Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы зубных имплантатов TSV (Blue Sky)

22 июля 2024 г. обновлено: ZimVie

Проспективное обсервационное клиническое исследование безопасности и эффективности системы зубных имплантатов TSV

Это будет проспективное рандомизированное обсервационное исследование. Все имплантаты будут размещены либо на верхней, либо на нижней челюсти и в течение 2 месяцев будут загружены временным или постоянным протезом. Имплантаты будут оцениваться ежегодно в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Беззубая челюсть

Вмешательство/лечение

Устройство: Зубной имплантат ТСВ

Подробное описание

В этом клиническом исследовании будут оцениваться пациенты, проходящие лечение с помощью зубного имплантата Tapered Screw Vent (TSV), и определяться его безопасность и эффективность (эффект лечения адентии). Пациенты, получающие лечение, получат больше пользы от лечения адентии с помощью системы зубных имплантатов TSV. Пациентов будут наблюдать проспективно с момента воздействия (операция по установке зубных имплантатов) до исхода (выживаемость имплантата через 2 года).

Конкретные цели включают:

Успех интеграции, измеряемый отсутствием подвижности и оценкой резонансной частоты
Измеренные изменения уровня костного гребня вокруг имплантата
Подтверждение клинических преимуществ. К участию будет предложено принять участие до 5 центров (многоцентровое исследование); каждое место будет выбрано для размещения имплантатов (примерно 120 имплантатов во всех местах или 30 имплантатов на место) у пациентов (любой географический регион). Продолжительность исследования составит примерно 2,5 года (последний контрольный визит через 2 года) от начала до завершения анализа данных и отчетности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Madrid, Испания, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies
Соединенные Штаты
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    - Dr. Amar Katranji

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отобранные пациенты будут считаться облученными с момента установки имплантата до конца исследования (2 года). Все пациенты, включенные в это исследование, будут включены в окончательный анализ (независимо от того, завершено исследование по протоколу или нет).

Описание

Критерии включения:

Пациенты любого пола и старше 18 лет
Пациенты, для которых уже принято решение об использовании дентального имплантата для восстановления существующей адентии на нижней и/или верхней челюсти.
Предварительно удаленные участки или одновременное удаление/установка имплантата
Пациенты должны быть физически способны переносить обычные хирургические и восстановительные процедуры.
Пациенты, давшие подписанное информированное согласие
Пациенты, которые согласны проходить обследование при каждом визите в рамках исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, о беременности которых известно во время скринингового визита или которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Пациенты, у которых ранее были неудачные зубные имплантаты в месте, предназначенном для установки имплантата в исследовании.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией или гепатитом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приживаемость имплантов через 2 года Временное ограничение: 2 года	Будет проанализировано среднее изменение результата (выживаемость имплантата) от исходного уровня (время воздействия или операции по установке имплантата) до конца исследования (2 года) (на уровне имплантата).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Потеря крестальной кости в 2 года Временное ограничение: 2 года	Будет проанализировано среднее изменение результата (изменение уровня кости) от исходного уровня (время воздействия или операции по установке имплантата) до конца исследования (2 года) (на уровне имплантата).	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZimVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества