TSV 牙种植体系统的临床研究 (Blue Sky)
2024年7月22日 更新者：ZimVie
TSV 牙种植体系统安全性和有效性的前瞻性观察性临床研究
这将是一项前瞻性、随机、观察性研究。
所有种植体都将植入上颌骨或下颌骨，并在 2 个月内装载临时或最终修复体。
植入物将每年评估一次，持续 2 年。
研究概览
详细说明
该临床研究将评估接受 Tapered Screw Vent (TSV) 牙种植体治疗的患者，并确定其安全性和性能（无牙症治疗效果）。 接受治疗的患者将从使用 TSV 种植牙系统治疗无牙症中获益更多。 从暴露时间（牙种植体植入手术）到结果（种植体 2 年存活率），将对患者进行前瞻性随访。
具体目标包括：
- 通过缺乏流动性和共振频率评估来衡量集成成功
- 种植体周围嵴骨水平的测量变化
- 临床获益确认 将要求最多 5 个地点参与（多中心研究）；将选择每个部位在患者（任何地理区域）中植入植入物（所有部位大约 120 个植入物，或每个部位 30 个植入物）。 从开始到完成数据分析和报告，研究的持续时间约为 2.5 年（最后一次随访为 2 年）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从植入植入物到研究结束（2 年），所选患者将被视为暴露。
所有参加本研究的患者都将被纳入最终分析（无论是否按照方案完成研究）。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男女患者
- 已经决定使用牙种植体来修复下颌骨和/或上颌骨现有缺牙的患者。
- 先前拔牙部位或同时拔牙/种植体植入
- 患者必须在身体上能够耐受传统的手术和修复程序。
- 提供签署知情同意书的患者
- 同意接受每次研究访问评估的患者。
排除标准：
- 已知在筛查访问时怀孕或计划在研究登记后 6 个月内怀孕的患者。
- 先前在用于研究种植体植入的部位种植牙失败的患者
- 感染艾滋病毒或肝炎的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体 2 年存活率
大体时间：2年
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将分析从基线（暴露时间或种植体植入手术时间）到研究结束（2 年）的结果（种植体存活率）的平均变化（在种植体水平）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁时牙槽嵴顶骨丢失
大体时间：2年
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将分析从基线（暴露或种植体植入手术的时间）到研究结束（2 年）的结果（骨水平变化）的平均变化（在种植体水平）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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