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Une étude clinique du système d'implant dentaire TSV (Blue Sky)

22 juillet 2024 mis à jour par: ZimVie

Une étude clinique prospective et observationnelle de la sécurité et de l'efficacité du système d'implant dentaire TSV

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et observationnelle. Tous les implants seront placés au maxillaire ou à la mandibule et chargés dans les 2 mois avec une prothèse provisoire ou définitive. Les implants seront évalués annuellement pendant 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mâchoire édentée

Intervention / Traitement

Dispositif: Implant dentaire TSV

Description détaillée

Cette étude clinique évaluera les patients traités avec l'implant dentaire Tapered Screw Vent (TSV) et déterminera sa sécurité et ses performances (effet du traitement de l'édentement). Les patients traités bénéficieront davantage du traitement de l'édentement avec le système d'implant dentaire TSV. Les patients seront suivis de manière prospective depuis le moment de l'exposition (chirurgie de pose d'implant dentaire) jusqu'au résultat (survie de l'implant à 2 ans).

Les objectifs spécifiques comprennent :

Le succès de l'intégration mesuré par le manque de mobilité et l'évaluation de la fréquence de résonance
Les changements mesurés dans les niveaux d'os crestal péri-implantaire
Confirmation des bénéfices cliniques Jusqu'à 5 sites seront invités à participer (étude multicentrique) ; chaque site sera sélectionné pour placer des implants (environ 120 implants sur tous les sites, ou 30 implants par site) chez les patients (toute région géographique). La durée de l'étude sera d'environ 2,5 ans (la dernière visite de suivi est à 2 ans) du début à la fin de l'analyse des données et du rapport.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies
États-Unis
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, États-Unis, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    - Dr. Amar Katranji

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés seront considérés comme exposés à partir du moment de la pose de l'implant jusqu'à la fin de l'étude (2 ans). Tous les patients inscrits à cette étude seront inclus dans l'analyse finale (que l'étude soit complète selon le protocole ou non).

La description

Critère d'intégration:

Patients des deux sexes et âgés d'au moins 18 ans
Patients pour lesquels une décision a déjà été prise d'utiliser un implant dentaire pour la restauration d'un édentement existant à la mandibule et/ou au maxillaire.
Sites préalablement extraits ou extraction/pose d'implant simultanée
Les patients doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles.
Patients qui fournissent un consentement éclairé signé
Les patients qui acceptent d'être évalués pour chaque visite d'étude.

Critère d'exclusion:

- Patientes connues pour être enceintes lors de la visite de dépistage ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
Patients dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude
Patients infectés par le VIH ou l'hépatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie des implants à 2 ans Délai: 2 années	La variation moyenne des résultats (survie de l'implant) entre le départ (temps d'exposition ou chirurgie de pose d'implant) et la fin de l'étude (2 ans) sera analysée (au niveau de l'implant).	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte osseuse crestale à 2 ans Délai: 2 années	Le changement moyen des résultats (changement du niveau osseux) depuis le début (temps d'exposition ou chirurgie de pose d'implant) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans) sera analysé (au niveau de l'implant).	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZimVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité