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Um estudo clínico do sistema de implantes dentários TSV (Blue Sky)

22 de julho de 2024 atualizado por: ZimVie

Um estudo clínico prospectivo e observacional da segurança e eficácia do sistema de implante dentário TSV

Este será um estudo prospectivo, randomizado e observacional. Todos os implantes serão colocados na maxila ou mandíbula e carregados dentro de 2 meses com uma prótese provisória ou definitiva. Os implantes serão avaliados anualmente por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Maxilar Edêntulo

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: TSV implante dentário

Descrição detalhada

Este estudo clínico avaliará pacientes tratados com o implante dentário Tapered Screw Vent (TSV) e determinará sua segurança e desempenho (efeito do tratamento do edentulismo). Os pacientes tratados terão mais benefícios com o tratamento do edentulismo com o sistema de implantes dentários TSV. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente desde o momento da exposição (cirurgia de colocação de implantes dentários) até o resultado (sobrevida do implante em 2 anos).

Os objetivos específicos incluem:

O sucesso da integração medido pela falta de mobilidade e avaliação da frequência de ressonância
As mudanças medidas nos níveis ósseos crestais peri-implantares
Confirmação dos benefícios clínicos Até 5 centros serão convidados a participar (estudo multicêntrico); cada local será selecionado para colocar implantes (aproximadamente 120 implantes em todos os locais ou 30 implantes por local) em pacientes (qualquer região geográfica). A duração do estudo será de aproximadamente 2,5 anos (a última visita de acompanhamento é de 2 anos) desde o início até a conclusão da análise de dados e relatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Madrid, Espanha, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies
Estados Unidos
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - Dr. Amar Katranji

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes selecionados serão considerados expostos desde o momento da colocação do implante até o final do estudo (2 anos). Todos os pacientes incluídos neste estudo serão incluídos na análise final (estudo completo por protocolo ou não).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos e pelo menos 18 anos de idade
Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário para a restauração de edentulismo existente na mandíbula e/ou maxila.
Locais extraídos anteriormente ou extração simultânea/colocação de implante
Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado
Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes que sabidamente estão grávidas na visita de triagem ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
Pacientes que falharam anteriormente em implantes dentários no local pretendido para a colocação do implante em estudo
Pacientes com infecção por HIV ou Hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência de implantes em 2 anos Prazo: 2 anos	A mudança média no resultado (sobrevivência do implante) desde a linha de base (tempo de exposição ou cirurgia de colocação do implante) até o final do estudo (2 anos) será analisada (no nível do implante).	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Perda óssea da crista em 2 anos Prazo: 2 anos	A mudança média no resultado (mudança no nível ósseo) desde a linha de base (tempo de exposição ou cirurgia de colocação do implante) até o final do estudo (2 anos) será analisada (no nível do implante).	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ZimVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ