TSV Dental Implant System에 대한 임상적 연구 (Blue Sky)
2024년 1월 24일 업데이트: ZimVie
TSV 치과 임플란트 시스템의 안전성과 유효성에 대한 전향적 관찰 임상 연구
이것은 전향적, 무작위, 관찰 연구가 될 것입니다.
모든 임플란트는 상악 또는 하악에 배치되고 2개월 이내에 임시 또는 최종 보철물로 장착됩니다.
임플란트는 2년 동안 매년 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상연구는 테이퍼드스크류벤트(TSV) 치과용 임플란트로 치료받는 환자들을 평가하고 안전성과 성능(무치악 치료 효과)을 판단할 예정이다. 치료를 받은 환자는 TSV 치과용 임플란트 시스템으로 무치악 치료를 통해 더 많은 이점을 경험할 것입니다. 환자는 노출 시간(치과 임플란트 식립 수술)부터 결과(임플란트 생존 2년)까지 전향적으로 추적됩니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 이동성 부족 및 공진 주파수 평가로 측정된 통합 성공
- 임플란트 주변 치골 골 수준의 측정된 변화
- 임상적 이점의 확인 최대 5개 사이트가 참여하도록 요청됩니다(다기관 연구). 환자(임의의 지역)에 임플란트(모든 부위에 약 120개 임플란트 또는 부위당 30개 임플란트)를 식립하기 위해 각 부위가 선택됩니다. 연구 기간은 시작부터 데이터 분석 및 보고 완료까지 약 2.5년(마지막 후속 방문은 2년)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선정된 환자는 임플란트 식립 시점부터 연구가 종료될 때까지(2년) 노출된 것으로 간주됩니다.
이 연구에 등록된 모든 환자는 최종 분석에 포함될 것입니다(프로토콜에 따른 완전한 연구인지 여부).
설명
포함 기준:
- 성별과 18세 이상의 환자
- 하악 및/또는 상악의 기존 무치악 수복을 위해 이미 치과용 임플란트를 사용하기로 결정한 환자.
- 이전 발치 부위 또는 동시 발치/임플란트 식립
- 환자는 기존의 수술 및 회복 절차를 물리적으로 견딜 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공하는 환자
- 각 연구 방문에 대한 평가에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 등록 6개월 이내에 임신을 계획 중인 환자.
- 연구 임플란트 식립을 위해 의도된 부위에서 이전에 치과 임플란트에 실패한 환자
- HIV 또는 간염 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 2년 생존율
기간: 2 년
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기준선(노출 또는 임플란트 식립 수술 시간)에서 연구 종료(2년)까지 결과(임플란트 생존)의 평균 변화를 분석합니다(임플란트 수준에서).
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2세에 Cresstal bone 손실
기간: 2 년
|
기준선(노출 또는 임플란트 식립 수술 시간)에서 연구 종료(2년)까지 결과의 평균 변화(뼈 수준의 변화)를 분석합니다(임플란트 수준에서).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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