Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALLN-346 Single Ascending Dose (SAD) vizsgálat egészséges önkénteseknél (SAD)

2021. július 19. frissítette: Allena Pharmaceuticals

Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ALLN-346 biztonságosságát egészséges önkénteseken, ebben az első humán, egyszeri növekvő dózisú vizsgálatban. Az ALLN-346 egy enzim, amely lebontja az urátot a gyomor-bél traktusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az orálisan beadott ALLN-346-ról. A tanulmány értékelni fogja az ALLN-346 biztonságosságát és tolerálhatóságát, gyulladását és immunogenitását, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges önkénteseken. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 3 napos kezelési időszakból áll, amely 1 napos adagolást és 3 napos házon belüli megfigyelést tartalmaz, valamint egy biztonsági követési időszakot az adagolást követő 28. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Nem képes teherbe esni, nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapot
  • Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és EKG

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy hiperurikémia anamnézisében
  • Bármilyen egyéb állapot (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Pozitív szűrési eredmények a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal kapcsolatban, vagy a közelmúltban előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) során
  • Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
  • Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelt vagy expozícióban részesült a szűrés előtt vagy alatt 30 napon belül
  • A nyomozó megítélése szerint nem ideális jelölt a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orális adagoláshoz. Egyszeri növekvő adagok 3 egymást követő kohorszban: A kohorsz – 3 kapszula egyszer, B kohorsz – 6 kapszula egyszer és C kohorsz – 12 kapszula, 6 kapszula kétszer egy napon belül.
Más nevek:
  • Hozzáillő placebo kapszula
Kísérleti: ALLN-346
Drog: ALLN-346
Az ALLN-346 egy új urát-oxidáz, amelyet kapszulák formájában kínálnak orális adagolásra. Egyszeri növekvő adagok 3 egymást követő kohorszban: A kohorsz – 3 kapszula egyszer, B kohorsz – 6 kapszula egyszer és C kohorsz – 12 kapszula, 6 kapszula kétszer egy napon belül.
Más nevek:
  • Műszaki urát-oxidáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 28 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválasz gyógyszerellenes antitesteinek értékelése
Időkeret: 28 nap
Gyógyszerellenes antitestek kialakulása (teljes immunglobinszint, mg/dl)
28 nap
ALLN-346 szérumszint
Időkeret: 48 óra
A szérum ALLN-346 szintjének változása (ng/ml)
48 óra
A szérum ALLN-346 urikáz aktivitási szintje
Időkeret: 48 óra
A szérum ALLN-346 aktivitásának változása (ng/ml)
48 óra
A szérum húgysav farmakodinámiás válasz értékelése
Időkeret: 48 óra
A szérum húgysav koncentrációjának változása (mg/dl)
48 óra
A gyulladásos válasz C-reaktív protein (CRP) értékelése
Időkeret: 48 óra
Változás a CRP vérszintjében (mg/l)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allena Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine Tosone, MS, Allena Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLN-346-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLN-346

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel