Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av TSV-tandimplantatsystemet (Blue Sky)

22 juli 2024 uppdaterad av: ZimVie

En prospektiv, observationell klinisk studie av säkerheten och effektiviteten hos TSV-tandimplantatsystemet

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, observationsstudie. Alla implantat kommer att placeras i antingen överkäken eller underkäken och laddas inom 2 månader med en provisorisk eller definitiv protes. Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Edentuous käke

Intervention / Behandling

Enhet: TSV tandimplantat

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att utvärdera patienter som behandlas med TSV-implantatet (Tapered Screw Vent) och fastställa dess säkerhet och prestanda (effekt av behandling av tandlöshet). De patienter som behandlas kommer att uppleva större nytta av behandling av tandlossning med TSV-tandimplantatsystemet. Patienterna kommer att följas prospektivt från exponeringstidpunkten (operation av tandimplantatplacering) till resultatet (implantatöverlevnad vid 2 år).

Specifika mål inkluderar:

Integreringsframgången mätt med bristande rörlighet och resonansfrekvensbedömning
De uppmätta förändringarna i peri-implantat crestal bennivåer
Bekräftelse av kliniska fördelar Upp till 5 platser kommer att ombes att delta (multicenterstudie); varje plats kommer att väljas för att placera implantat (ungefär 120 implantat på alla platser, eller 30 implantat per plats) i patienter (vilken geografisk region som helst). Studiens längd kommer att vara cirka 2,5 år (sista uppföljningsbesök är vid 2 år) från initiering till slutförande av dataanalys och rapportering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
    - Louisiana State University-New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
    - Dr. Amar Katranji
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48150
    - Dr. Monish Bhola
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    - Dr. Amar Katranji
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Dr. Guillermo Pradies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De utvalda patienterna kommer att betraktas som exponerade från tidpunkten för implantatplacering till slutet av studien (2 år). Alla patienter som är inskrivna i denna studie kommer att inkluderas i den slutliga analysen (oavsett om den är komplett enligt protokoll eller inte).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen och minst 18 år gamla
Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda ett tandimplantat för att återställa befintlig tandlossning i underkäken och/eller överkäken.
Tidigare extraherade platser eller samtidig extraktion/implantatplacering
Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke
Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader efter studieregistreringen.
Patienter som tidigare har misslyckats med tandimplantat på den plats som är avsedd för placering av studieimplantat
Patienter med hiv- eller hepatitinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnadsgrad för implantat vid 2 år Tidsram: 2 år	Den genomsnittliga förändringen i resultatet (implantatöverlevnad) från baslinje (tidpunkt för exponering eller implantatplacering) till slutet av studien (2 år) kommer att analyseras (på implantatnivå).	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Crestal benförlust vid 2 år Tidsram: 2 år	Den genomsnittliga förändringen i utfall (förändring i bennivå) från baslinje (tidpunkt för exponering eller implantatplacering) till slutet av studien (2 år) kommer att analyseras (på implantatnivå).	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZimVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna