Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico del sistema de implantes dentales TSV (Blue Sky)

24 de enero de 2024 actualizado por: ZimVie

Un estudio clínico observacional prospectivo de la seguridad y eficacia del sistema de implantes dentales TSV

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y observacional. Todos los implantes se colocarán en el maxilar o en la mandíbula y se cargarán en un plazo de 2 meses con una prótesis provisional o definitiva. Los implantes serán evaluados anualmente durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico evaluará a los pacientes tratados con el implante dental Tapered Screw Vent (TSV) y determinará su seguridad y rendimiento (efecto del tratamiento del edentulismo). Los pacientes tratados se beneficiarán más del tratamiento del edentulismo con el sistema de implantes dentales TSV. Los pacientes serán seguidos prospectivamente desde el momento de la exposición (cirugía de colocación de implantes dentales) hasta el resultado (supervivencia del implante a los 2 años).

Los objetivos específicos incluyen:

  1. El éxito de la integración medido por la falta de movilidad y la evaluación de la frecuencia de resonancia
  2. Los cambios medidos en los niveles de hueso crestal periimplantario
  3. Confirmación de beneficios clínicos Se solicitará la participación de hasta 5 centros (estudio multicéntrico); cada sitio se seleccionará para colocar implantes (aproximadamente 120 implantes en todos los sitios, o 30 implantes por sitio) en pacientes (cualquier región geográfica). La duración del estudio será de aproximadamente 2,5 años (la última visita de seguimiento es a los 2 años) desde el inicio hasta la finalización del análisis de datos y la presentación de informes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Dr. Amar Katranji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes seleccionados se considerarán expuestos desde el momento de la colocación del implante hasta el final del estudio (2 años). Todos los pacientes inscritos en este estudio se incluirán en el análisis final (tanto si el estudio completo por protocolo como si no).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años.
  2. Pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de utilizar un implante dental para la restauración de un edentulismo existente en la mandíbula y/o el maxilar.
  3. Sitios extraídos previamente o extracción/colocación simultánea del implante
  4. Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
  5. Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado
  6. Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  2. Pacientes a los que previamente les han fallado los implantes dentales en el sitio previsto para la colocación del implante del estudio
  3. Pacientes con infección por VIH o Hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los implantes a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará el cambio promedio en el resultado (supervivencia del implante) desde el inicio (tiempo de exposición o cirugía de colocación del implante) hasta el final del estudio (2 años) (a nivel de implante).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea crestal a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará el cambio promedio en el resultado (cambio en el nivel óseo) desde el inicio (tiempo de exposición o cirugía de colocación del implante) hasta el final del estudio (2 años) (a nivel del implante).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZimVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante dental TSV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir