Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu implantów dentystycznych TSV (Blue Sky)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ZimVie

Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów dentystycznych TSV

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie obserwacyjne. Wszystkie implanty zostaną umieszczone w szczęce lub żuchwie i obciążone w ciągu 2 miesięcy protezą tymczasową lub ostateczną. Implanty będą oceniane co roku przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę pacjentów leczonych implantem dentystycznym Tapered Screw Vent (TSV) oraz określenie jego bezpieczeństwa i skuteczności (efekt leczenia bezzębia). Leczeni pacjenci odniosą większe korzyści z leczenia bezzębia za pomocą systemu implantów dentystycznych TSV. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie od czasu ekspozycji (operacja wszczepienia implantu dentystycznego) do wyniku (przeżycie implantu po 2 latach).

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Sukces integracji mierzony brakiem mobilności i oceną częstotliwości rezonansowej
  2. Zmierzone zmiany poziomów kości wyrostka zębodołowego wokół implantu
  3. Potwierdzenie korzyści klinicznych Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych do 5 ośrodków (badanie wieloośrodkowe); każdy ośrodek zostanie wybrany do wszczepienia implantów (około 120 implantów we wszystkich ośrodkach lub 30 implantów w każdym ośrodku) u pacjentów (dowolny region geograficzny). Czas trwania badania będzie wynosił około 2,5 roku (ostatnia wizyta kontrolna miała miejsce po 2 latach) od rozpoczęcia do zakończenia analizy danych i raportowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Dr. Amar Katranji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrani pacjenci zostaną uznani za eksponowanych od momentu wszczepienia implantu do końca badania (2 lata). Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną uwzględnieni w analizie końcowej (niezależnie od tego, czy ukończyli badanie zgodnie z protokołem, czy nie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci i w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci, u których podjęto już decyzję o zastosowaniu implantu dentystycznego w celu odtworzenia istniejącego bezzębia w żuchwie i/lub szczęce.
  3. Miejsca po ekstrakcji lub jednoczesna ekstrakcja/wszczepienie implantu
  4. Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
  5. Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę
  6. Pacjenci, którzy zgadzają się na ocenę podczas każdej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  2. Pacjenci, którym wcześniej nie powiodło się wszczepienie implantów dentystycznych w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego
  3. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantów po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Przeanalizowana zostanie średnia zmiana wyniku (przeżycie implantu) od punktu początkowego (czas ekspozycji lub zabiegu wszczepienia implantu) do końca badania (2 lata) (na poziomie implantu).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości wyrostka robaczkowego w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Przeanalizowana zostanie średnia zmiana wyniku (zmiana poziomu kości) od wartości początkowej (czas ekspozycji lub zabiegu wszczepienia implantu) do końca badania (2 lata) (na poziomie implantu).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZimVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny TSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj