Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TSV-tandimplantatsystemet (Blue Sky)

22. juli 2024 opdateret af: ZimVie

En prospektiv, observationel klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TSV-tandimplantatsystemet

Dette vil være et prospektivt, randomiseret, observationsstudie. Alle implantater placeres i enten overkæben eller underkæben og belastes inden for 2 måneder med en provisorisk eller endelig protese. Implantaterne vil blive evalueret årligt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere patienter, der behandles med TSV-implantatet (Tapered Screw Vent) og bestemme dets sikkerhed og ydeevne (effekt af behandling af tandløshed). De behandlede patienter vil opleve mere udbytte af behandling af tandsygdomme med TSV-tandimplantatsystemet. Patienterne vil blive fulgt prospektivt fra eksponeringstidspunktet (operation af tandimplantatplacering) til resultatet (implantatoverlevelse efter 2 år).

Specifikke mål omfatter:

  1. Integrationssuccesen målt ved manglende mobilitet og resonansfrekvensvurdering
  2. De målte ændringer i peri-implantat crestal knogleniveauer
  3. Bekræftelse af kliniske fordele Op til 5 steder vil blive bedt om at deltage (multicenterundersøgelse); hvert sted vil blive udvalgt til at placere implantater (ca. 120 implantater på tværs af alle steder eller 30 implantater pr. sted) i patienter (enhver geografisk region). Varigheden af ​​undersøgelsen vil være cirka 2,5 år (sidste opfølgningsbesøg er ved 2 år) fra påbegyndelse til afslutning af dataanalyse og rapportering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Dr. Amar Katranji
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De udvalgte patienter vil blive betragtet som eksponerede fra tidspunktet for implantatplacering og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år). Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive inkluderet i den endelige analyse (uanset om den er komplet pr. protokol eller ej).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn og mindst 18 år
  2. Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge et tandimplantat til genoprettelse af eksisterende tandbetændelse i underkæben og/eller maxilla.
  3. Tidligere ekstraherede steder eller samtidig ekstraktion/implantatplacering
  4. Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
  5. Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke
  6. Patienter, der accepterer at blive evalueret for hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  2. Patienter, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til undersøgelsesimplantatplacering
  3. Patienter med hiv- eller hepatitisinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for implantater efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige ændring i resultatet (implantatoverlevelse) fra baseline (tidspunkt for eksponering eller implantatplacering) til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år) vil blive analyseret (på implantatniveau).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogletab ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Den gennemsnitlige ændring i resultatet (ændring i knogleniveau) fra baseline (tidspunkt for eksponering eller implantatplacering) til afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år) vil blive analyseret (på implantatniveau).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZimVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med TSV tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner