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Uno studio clinico del sistema di impianti dentali TSV (Blue Sky)

22 luglio 2024 aggiornato da: ZimVie

Uno studio clinico prospettico osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di impianti dentali TSV

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, osservazionale. Tutti gli impianti saranno posizionati nella mascella o nella mandibola e caricati entro 2 mesi con una protesi provvisoria o definitiva. Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico valuterà i pazienti trattati con l'impianto dentale Tapered Screw Vent (TSV) e ne determinerà la sicurezza e le prestazioni (effetto del trattamento dell'edentulia). I pazienti trattati trarranno maggiori benefici dal trattamento dell'edentulia con il sistema di impianti dentali TSV. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico dal momento dell'esposizione (intervento di posizionamento di impianti dentali) all'esito (sopravvivenza dell'impianto a 2 anni).

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Il successo dell'integrazione misurato dalla mancanza di mobilità e valutazione della frequenza di risonanza
  2. Le variazioni misurate nei livelli di osso crestale perimplantare
  3. Conferma dei benefici clinici Verrà chiesto di partecipare a un massimo di 5 centri (studio multicentrico); ciascun sito verrà selezionato per posizionare gli impianti (circa 120 impianti in tutti i siti o 30 impianti per sito) nei pazienti (qualsiasi regione geografica). La durata dello studio sarà di circa 2,5 anni (l'ultima visita di follow-up è a 2 anni) dall'inizio al completamento dell'analisi dei dati e del reporting.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Dr. Guillermo Pradies
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Louisiana State University-New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Dr. Amar Katranji
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48150
        • Dr. Monish Bhola
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Dr. Amar Katranji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati saranno considerati esposti dal momento dell'inserimento dell'impianto fino alla fine dello studio (2 anni). Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno inclusi nell'analisi finale (indipendentemente dallo studio completo per protocollo o meno).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di almeno 18 anni di età
  2. Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale per il ripristino dell'edentulia esistente nella mandibola e/o nella mascella.
  3. Siti precedentemente estratti o simultanea estrazione/inserimento dell'impianto
  4. I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  5. Pazienti che forniscono un consenso informato firmato
  6. Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  2. Pazienti che in precedenza hanno fallito impianti dentali nel sito previsto per il posizionamento dell'impianto in studio
  3. Pazienti con infezione da HIV o epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza degli impianti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà analizzata la variazione media del risultato (sopravvivenza dell'impianto) dal basale (tempo di esposizione o intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto) alla fine dello studio (2 anni) (a livello dell'impianto).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea crestale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà analizzata la variazione media del risultato (variazione del livello osseo) dal basale (tempo di esposizione o intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto) alla fine dello studio (2 anni) (a livello dell'impianto).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZimVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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