Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TSV Dental Implant System (Blue Sky)

22. juli 2024 oppdatert av: ZimVie

En prospektiv, observerende klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til TSV-tannimplantatsystemet

Dette vil være en prospektiv, randomisert, observasjonsstudie. Alle implantater vil bli plassert i enten maxilla eller mandible og belastet innen 2 måneder med en provisorisk eller definitiv protese. Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Edentuous kjeve

Intervensjon / Behandling

Enhet: TSV tannimplantat

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil evaluere pasienter som behandles med Tapered Screw Vent (TSV) tannimplantat og bestemme dets sikkerhet og ytelse (effekt av behandling av edentulisme). Pasientene som behandles vil oppleve mer utbytte av behandling av tannkjøtt med TSV-tannimplantatsystemet. Pasientene vil bli fulgt prospektivt fra eksponeringstidspunktet (operasjon av tannimplantatplassering) til utfallet (implantatoverlevelse ved 2 år).

Spesifikke mål inkluderer:

Integrasjonssuksessen målt ved mangel på mobilitet og resonansfrekvensvurdering
De målte endringene i peri-implantat crestal bennivåer
Bekreftelse av kliniske fordeler Opptil 5 steder vil bli bedt om å delta (multisenterstudie); hvert sted vil bli valgt for å plassere implantater (omtrent 120 implantater på alle steder, eller 30 implantater per sted) hos pasienter (hvilket som helst geografisk område). Studiens varighet vil være ca. 2,5 år (siste oppfølgingsbesøk er ved 2 år) fra igangsetting til ferdigstillelse av dataanalyse og rapportering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    - Dr. Amar Katranji
Spania
- - Madrid, Spania, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges vil bli ansett som eksponerte fra tidspunktet for implantatplassering til slutten av studien (2 år). Alle pasienter som er registrert i denne studien vil bli inkludert i den endelige analysen (enten den er fullstendig studie per protokoll eller ikke).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn og minst 18 år
Pasienter som allerede har tatt en beslutning om å bruke et tannimplantat for å gjenopprette eksisterende edentulisme i underkjeven og/eller overkjeven.
Tidligere ekstraherte steder eller samtidig ekstraksjon/implantatplassering
Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
Pasienter som gir et signert informert samtykke
Pasienter som godtar å bli evaluert for hvert studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studieregistrering.
Pasienter som tidligere har sviktet tannimplantater på stedet beregnet for plassering av studieimplantat
Pasienter med HIV eller hepatittinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelse av implantater ved 2 år Tidsramme: 2 år	Gjennomsnittlig endring i utfall (implantatoverlevelse) fra baseline (tidspunkt for eksponering eller implantatplassering) til slutten av studien (2 år) vil bli analysert (på implantatnivå).	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Krestalbeintap ved 2 år Tidsramme: 2 år	Gjennomsnittlig endring i utfall (endring i bennivå) fra baseline (tidspunkt for eksponering eller implantatplassering) til slutten av studien (2 år) vil bli analysert (på implantatnivå).	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZimVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene