TSV歯科インプラントシステムの臨床研究 (Blue Sky)
2024年7月22日 更新者：ZimVie
TSV歯科インプラントシステムの安全性と有効性に関する前向き観察臨床研究
これは、前向き無作為化観察研究になります。
すべてのインプラントは上顎または下顎のいずれかに配置され、2 か月以内に暫定的または最終的な補綴物が装着されます。
インプラントは、2 年間、毎年評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、テーパード スクリュー ベント (TSV) 歯科インプラントで治療されている患者を評価し、その安全性と性能 (無歯症治療の効果) を判断します。 治療を受けた患者は、TSV デンタル インプラント システムによる無歯症の治療からより多くの利益を得ることができます。 患者は、暴露時（歯科インプラント配置手術）から転帰（2年でのインプラント生存）まで前向きに追跡されます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 可動性の欠如と共鳴周波数の評価によって測定される統合の成功
- インプラント周囲歯槽頂骨レベルの測定された変化
- 臨床効果の確認 最大 5 サイトに参加を依頼します (多施設共同研究)。各サイトは、患者 (任意の地域) にインプラントを配置するために選択されます (すべてのサイトで約 120 個のインプラント、またはサイトごとに 30 個のインプラント)。 研究の期間は、開始からデータ分析および報告の完了まで約2.5年です（最後の追跡訪問は2年です）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された患者は、インプラント埋入時から研究終了まで (2 年間) 曝露されたと見なされます。
この研究に登録されたすべての患者は、最終分析に含まれます（プロトコルごとの完全な研究であるかどうかにかかわらず）。
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の患者
- 下顎および/または上顎の既存の無歯症の修復のために歯科インプラントを使用することがすでに決定されている患者。
- 事前の抽出部位または同時抽出/インプラント埋入
- 患者は、従来の外科的処置および修復処置に物理的に耐えることができなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
- 研究訪問ごとに評価されることに同意する患者。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に妊娠していることがわかっている、または研究登録から6か月以内に妊娠する予定の患者。
- -研究インプラント配置を意図した部位で以前に歯科インプラントに失敗した患者
- HIVまたは肝炎に感染している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの2年生存率
時間枠：2年
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ベースライン（曝露時間またはインプラント埋入手術）から試験終了時（2年）までの転帰（インプラント生存率）の平均変化を（インプラントレベルで）分析します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年での歯槽骨の損失
時間枠：2年
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ベースライン（曝露時またはインプラント埋入手術）から試験終了時（2年）までの転帰（骨レベルの変化）の平均変化を（インプラントレベルで）分析する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。