 cápsulas administradas como 6 cápsulas dos veces en 1 día.
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo a juego
Experimental: ALLN-346
Droga: ALLN-346
ALLN-346 es una nueva urato oxidasa que se proporciona en forma de cápsulas para administración oral. Dosis únicas ascendentes dentro de 3 cohortes secuenciales: Cohorte A - 3 cápsulas administradas una vez, Cohorte B - 6 cápsulas administradas una vez y Cohorte C - 12 cápsulas administradas como 6 cápsulas dos veces en 1 día.
Otros nombres:
  • Oxidasa de urato diseñada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de anticuerpos antidrogas de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 28 días
Desarrollo de anticuerpos antidrogas (niveles de inmunoglobina total, mg/dL)
28 días
Nivel sérico de ALLN-346
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio del nivel sérico de ALLN-346 (ng/mL)
48 horas
Nivel de actividad de uricasa ALLN-346 en suero
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio de la actividad sérica de ALLN-346 (ng/mL)
48 horas
Evaluación del ácido úrico sérico de la respuesta farmacodinámica
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en la concentración de ácido úrico sérico (mg/dL)
48 horas
Evaluación de la proteína C reactiva (PCR) de la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Cambio en los niveles de PCR en sangre (mg/L)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-346-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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