Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van het TSV tandheelkundig implantaatsysteem (Blue Sky)

22 juli 2024 bijgewerkt door: ZimVie

Een prospectieve, observationele klinische studie van de veiligheid en effectiviteit van het TSV tandheelkundig implantaatsysteem

Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie zijn. Alle implantaten worden in de boven- of onderkaak geplaatst en binnen 2 maanden voorzien van een voorlopige of definitieve prothese. De implantaten worden jaarlijks gedurende 2 jaar geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tandeloze kaak

Interventie / Behandeling

Apparaat: TSV tandheelkundig implantaat

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie zal patiënten evalueren die worden behandeld met het Tapered Screw Vent (TSV) tandheelkundig implantaat en de veiligheid en prestaties bepalen (effect van behandeling van edentulisme). De behandelde patiënten zullen meer baat hebben bij de behandeling van edentulisme met het TSV tandheelkundig implantaatsysteem. De patiënten zullen prospectief worden gevolgd vanaf het moment van blootstelling (plaatsing van een tandimplantaat) tot het resultaat (overleving van het implantaat na 2 jaar).

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

Het integratiesucces gemeten aan de hand van een gebrek aan mobiliteit en de beoordeling van de resonantiefrequentie
De gemeten veranderingen in peri-implantaat crestale botniveaus
Bevestiging van klinische voordelen Maximaal 5 locaties zullen worden gevraagd om deel te nemen (multicenter studie); elke locatie zal worden geselecteerd om implantaten te plaatsen (ongeveer 120 implantaten op alle locaties, of 30 implantaten per locatie) bij patiënten (ongeacht de geografische regio). De duur van het onderzoek zal ongeveer 2,5 jaar zijn (laatste follow-upbezoek is 2 jaar) vanaf het begin tot aan de voltooiing van de gegevensanalyse en rapportage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies
Verenigde Staten
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    - Dr. Amar Katranji

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geselecteerde patiënten worden beschouwd als blootgesteld vanaf het moment van plaatsing van het implantaat tot het einde van het onderzoek (2 jaar). Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyse (of het nu gaat om een volledig onderzoek per protocol of niet).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten en ten minste 18 jaar oud
Patiënten bij wie al besloten is om een tandheelkundig implantaat te gebruiken voor het herstel van bestaand edentulisme in de onderkaak en/of bovenkaak.
Voorafgaande geëxtraheerde locaties of gelijktijdige extractie/plaatsing van implantaten
Patiënten moeten fysiek in staat zijn conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen.
Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming geven
Patiënten die ermee instemmen om voor elk studiebezoek te worden geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn tijdens het screeningsbezoek of die van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Patiënten bij wie eerder gefaalde tandheelkundige implantaten waren op de plaats die bedoeld was voor de plaatsing van onderzoeksimplantaten
Patiënten met een hiv- of hepatitis-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingspercentage van implantaten na 2 jaar Tijdsspanne: 2 jaar	De gemiddelde verandering in resultaat (implantaatoverleving) vanaf baseline (tijdstip van blootstelling of implantaatplaatsing) tot het einde van de studie (2 jaar) zal worden geanalyseerd (op implantaatniveau).	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Crestaal botverlies na 2 jaar Tijdsspanne: 2 jaar	De gemiddelde verandering in uitkomst (verandering in botniveau) vanaf baseline (tijdstip van blootstelling of implantaatplaatsing) tot het einde van de studie (2 jaar) zal worden geanalyseerd (op implantaatniveau).	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZimVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria